Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne NOS w porównaniu z tradycyjną chirurgią wspomaganą robotem u pacjentów z rakiem jelita grubego (NOTR)

19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Taiyuan Li

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca wyniki kliniczne chirurgii ekstrakcji próbki z naturalnego otworu w porównaniu z tradycyjną chirurgią wspomaganą robotem u pacjentów z rakiem jelita grubego

W tym badaniu badacze porównają wyniki kliniczne operacji usunięcia próbki z naturalnego otworu z tradycyjną chirurgią wspomaganą robotem w leczeniu raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie doświadczenia badaczy, w porównaniu z radykalną resekcją raka jelita grubego z użyciem robota, radykalna resekcja raka jelita grubego z wykorzystaniem naturalnego ujścia ma więcej zalet w zakresie odpowiedzi na stres pooperacyjny, bólu pooperacyjnego, regeneracji pooperacyjnej i estetyki jamy brzusznej po operacji. Jednak pod względem radykalności guza może nie być oczywistych różnic. Nie ma losowo kontrolowanych szlaków do omówienia tych pytań. Niniejsze badanie opiera się na powyższych warunkach. Badacze wykorzystują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie do analizy danych chirurgicznych, powikłań pooperacyjnych, powrotu do zdrowia po operacji radykalnej resekcji raka jelita grubego z użyciem robota z naturalnym ujściem oraz konwencjonalnej radykalnej resekcji raka jelita grubego z pomocą robota w celu podsumowania doświadczenia klinicznego i zbadania zalet i wad zrobotyzowanej radykalnej resekcji raka jelita grubego z ekstrakcją naturalnych ujść oraz nadania nowego kierunku chirurgicznego leczenia raka jelita grubego, co jest korzystne dla promocji technologii NOSES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) i leczenia raka jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Kontakt:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341 000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 360006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 360006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat;
  2. Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
  3. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka jelita grubego;
  4. Wysoki rak odbytnicy i esicy z dolnym marginesem guza większym niż 10 cm od linii zębatej odbytu;
  5. T1-3N0M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition, procedura przezpochwowego NOS w próbce o średnicy obwodowej <5 cm;
  6. Badanie przedoperacyjne nie sugerowało obecności przerzutów odległych, implantacji lub naciekania sąsiednich narządów;
  7. Czynność sercowo-płucna wątroby i nerek może wytrzymać operację;
  8. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie nadaje się do chirurgii laparoskopowej robota;
  2. Guz jest zbyt duży, aby można go było wyciągnąć przez odbyt lub pochwę;
  3. Jednoczesny wielokrotny rak pierwotny;
  4. Operacja w trybie nagłym z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych pierwotnym rakiem
  5. Kobiety z ostrymi infekcjami ginekologicznymi, deformacjami pochwy, niezamężne i niepłodne oraz zamężne i planujące ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia ekstrakcji próbki naturalnego otworu
U pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy zostanie przeprowadzona operacja usunięcia wycinków z ujścia naturalnego.
Procedura: Chirurgia ekstrakcji próbki naturalnego otworu
W grupie eksperymentalnej pacjenci zostaną poddani zrobotyzowanej resekcji jelita grubego z ekstrakcją naturalnego ujścia.
Aktywny komparator: Tradycyjna chirurgia wspomagana robotem
Tradycyjna operacja wspomagana robotem będzie wykonywana u pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy.
Procedura: Tradycyjna chirurgia wspomagana robotem
W aktywnej grupie porównawczej pacjentom zostanie przeprowadzona tradycyjna resekcja jelita grubego z użyciem robota.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik powikłań operacji w ciągu 30 dni po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Rejestruje się wartości białka C-reaktywnego z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 7 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do reakcji na stres chirurgiczny i odpowiedzi immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Odmiana interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Rejestruje się wartości interleukiny-6 (IL-6) z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 7 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi na stres chirurgiczny i odpowiedzi immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Odmiana interleukiny-10 (IL-10)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Rejestruje się wartości interleukiny-10 (IL-10) z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 7 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi na stres chirurgiczny i odpowiedzi immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Odmiana kortyzolu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Rejestruje się wartości kortyzolu we krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 7 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi na stres chirurgiczny i odpowiedzi immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Zmienność liczby podzbiorów limfocytów CD3, CD4 i CD8
Ramy czasowe: Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Rejestruje się wartości liczby podzbiorów limfocytów CD3, CD4 i CD8 z krwi obwodowej przed operacją iw 1, 3, 7 dniu po operacji, aby uzyskać dostęp do odpowiedzi na stres chirurgiczny i odpowiedzi immunologicznej.
Przedoperacyjne 3 dni i pooperacyjne 1, 3 i 7 dni
Dodatni odsetek komórek złośliwych w próbce płynu puchlinowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbka płynu puchlinowego zostanie pobrana po operacji i przebadana przez laboratorium kliniczne.
1 dzień
Dodatni odsetek hodowli bakteryjnych w próbce płynu puchlinowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Próbka płynu puchlinowego zostanie pobrana po operacji i przebadana przez laboratorium kliniczne.
1 dzień
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą wizualnej oceny analogowej.
1 dzień
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego wzdęcia służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej
30 dni
Czas wyjść z łóżka po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszego wyjścia z łóżka po operacji w godzinach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas na pierwszą dietę płynną po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej płynnej diety po operacji w dniach służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
30 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas od początku nacięcia do zakończenia zamknięcia jamy brzusznej.
1 dzień
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
Utrata krwi będzie mierzona na podstawie odsysania i wagi mokrej gazy, a następnie pomniejszona o irygację.
1 dzień
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pobranych węzłów chłonnych zostanie określona na podstawie raportu histopatologicznego.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taiyuan Li

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ndyfy660618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami