Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esiti clinici di NASI rispetto alla tradizionale chirurgia robotica assistita per pazienti con carcinoma del colon-retto (NOTR)

19 gennaio 2020 aggiornato da: Taiyuan Li

Uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati clinici della chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale rispetto alla tradizionale chirurgia robotica assistita per i pazienti con cancro del colon-retto

In questo studio, i ricercatori confronteranno i risultati clinici della chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale rispetto alla tradizionale chirurgia robotica assistita nel trattamento del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base dell'esperienza dei ricercatori, rispetto alla resezione radicale del cancro colorettale robotizzato, la resezione radicale robotizzata del cancro colorettale con estrazione naturale dell'orifizio presenta maggiori vantaggi nella risposta allo stress postoperatorio, nel dolore postoperatorio, nel recupero postoperatorio e nell'estetica addominale postoperatoria. Tuttavia, in termini di radicalità del tumore, potrebbero non esserci differenze evidenti. Non ci sono percorsi controllati randomizzati per discutere queste domande. Questa ricerca si basa sulle condizioni di cui sopra. Gli investigatori utilizzano uno studio prospettico randomizzato controllato per analizzare i dati chirurgici, le complicanze postoperatorie, il recupero postoperatorio della resezione radicale robotica del cancro del colon-retto con estrazione naturale dell'orifizio e la resezione radicale convenzionale del cancro del colon-retto assistita da robot al fine di riassumere l'esperienza clinica ed esplorare i vantaggi e gli svantaggi di resezione radicale robotica del cancro del colon-retto con estrazione naturale del campione di orifizio e per fornire una nuova direzione per il trattamento chirurgico del cancro del colon-retto, che è vantaggioso per la promozione della tecnologia NASES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) e il trattamento del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Contatto:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341 000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 360006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 360006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
  2. Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
  3. conferma istologica o citologica di adenocarcinoma colorettale;
  4. Carcinoma del retto e del sigma alto con il margine inferiore del tumore superiore a 10 cm dalla linea dentata anale;
  5. T1-3N0M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'8a edizione del Manuale di stadiazione del cancro dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), procedura transvaginale NOSES con campione con diametro circonferenziale <5 cm;
  6. L'esame preoperatorio non ha suggerito metastasi a distanza, impianto o invasione di organi adiacenti;
  7. La funzionalità cardiopolmonare del fegato e dei reni può resistere all'intervento chirurgico;
  8. Consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto per chirurgia laparoscopica robotizzata;
  2. Il tumore è troppo grande per essere estratto attraverso l'ano o la vagina;
  3. Cancro primario multiplo simultaneo;
  4. Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro primario
  5. Donne con infezioni ginecologiche acute, deformità vaginali, donne non sposate e sterili e donne sposate che intendono rimanere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale
L'intervento chirurgico di estrazione del campione dall'orifizio naturale verrà eseguito nei pazienti assegnati a questo gruppo.
Procedura: Chirurgia di estrazione del campione di orifizio naturale
Nel gruppo sperimentale, i pazienti saranno sottoposti a resezione colorettale robotica con estrazione naturale del campione da orifizio.
Comparatore attivo: Chirurgia tradizionale robotica assistita
Nei pazienti assegnati a questo gruppo verrà eseguita la tradizionale chirurgia robotica assistita.
Procedura: Chirurgia tradizionale robotica assistita
Nel gruppo di confronto attivo, i pazienti saranno sottoposti a resezione colorettale tradizionale assistita da robot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di complicanze dell'intervento entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
I valori della proteina C-reattiva dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 7 postoperatori vengono registrati per accedere allo stress della risposta chirurgica e alla risposta immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
La variazione dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
I valori di interleuchina-6 (IL-6) dal sangue periferico prima dell'operazione e nei giorni 1, 3, 7 postoperatori sono registrati per accedere allo stress della risposta chirurgica e alla risposta immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
La variazione dell'interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
I valori di interleuchina-10 (IL-10) dal sangue periferico prima dell'operazione e nei giorni 1, 3, 7 postoperatori sono registrati per accedere allo stress della risposta chirurgica e alla risposta immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
La variazione del cortisolo
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
I valori di cortisolo dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 7 postoperatori sono registrati per accedere allo stress della risposta chirurgica e alla risposta immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
La variazione della conta dei sottoinsiemi linfocitari di CD3, CD4 e CD8
Lasso di tempo: Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
I valori della conta dei sottoinsiemi linfocitari di CD3, CD4 e CD8 dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 7 postoperatori sono registrati per accedere allo stress della risposta chirurgica e alla risposta immunitaria.
Preoperatorio 3 giorni e postoperatorio 1, 3 e 7 giorni
Il tasso positivo di cellule maligne nel campione di liquido ascitico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il campione di liquido ascitico verrà prelevato dopo l'intervento chirurgico e testato dal laboratorio clinico.
1 giorno
Il tasso positivo di coltura batterica nel campione di liquido ascitico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il campione di liquido ascitico verrà prelevato dopo l'intervento chirurgico e testato dal laboratorio clinico.
1 giorno
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio del dolore postoperatorio sarà valutato dal punteggio analogico visivo.
1 giorno
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo al primo flatus viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio
30 giorni
È ora di lasciare il letto dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo di prima uscita dal letto dopo l'intervento in ore viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Tempo per la prima dieta liquida dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Il tempo alla prima dieta liquida postoperatoria in giorni viene utilizzato per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
La degenza postoperatoria viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
30 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo dall'inizio dell'incisione alla fine della chiusura addominale.
1 giorno
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 1 giorno
La perdita di sangue sarà misurata in base all'aspirazione e al peso della garza bagnata, quindi meno l'irrigazione.
1 giorno
Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di linfonodi recuperati sarà determinato in base al referto patologico.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taiyuan Li

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ndyfy660618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni