Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af næser versus traditionel robotassisteret kirurgi til patienter med kolorektal cancer (NOTR)

19. januar 2020 opdateret af: Taiyuan Li

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner kliniske resultater af naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi versus traditionel robotassisteret kirurgi for patienter med kolorektal cancer

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne de kliniske resultater af den naturlige åbningsprøveekstraktionskirurgi versus traditionel robotassisteret kirurgi i behandlingen af ​​kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på efterforskernes erfaringer, sammenlignet med robotassisteret kolorektal cancer radikal resektion, har robotisk kolorektal cancer radikal resektion med naturlig åbningsekstraktion flere fordele i postoperativ stressrespons, postoperativ smerte, postoperativ restitution og postoperativ abdominal æstetik. Men med hensyn til tumorradikalitet er der muligvis ingen åbenlyse forskelle. Der er ingen randomiserede kontrollerede spor til at diskutere disse spørgsmål. Denne forskning er baseret på ovenstående forhold. Efterforskere bruger prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at analysere de kirurgiske data, postoperative komplikationer, postoperativ genopretning af robotisk kolorektal cancer radikal resektion med naturlig åbningsekstraktion og konventionel robotassisteret kolorektal cancer radikal resektion for at opsummere klinisk erfaring og udforske fordele og ulemper ved robotisk kolorektal cancer radikal resektion med naturlig åbningsprøveekstraktion og for at give en ny retning for den kirurgiske behandling af kolorektal cancer, hvilket er gavnligt for fremme af NOSES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) teknologi og behandling af kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
        • Kontakt:
          • Baoqing Jia, M.M., Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Yanan Wang, M.M., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341 000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 360006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 360006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
  2. Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftelse af kolorektalt adenokarcinom;
  4. Høj rektal og sigmoid cancer med den nedre margin af tumoren større end 10 cm fra den anale dentate linje;
  5. T1-3N0M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8. udgave, Transvaginal NOSES procedure m prøve med en perifer diameter på <5 cm;
  6. Præoperativ undersøgelse antydede ikke fjernmetastaser, implantation eller invasion af tilstødende organer;
  7. Kardiopulmonal lever- og nyrefunktion kan modstå kirurgi;
  8. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til robot laparoskopisk kirurgi;
  2. Tumoren er for stor til at blive trukket ud gennem anus eller vagina;
  3. Samtidig multipel primær cancer;
  4. Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af primær cancer
  5. Kvinder med akutte gynækologiske infektioner, skededeformiteter, ugifte og infertile kvinder og kvinder, der er gift og planlægger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi
En naturlig åbningsoperation vil blive udført hos patienter, der er tildelt denne gruppe.
Procedure: Naturlig åbningsprøveekstraktionskirurgi
I forsøgsgruppen vil patienter blive udført robotisk kolorektal resektion med naturlig åbningsprøveekstraktion.
Aktiv komparator: Traditionel robotassisteret kirurgi
Traditionel robot-assisteret kirurgi vil udføres hos patienter, der er tilknyttet denne gruppe.
Procedure: Traditionel robotassisteret kirurgi
I den aktive komparatorgruppe vil patienterne blive udført traditionel robotassisteret kolorektal resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Komplikationsfrekvens ved operation inden for 30 dage efter operationen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationen af ​​C-reaktivt protein
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Værdierne af C-reaktivt protein fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for at få adgang til det kirurgiske respons stress og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Variationen af ​​interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Værdierne af interleukin-6(IL-6) fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for at få adgang til det kirurgiske respons stress og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Variationen af ​​interleukin-10(IL-10)
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Værdierne af interleukin-10(IL-10) fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for at få adgang til det kirurgiske respons stress og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Variationen af ​​kortisol
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Værdierne af cortisol fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for at få adgang til det kirurgiske respons stress og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Variationen af ​​lymfocytundergruppers antal af CD3, CD4 og CD8
Tidsramme: Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Værdierne af lymfocytundersæt-tælling af CD3, CD4 og CD8 fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 7 registreres for at få adgang til det kirurgiske respons stress og immunrespons.
Præoperativ 3 dage og postoperativ 1, 3 og 7 dage
Den positive hastighed af maligne celler i ascitesvæskeprøver
Tidsramme: 1 dag
Ascitisk væskeprøve tages efter operationen og testes af klinisk laboratorium.
1 dag
Den positive hastighed af bakteriekultur i ascitisk væskeprøve
Tidsramme: 1 dag
Ascitisk væskeprøve tages efter operationen og testes af klinisk laboratorium.
1 dag
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 dag
Postoperativ smertescore vil blive vurderet ved visuel analog score.
1 dag
Tid til første flatus
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flatus bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb
30 dage
Tid til at forlade sengen postoperativt
Tidsramme: 30 dage
Tid til først at forlade sengen postoperativt i timer bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Tid til første flydende kost postoperativt
Tidsramme: 30 dage
Tid til første flydende diæt postoperativt i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Postoperativ hospitalsophold bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
30 dage
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Tid fra start af incision til afslutning af abdominal lukning.
1 dag
Estimeret blodtab
Tidsramme: 1 dag
Blodtab vil blive målt i henhold til sugningen og vægten af ​​våd gaze, og derefter minus vanding.
1 dag
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
Antallet af hentede lymfeknuder vil blive bestemt i henhold til den patologiske rapport.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiyuan Li

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ndyfy660618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger