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Formazione uditiva e soddisfazione dell'apparecchio acustico (ATandHAs)

24 agosto 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Auditory Brain Training per migliorare la soddisfazione e l'utilizzo di nuovi apparecchi acustici da parte degli anziani

Sebbene gli apparecchi acustici siano il trattamento più comune per la perdita dell'udito e abbiano il potenziale per aiutare gli anziani a rimanere attivi e produttivi, quasi il 50% di loro che ricevono apparecchi acustici li usa raramente o mai, uno stato di cose a volte indicato come "l'udito sindrome dell'aiuto nel cassetto. L'allenamento cerebrale uditivo personalizzato di CLEAR si è dimostrato efficace nel migliorare le capacità degli adulti di riconoscere il parlato, nel ridurre il loro sforzo percettivo associato all'ascolto con una perdita dell'udito e nell'aumentare la loro fiducia nell'impegnarsi nelle conversazioni quotidiane. Nella ricerca proposta, determineremo se gli adulti più anziani che ricevono apparecchi acustici per la prima volta riportano una maggiore soddisfazione per i loro nuovi apparecchi acustici e hanno un tempo di utilizzo quotidiano più lungo a seguito del completamento del programma di allenamento del cervello uditivo di clEAR per i nuovi utenti di apparecchi acustici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Training uditivo come potenziale per influenzare notevolmente l'adattamento delle persone anziane a un nuovo apparecchio acustico e per massimizzare i benefici che ricevono dall'indossarne uno. A loro volta, indossando gli apparecchi acustici, sperimentano modelli di comunicazione più facili e di maggior successo. Migliorano la loro capacità di impegnarsi in conversazioni quotidiane e saranno in grado di diventare più socialmente coinvolti con la loro famiglia e i loro amici. In questo studio cercheremo di determinare fino a che punto l'allenamento cerebrale uditivo basato sul web clEAR, con il supporto concomitante di un audiologo interno clEAR, influisce sulla soddisfazione per i nuovi apparecchi acustici e aumenta il tempo di utilizzo quotidiano. Lo studio includerà trenta adulti di età superiore ai 60 anni che hanno ricevuto apparecchi acustici per la prima volta. Dopo un periodo di adattamento, metà completerà immediatamente il programma di allenamento del cervello uditivo di CLEAR e l'altra metà lo completerà dopo un periodo di ritardo, ed entrambi completeranno una condizione di controllo. Stabilire il livello di fattibilità e utilità clinica. Misureremo la soddisfazione dell'apparecchio acustico, le valutazioni dei benefici e il tempo di utilizzo dell'apparecchio acustico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 62220
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un madrelingua inglese
  • Deve avere una perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale da lieve a grave
  • Deve essere un candidato per nuovi apparecchi acustici (non ha mai usato apparecchi acustici)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o qualsiasi fattore che impedirebbe a un partecipante di completare i questionari
  • Fattori cognitivi o di produzione del linguaggio che impedirebbero a un partecipante di ripetere le parole durante un test di percezione del parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione dell'apparecchio acustico dopo la formazione uditiva
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver completato il protocollo di formazione di quattro settimane.
La scala di miglioramento orientata al cliente (COSI), una misura soggettiva del miglioramento su obiettivi autodefiniti. La scala è relativa a una linea di base valutata prima di indossare gli apparecchi acustici. Per ogni obiettivo i partecipanti selezionano da una scala di miglioramento che include Peggiore (-1), Nessuna differenza (0), Leggermente migliore (+1), Migliore (+2) e Molto migliore (+3). I valori positivi tra uno e tre indicano un miglioramento, i valori negativi indicano che gli obiettivi autodefiniti sono peggiorati e zero non è un miglioramento. I punteggi COSI sono stati valutati prima e dopo che i partecipanti hanno utilizzato Amptify DTx. La misura dell'esito riportata è la differenza tra i punteggi prima e dopo l'utilizzo di Amptify DTx.
Tre settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver completato il protocollo di formazione di quattro settimane.
Cambiamento nella soddisfazione dell'apparecchio acustico dopo la formazione uditiva
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver completato il protocollo di formazione di quattro settimane.
L'International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) è un questionario sulla soddisfazione degli apparecchi acustici che calcola la media di una serie di sette domande su una scala a cinque punti (0-5 possibili punti di miglioramento). I punteggi IOI-HA sono stati valutati prima e dopo che i partecipanti hanno utilizzato Amptify DTx. La misura dell'esito riportata è la differenza tra i punteggi prima e dopo l'utilizzo di Amptify DTx. Valori più alti tra 1 e 5 indicano una maggiore soddisfazione relativa.
Tre settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver completato il protocollo di formazione di quattro settimane.
Cambiamento nella soddisfazione dell'apparecchio acustico dopo la formazione uditiva
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver completato il protocollo di formazione di quattro settimane.
Il profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB) è un questionario clinico comune per determinare il beneficio dell'apparecchio acustico utilizzando una serie di 24 domande su una scala a sette punti (A-G; la scala viene quindi convertita in "percentuale di tempo" da 1% (Mai) al 99% (Sempre) e 50% significa la metà delle volte). Il beneficio dell'apparecchio acustico è calcolato come la differenza tra la prestazione con l'udito e la prestazione senza apparecchio acustico. Valori più positivi indicano maggiori benefici.
Tre settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver completato il protocollo di formazione di quattro settimane.
Cambiamento nella soddisfazione dell'apparecchio acustico dopo la formazione uditiva
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver completato il protocollo di formazione di quattro settimane.
La scala del parlato, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ-12) è uno strumento soggettivo per valutare la qualità del suono di un apparecchio acustico utilizzando un questionario di 12 domande. Le domande si concentrano su quanto bene il partecipante potrebbe sentire in varie situazioni. Le risposte variano su una scala da "Per niente" (0) a Perfettamente (10). Valori più alti indicano una migliore qualità del suono.
Tre settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver completato il protocollo di formazione di quattro settimane.
Cambiamento nella soddisfazione dell'apparecchio acustico dopo la formazione uditiva
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver completato il protocollo di formazione di quattro settimane.
L'utilizzo giornaliero (in ore/giorno) viene registrato dal partecipante. Il miglioramento è indicato da un aumento della quantità di tempo in cui il partecipante utilizza l'apparecchio acustico ogni giorno.
Tre settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver completato il protocollo di formazione di quattro settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di parole corrette sulle misure di percezione del parlato dopo l'allenamento uditivo
Lasso di tempo: Al momento dell'adattamento dell'apparecchio acustico (linea di riferimento), tre settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver completato il protocollo di formazione di quattro settimane.
Il NU-6 è una valutazione clinica standard della discriminazione delle parole. Gli elenchi sono composti da 50 parole in silenzio e sono stati presentati attraverso l'Amplifica DTx mentre si indossava l'apparecchio acustico. I punteggi NU-6 sono in percentuale di parole identificate correttamente. I punteggi qui riportati sono la differenza tra i punteggi misurati prima e dopo aver completato l'Amplify DTx.
Al momento dell'adattamento dell'apparecchio acustico (linea di riferimento), tre settimane dopo l'adattamento dell'apparecchio acustico e dopo aver completato il protocollo di formazione di quattro settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201909043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti devono essere utilizzati esclusivamente dal gruppo di ricerca e da CLEAR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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