Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky NOSES versus tradiční roboticky asistovaná chirurgie u pacientů s kolorektálním karcinomem (NOTR)

19. ledna 2020 aktualizováno: Taiyuan Li

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinické výsledky chirurgické extrakce vzorku přirozeného otvoru versus tradiční roboticky asistovaná chirurgie u pacientů s kolorektálním karcinomem

V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat klinické výsledky operace extrakce vzorku z přirozeného otvoru oproti tradiční roboticky asistované chirurgii při léčbě kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě zkušeností výzkumníků ve srovnání s roboticky asistovanou radikální resekcí kolorektálního karcinomu má robotická radikální resekce kolorektálního karcinomu s extrakcí přirozeného otvoru více výhod v pooperační stresové reakci, pooperační bolesti, pooperační rekonvalescenci a pooperační estetice břicha. Z hlediska radikality nádoru však nemusí být patrné žádné rozdíly. Neexistují žádné randomizované kontrolované stezky k diskusi o těchto otázkách. Tento výzkum je založen na výše uvedených podmínkách. Vyšetřovatelé používají prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k analýze chirurgických dat, pooperačních komplikací, pooperační obnovy radikální resekce robotického kolorektálního karcinomu s extrakcí přirozeného otvoru a konvenční roboticky asistované radikální resekce kolorektálního karcinomu, aby shrnuli klinické zkušenosti a prozkoumali výhody a nevýhody robotická radikální resekce kolorektálního karcinomu s extrakcí vzorku z přirozeného otvoru a poskytnout nový směr pro chirurgickou léčbu kolorektálního karcinomu, což je přínosné pro podporu technologie NOSES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) a léčbu kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Kontakt:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341 000
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 360006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 360006
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 a ≤ 80 let;
  2. Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
  3. Histologické nebo cytologické potvrzení kolorektálního adenokarcinomu;
  4. Vysoký rektální a sigmoidální karcinom s dolním okrajem tumoru větším než 10 cm od anální dentální linie;
  5. T1-3N0M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition, Transvaginální NOSES postup se vzorkem o obvodovém průměru <5 cm;
  6. Předoperační vyšetření nenaznačilo vzdálené metastázy, implantaci nebo invazi sousedních orgánů;
  7. Kardiopulmonální funkce jater a ledvin snese operaci;
  8. Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro robotickou laparoskopickou chirurgii;
  2. Nádor je příliš velký na to, aby mohl být vytažen řitním otvorem nebo vagínou;
  3. Simultánní mnohočetná primární rakovina;
  4. Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené primární rakovinou
  5. Ženy s akutními gynekologickými infekcemi, vaginálními deformitami, neprovdané a neplodné ženy a ženy, které jsou vdané a plánují otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chirurgie extrakce vzorku přirozeným otvorem
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena extrakce vzorku přirozeného otvoru.
Postup: Chirurgie extrakce vzorku přirozeným otvorem
V experimentální skupině bude pacientům provedena robotická kolorektální resekce s extrakcí vzorku přirozeného otvoru.
Aktivní komparátor: Tradiční roboticky asistovaná chirurgie
U pacientů zařazených do této skupiny bude prováděna tradiční roboticky asistovaná chirurgie.
Postup: Tradiční roboticky asistovaná chirurgie
Ve skupině aktivního komparátoru bude pacientům provedena tradiční roboticky asistovaná kolorektální resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní
Míra komplikací operace do 30 dnů po operaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
Hodnoty C-reaktivního proteinu z periferní krve před operací a 1., 3., 7. den po operaci jsou zaznamenávány pro přístup k chirurgické odpovědi stres a imunitní odpověď.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
Variace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
Hodnoty interleukinu-6(IL-6) z periferní krve před operací a 1., 3., 7. den po operaci jsou zaznamenávány pro přístup k chirurgické odpovědi stresu a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
Variace interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
Hodnoty interleukinu-10(IL-10) z periferní krve před operací a 1., 3., 7. den po operaci jsou zaznamenávány pro přístup k chirurgické odpovědi stres a imunitní odpověď.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
Variace kortizolu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
Hodnoty kortizolu z periferní krve před operací a 1., 3., 7. pooperační den jsou zaznamenávány pro přístup k chirurgické odpovědi stres a imunitní odpověď.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
Variace počtu podskupin lymfocytů CD3, CD4 a CD8
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
Hodnoty počtu podskupin lymfocytů CD3, CD4 a CD8 z periferní krve před operací a 1., 3., 7. pooperační den jsou zaznamenávány pro přístup k chirurgické odpovědi stresu a imunitní odpovědi.
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
Pozitivní míra maligních buněk ve vzorku ascitické tekutiny
Časové okno: 1 den
Vzorek ascitické tekutiny bude odebrán po operaci a testován klinickou laboratoří.
1 den
Pozitivní rychlost bakteriální kultury ve vzorku ascitické tekutiny
Časové okno: 1 den
Vzorek ascitické tekutiny bude odebrán po operaci a testován klinickou laboratoří.
1 den
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
Skóre pooperační bolesti bude hodnoceno vizuálním analogovým skóre.
1 den
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
Čas do prvního flatusu se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence
30 dní
Čas opustit lůžko po operaci
Časové okno: 30 dní
Doba do prvního opuštění lůžka po operaci v hodinách se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Čas na první tekutou stravu po operaci
Časové okno: 30 dní
Doba do první pooperační tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Pooperační pobyt v nemocnici slouží k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
30 dní
Provozní doba
Časové okno: 1 den
Čas od začátku řezu do konce uzavření břicha.
1 den
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 1 den
Ztráta krve se bude měřit podle sání a hmotnosti vlhké gázy a poté mínus výplach.
1 den
Počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
Počet odebraných lymfatických uzlin bude stanoven podle patologického nálezu.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taiyuan Li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ndyfy660618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení