Klinické výsledky NOSES versus tradiční roboticky asistovaná chirurgie u pacientů s kolorektálním karcinomem (NOTR)
19. ledna 2020 aktualizováno: Taiyuan Li
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající klinické výsledky chirurgické extrakce vzorku přirozeného otvoru versus tradiční roboticky asistovaná chirurgie u pacientů s kolorektálním karcinomem
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat klinické výsledky operace extrakce vzorku z přirozeného otvoru oproti tradiční roboticky asistované chirurgii při léčbě kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Na základě zkušeností výzkumníků ve srovnání s roboticky asistovanou radikální resekcí kolorektálního karcinomu má robotická radikální resekce kolorektálního karcinomu s extrakcí přirozeného otvoru více výhod v pooperační stresové reakci, pooperační bolesti, pooperační rekonvalescenci a pooperační estetice břicha.
Z hlediska radikality nádoru však nemusí být patrné žádné rozdíly.
Neexistují žádné randomizované kontrolované stezky k diskusi o těchto otázkách. Tento výzkum je založen na výše uvedených podmínkách.
Vyšetřovatelé používají prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k analýze chirurgických dat, pooperačních komplikací, pooperační obnovy radikální resekce robotického kolorektálního karcinomu s extrakcí přirozeného otvoru a konvenční roboticky asistované radikální resekce kolorektálního karcinomu, aby shrnuli klinické zkušenosti a prozkoumali výhody a nevýhody robotická radikální resekce kolorektálního karcinomu s extrakcí vzorku z přirozeného otvoru a poskytnout nový směr pro chirurgickou léčbu kolorektálního karcinomu, což je přínosné pro podporu technologie NOSES (Natural Orifice Specimen Extraction Surgery) a léčbu kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100036
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
-
Kontakt:
- Baoqing Jia, M.M., Ph.D
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yanan Wang, M.M., Ph.D
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Hongliang Yao, M.M., Ph.D
- E-mail: yaohl0326@163.com
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341 000
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Kontakt:
- Xiangfu Zeng, M.M., Ph.d
- E-mail: xiaoxiaoliu1982@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 360006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Taiyuan Li, M.M., Ph.D
- Telefonní číslo: 13970031518
- E-mail: jylitaiyuan@sina.com
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 360006
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Shengxun Mao, MM., Ph.D
- E-mail: maoshengxun@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Ye Wei, M.M.,Ph.D
- E-mail: 13818661815@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 80 let;
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group);
- Histologické nebo cytologické potvrzení kolorektálního adenokarcinomu;
- Vysoký rektální a sigmoidální karcinom s dolním okrajem tumoru větším než 10 cm od anální dentální linie;
- T1-3N0M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition, Transvaginální NOSES postup se vzorkem o obvodovém průměru <5 cm;
- Předoperační vyšetření nenaznačilo vzdálené metastázy, implantaci nebo invazi sousedních orgánů;
- Kardiopulmonální funkce jater a ledvin snese operaci;
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro robotickou laparoskopickou chirurgii;
- Nádor je příliš velký na to, aby mohl být vytažen řitním otvorem nebo vagínou;
- Simultánní mnohočetná primární rakovina;
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené primární rakovinou
- Ženy s akutními gynekologickými infekcemi, vaginálními deformitami, neprovdané a neplodné ženy a ženy, které jsou vdané a plánují otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgie extrakce vzorku přirozeným otvorem
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena extrakce vzorku přirozeného otvoru.
|
V experimentální skupině bude pacientům provedena robotická kolorektální resekce s extrakcí vzorku přirozeného otvoru.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční roboticky asistovaná chirurgie
U pacientů zařazených do této skupiny bude prováděna tradiční roboticky asistovaná chirurgie.
|
Ve skupině aktivního komparátoru bude pacientům provedena tradiční roboticky asistovaná kolorektální resekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Míra komplikací operace do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
|
Hodnoty C-reaktivního proteinu z periferní krve před operací a 1., 3., 7. den po operaci jsou zaznamenávány pro přístup k chirurgické odpovědi stres a imunitní odpověď.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
|
|
Variace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
|
Hodnoty interleukinu-6(IL-6) z periferní krve před operací a 1., 3., 7. den po operaci jsou zaznamenávány pro přístup k chirurgické odpovědi stresu a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
|
|
Variace interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
|
Hodnoty interleukinu-10(IL-10) z periferní krve před operací a 1., 3., 7. den po operaci jsou zaznamenávány pro přístup k chirurgické odpovědi stres a imunitní odpověď.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
|
|
Variace kortizolu
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
|
Hodnoty kortizolu z periferní krve před operací a 1., 3., 7. pooperační den jsou zaznamenávány pro přístup k chirurgické odpovědi stres a imunitní odpověď.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
|
|
Variace počtu podskupin lymfocytů CD3, CD4 a CD8
Časové okno: Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
|
Hodnoty počtu podskupin lymfocytů CD3, CD4 a CD8 z periferní krve před operací a 1., 3., 7. pooperační den jsou zaznamenávány pro přístup k chirurgické odpovědi stresu a imunitní odpovědi.
|
Předoperačně 3 dny a pooperačně 1, 3 a 7 dní
|
|
Pozitivní míra maligních buněk ve vzorku ascitické tekutiny
Časové okno: 1 den
|
Vzorek ascitické tekutiny bude odebrán po operaci a testován klinickou laboratoří.
|
1 den
|
|
Pozitivní rychlost bakteriální kultury ve vzorku ascitické tekutiny
Časové okno: 1 den
|
Vzorek ascitické tekutiny bude odebrán po operaci a testován klinickou laboratoří.
|
1 den
|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 den
|
Skóre pooperační bolesti bude hodnoceno vizuálním analogovým skóre.
|
1 den
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 30 dní
|
Čas do prvního flatusu se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence
|
30 dní
|
|
Čas opustit lůžko po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Doba do prvního opuštění lůžka po operaci v hodinách se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Čas na první tekutou stravu po operaci
Časové okno: 30 dní
|
Doba do první pooperační tekuté stravy ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační pobyt v nemocnici slouží k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
|
30 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Čas od začátku řezu do konce uzavření břicha.
|
1 den
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Ztráta krve se bude měřit podle sání a hmotnosti vlhké gázy a poté mínus výplach.
|
1 den
|
|
Počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
Počet odebraných lymfatických uzlin bude stanoven podle patologického nálezu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ndyfy660618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .