Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchové školení a spokojenost s naslouchátky (ATandHAs)

24. srpna 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Trénink sluchového mozku pro zvýšení spokojenosti a používání nových sluchadel staršími dospělými

Přestože sluchadla jsou nejběžnější léčbou ztráty sluchu a mají potenciál pomoci seniorům zůstat aktivní a produktivní, téměř 50 % z nich, kteří dostávají sluchadla zřídka, pokud je vůbec používají, je stav někdy označovaný jako „sluch syndrom pomoci v zásuvce. Ukázalo se, že přizpůsobený trénink sluchového mozku společnosti CLEAR je účinný při zlepšování schopností dospělých rozpoznávat řeč, při snižování percepčního úsilí spojeného s nasloucháním se ztrátou sluchu a při zvyšování jejich sebevědomí při každodenní konverzaci. V navrhovaném výzkumu určíme, zda starší dospělí, kteří dostávají sluchadla poprvé, vykazují vyšší spokojenost se svými novými sluchadly a mají delší denní dobu používání v důsledku absolvování programu tréninku sluchového mozku společnosti CLEAR pro nové uživatele sluchadel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sluchový trénink jako potenciál dramaticky ovlivnit adaptaci starších osob na nové sluchadlo a maximalizovat výhody, které jim nošení přináší. Nošením sluchadel zase zažívají jednodušší a úspěšnější komunikační vzorce. Zvýší svou schopnost zapojit se do každodenních konverzací a budou se moci více společensky zapojit se svou rodinou a přáteli. V této studii se pokusíme určit, do jaké míry webový trénink sluchového mozku CLEAR, se současnou podporou interního audiologa CLEAR, ovlivňuje spokojenost s novými sluchadly a prodlužuje denní dobu používání. Studie bude zahrnovat třicet dospělých ve věku nad 60 let, kteří dostali sluchadla poprvé. Po období přizpůsobení polovina dokončí program trénování sluchového mozku CLEAR ihned a druhá polovina jej dokončí po období zpoždění a oba dokončí kontrolní podmínku. Stanovit úroveň proveditelnosti a klinické užitečnosti. Budeme měřit spokojenost se sluchadlem, hodnocení přínosů a dobu používání sluchadla.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 62220
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být rodilý mluvčí angličtiny
  • Musí mít mírnou až těžkou oboustrannou senzorineurální ztrátu sluchu
  • Musí být kandidátem na nová sluchadla (nikdy jsem sluchadla nepoužíval)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy nebo jakékoli faktory, které by účastníkovi bránily ve vyplňování dotazníků
  • Kognitivní faktory nebo faktory produkce řeči, které by účastníkovi zakázaly opakovat slova během testu vnímání řeči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti se sluchadlem po tréninku sluchu
Časové okno: Tři týdny po nasazení sluchadla a po dokončení čtyřtýdenního tréninkového protokolu.
Klientsky orientovaná škála zlepšení (COSI), subjektivní měřítko zlepšení na sebedefinovaných cílech. Stupnice je relativní k základní linii hodnocené před nošením sluchadel. Pro každý cíl si účastníci vyberou ze škály zlepšení včetně Horší (-1), Bez rozdílu (0), Mírně lepší (+1), Lepší (+2) a Mnohem lepší (+3). Kladné hodnoty mezi jednou a třemi znamenají zlepšení, záporné hodnoty znamenají, že se samodefinované cíle zhoršily a nula není žádné zlepšení. Skóre COSI bylo hodnoceno před a poté, co účastníci použili Amptify DTx. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre před a po použití Amptify DTx.
Tři týdny po nasazení sluchadla a po dokončení čtyřtýdenního tréninkového protokolu.
Změna spokojenosti se sluchadlem po tréninku sluchu
Časové okno: Tři týdny po nasazení sluchadla a po dokončení čtyřtýdenního tréninkového protokolu.
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) je dotazník spokojenosti se sluchadly, který průměruje sérii sedmi otázek na pětibodové škále (0-5 možných bodů zlepšení). Skóre IOI-HA bylo hodnoceno před a poté, co účastníci použili Amptify DTx. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre před a po použití Amptify DTx. Vyšší hodnoty mezi 1 a 5 znamenají větší relativní spokojenost.
Tři týdny po nasazení sluchadla a po dokončení čtyřtýdenního tréninkového protokolu.
Změna spokojenosti se sluchadlem po tréninku sluchu
Časové okno: Tři týdny po nasazení sluchadla a po dokončení čtyřtýdenního tréninkového protokolu.
Zkrácený profil přínosu sluchadla (APHAB) je běžný klinický dotazník pro stanovení přínosu sluchadla pomocí série 24 otázek na sedmibodové škále (A-G; škála se poté převede na „procento času“ z 1 % (nikdy) na 99 % (vždy) a 50 % znamená polovinu času). Přínos ze sluchadla se vypočítá jako rozdíl mezi výkonem se sluchadlem a výkonem bez sluchadla. Více kladných hodnot znamená větší přínos.
Tři týdny po nasazení sluchadla a po dokončení čtyřtýdenního tréninkového protokolu.
Změna spokojenosti se sluchadlem po tréninku sluchu
Časové okno: Tři týdny po nasazení sluchadla a po dokončení čtyřtýdenního tréninkového protokolu.
Speech, Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ-12) je subjektivní nástroj neboli hodnocení kvality zvuku ze sluchadla pomocí 12ti položkového dotazníku. Otázky se zaměřují na to, jak dobře mohl účastník slyšet v různých situacích. Odpovědi se pohybují na škále od „Vůbec ne“ (0) po Perfektně (10). Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu zvuku.
Tři týdny po nasazení sluchadla a po dokončení čtyřtýdenního tréninkového protokolu.
Změna spokojenosti se sluchadlem po tréninku sluchu
Časové okno: Tři týdny po nasazení sluchadla a po dokončení čtyřtýdenního tréninkového protokolu.
Denní použití (v hodinách/den) je přihlášeno účastníkem. Zlepšení je indikováno zvýšením doby, po kterou účastník každý den sluchadlo používá.
Tři týdny po nasazení sluchadla a po dokončení čtyřtýdenního tréninkového protokolu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech správných slov na měření vnímání řeči po sluchovém tréninku
Časové okno: V době nasazení sluchadla (základní hodnota), tři týdny po nasazení sluchadla a po dokončení čtyřtýdenního tréninkového protokolu.
NU-6 je standardní klinické hodnocení rozlišování slov. Seznamy se skládají z 50 slov v tichosti a byly prezentovány prostřednictvím Amptify DTx při nošení sluchadla. Skóre NU-6 jsou správně identifikována v procentech slov. Zde uvedená skóre představují rozdíl mezi skóre naměřenými před a po dokončení Amptify DTx.
V době nasazení sluchadla (základní hodnota), tři týdny po nasazení sluchadla a po dokončení čtyřtýdenního tréninkového protokolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201909043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Shromážděná data mají být používána výhradně výzkumným týmem a CLEAR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení