Klinische Ergebnisse von NOSES im Vergleich zur traditionellen robotergestützten Chirurgie bei Patienten mit Darmkrebs (NOTR)
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die klinischen Ergebnisse einer Operation zur Extraktion von Proben mit natürlichen Öffnungen mit der herkömmlichen robotergestützten Chirurgie bei Patienten mit Darmkrebs verglichen werden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Taiyuan Li, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86-13970031518
- E-Mail: jylitaiyuan@sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dongning Liu, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86-13576982921
- E-Mail: liudongning1982@sina.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100036
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital (301 Hospital) China
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Kontakt:
- Baoqing Jia, M.M., Ph.D
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yanan Wang, M.M., Ph.D
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Rekrutierung
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Kontakt:
- Hongliang Yao, M.M., Ph.D
- E-Mail: yaohl0326@163.com
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, China, 341 000
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical College
-
Kontakt:
- Xiangfu Zeng, M.M., Ph.d
- E-Mail: xiaoxiaoliu1982@163.com
-
Nanchang, Jiangxi, China, 360006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Taiyuan Li, M.M., Ph.D
- Telefonnummer: 13970031518
- E-Mail: jylitaiyuan@sina.com
-
Nanchang, Jiangxi, China, 360006
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Kontakt:
- Shengxun Mao, MM., Ph.D
- E-Mail: maoshengxun@163.com
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Kontakt:
- Ye Wei, M.M.,Ph.D
- E-Mail: 13818661815@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;
- Leistungsstatus 0 oder 1 auf der ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group);
- Histologische oder zytologische Bestätigung eines kolorektalen Adenokarzinoms;
- Hoher Rektum- und Sigmakrebs, wobei der untere Rand des Tumors mehr als 10 cm von der Anal-Dentat-Linie entfernt ist;
- T1-3N0M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual 8. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC), Transvaginal NASES-Verfahren mit Probe mit einem Umfangsdurchmesser von <5 cm;
- Die präoperative Untersuchung ergab keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung, Implantation oder Invasion benachbarter Organe.
- Die kardiopulmonale Leber- und Nierenfunktion kann einer Operation standhalten;
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Nicht für die laparoskopische Roboterchirurgie geeignet;
- Der Tumor ist zu groß, um durch den Anus oder die Vagina herausgezogen zu werden;
- Gleichzeitiger multipler Primärkrebs;
- Notoperation aufgrund von Komplikationen (Blutung, Obstruktion oder Perforation), die durch Primärkrebs verursacht werden
- Frauen mit akuten gynäkologischen Infektionen, vaginalen Deformitäten, unverheiratete und unfruchtbare Frauen sowie Frauen, die verheiratet sind und eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Chirurgische Extraktion von Proben aus natürlichen Körperöffnungen
Bei Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine Operation zur Extraktion von Proben mit natürlicher Öffnung durchgeführt.
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In der Versuchsgruppe wird bei den Patienten eine robotergestützte kolorektale Resektion mit Probenentnahme aus natürlichen Öffnungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Traditionelle robotergestützte Chirurgie
Bei Patienten, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine herkömmliche robotergestützte Operation durchgeführt.
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In der aktiven Vergleichsgruppe wird bei den Patienten eine traditionelle robotergestützte kolorektale Resektion durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Komplikationsrate der Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Variation des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
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Die Werte des C-reaktiven Proteins aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 7 werden aufgezeichnet, um Zugriff auf den chirurgischen Reaktionsstress und die Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
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Die Variation von Interleukin-6(IL-6)
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
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Die Werte von Interleukin-6 (IL-6) aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 7 werden aufgezeichnet, um Zugriff auf den chirurgischen Reaktionsstress und die Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
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Die Variation von Interleukin-10 (IL-10)
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
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Die Werte von Interleukin-10 (IL-10) aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 7 werden aufgezeichnet, um Zugriff auf den chirurgischen Reaktionsstress und die Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
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Die Variation von Cortisol
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
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Die Cortisolwerte aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 7 werden aufgezeichnet, um Zugriff auf den chirurgischen Reaktionsstress und die Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
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Die Variation der Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen von CD3, CD4 und CD8
Zeitfenster: Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
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Die Werte der Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen von CD3, CD4 und CD8 aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 7 werden aufgezeichnet, um Zugriff auf den chirurgischen Reaktionsstress und die Immunantwort zu erhalten.
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Präoperativ 3 Tage und postoperativ 1, 3 und 7 Tage
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Die positive Rate bösartiger Zellen in Aszitesflüssigkeitsproben
Zeitfenster: 1 Tag
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Nach der Operation wird eine Aszitesflüssigkeitsprobe entnommen und im klinischen Labor getestet.
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1 Tag
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Die positive Rate der Bakterienkultur in Aszitesflüssigkeitsproben
Zeitfenster: 1 Tag
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Nach der Operation wird eine Aszitesflüssigkeitsprobe entnommen und im klinischen Labor getestet.
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1 Tag
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Tag
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Der postoperative Schmerzscore wird anhand des visuellen Analogscores beurteilt.
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1 Tag
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Zeit für die ersten Blähungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zum ersten Flatus wird zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs herangezogen
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30 Tage
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Zeit, nach der Operation das Bett zu verlassen
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zum ersten postoperativen Verlassen des Bettes in Stunden wird zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs herangezogen.
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30 Tage
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Zeit für die erste flüssige Diät nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Zeit bis zur ersten flüssigen Diät postoperativ in Tagen wird zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs herangezogen.
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30 Tage
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
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Der postoperative Krankenhausaufenthalt wird zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs herangezogen.
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30 Tage
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Zeit vom Beginn der Inzision bis zum Ende des Bauchverschlusses.
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1 Tag
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
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Der Blutverlust wird anhand der Saugleistung und des Gewichts der feuchten Gaze und dann abzüglich der Spülung gemessen.
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1 Tag
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Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Anzahl der entnommenen Lymphknoten wird anhand des pathologischen Berichts bestimmt.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Taiyuan Li, M.D., Ph.D, Department of General Surgery, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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