Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie słuchowe i zadowolenie z aparatu słuchowego (ATandHAs)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Trening mózgu słuchowego w celu zwiększenia satysfakcji i korzystania z nowych aparatów słuchowych przez osoby starsze

Chociaż aparaty słuchowe są najpowszechniejszym sposobem leczenia ubytku słuchu i mogą pomóc seniorom pozostać aktywnymi i produktywnymi, prawie 50% z nich, którzy otrzymują aparaty słuchowe, używa ich rzadko lub w ogóle, stan rzeczy określany czasem jako „uszkodzenie słuchu”. syndrom pomocy w szufladzie. Wykazano, że spersonalizowany trening słuchowego mózgu opracowany przez firmę clear skutecznie poprawia zdolność dorosłych do rozpoznawania mowy, zmniejsza wysiłek percepcyjny związany ze słuchaniem z ubytkiem słuchu oraz zwiększa ich pewność siebie podczas codziennych rozmów. W proponowanych badaniach ustalimy, czy osoby starsze, które otrzymują aparaty słuchowe po raz pierwszy, zgłaszają większą satysfakcję z nowych aparatów słuchowych i dłuższy czas codziennego użytkowania w wyniku ukończenia programu treningu słuchowego mózgu dla nowych użytkowników aparatów słuchowych firmy cleAR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trening słuchowy jako potencjał radykalnego wpływu na przystosowanie się osób starszych do nowego aparatu słuchowego i maksymalizacji korzyści, jakie czerpią z jego noszenia. Z kolei nosząc aparaty słuchowe, doświadczają łatwiejszych i skuteczniejszych wzorców komunikacji. Zwiększają swoją zdolność do angażowania się w codzienne rozmowy i będą mogli bardziej zaangażować się społecznie z rodziną i przyjaciółmi. W tym badaniu postaramy się określić, w jakim stopniu trening mózgu słuchowego CLEAR oparty na sieci, z towarzyszącym wsparciem wewnętrznego audiologa CLEAR, wpływa na zadowolenie z nowych aparatów słuchowych i wydłuża czas codziennego użytkowania. W badaniu weźmie udział trzydzieści osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat, które po raz pierwszy otrzymały aparaty słuchowe. Po okresie dostosowawczym połowa ukończy program treningu słuchowego mózgu cleEAR od razu, a druga połowa ukończy go po okresie opóźnienia i obaj spełnią warunek kontrolny. Aby ustalić poziom wykonalności i użyteczności klinicznej. Zmierzymy zadowolenie z aparatów słuchowych, oceny korzyści i czas użytkowania aparatów słuchowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 62220
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być native speakerem języka angielskiego
  • Musi mieć łagodną do ciężkiej obustronną niedosłuch czuciowo-nerwowy
  • Musi być kandydatem na nowy aparat słuchowy (nigdy nie używał aparatów słuchowych)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub jakiekolwiek czynniki, które uniemożliwiłyby uczestnikowi wypełnienie kwestionariuszy
  • Czynniki poznawcze lub związane z produkcją mowy, które uniemożliwiłyby uczestnikowi powtarzanie słów podczas testu percepcji mowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zadowolenia z aparatów słuchowych po treningu słuchowym
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego i zakończeniu czterotygodniowego protokołu szkoleniowego.
Skala doskonalenia zorientowana na klienta (COSI), subiektywna miara poprawy w zakresie samodzielnie zdefiniowanych celów. Skala odnosi się do linii bazowej ocenianej przed założeniem aparatów słuchowych. Dla każdego celu uczestnicy wybierają ze skali poprawy, w tym Gorzej (-1), Bez Różnicy (0), Nieco Lepiej (+1), Lepiej (+2) i Znacznie Lepiej (+3). Dodatnie wartości od jednego do trzech oznaczają poprawę, wartości ujemne wskazują, że samozdefiniowane cele uległy pogorszeniu, a zero oznacza brak poprawy. Wyniki COSI oceniano przed i po użyciu przez uczestników Amptify DTx. Podana miara wyniku to różnica między wynikami przed i po użyciu Amptify DTx.
Trzy tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego i zakończeniu czterotygodniowego protokołu szkoleniowego.
Zmiana zadowolenia z aparatów słuchowych po treningu słuchowym
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego i zakończeniu czterotygodniowego protokołu szkoleniowego.
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) to kwestionariusz satysfakcji z aparatów słuchowych, który stanowi średnią z serii siedmiu pytań w pięciostopniowej skali (0-5 możliwych punktów poprawy). Wyniki IOI-HA oceniano przed i po użyciu przez uczestników Amptify DTx. Podana miara wyniku to różnica między wynikami przed i po użyciu Amptify DTx. Wyższe wartości od 1 do 5 wskazują na większą względną satysfakcję.
Trzy tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego i zakończeniu czterotygodniowego protokołu szkoleniowego.
Zmiana zadowolenia z aparatów słuchowych po treningu słuchowym
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego i zakończeniu czterotygodniowego protokołu szkoleniowego.
Skrócony profil korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB) to powszechny kwestionariusz kliniczny do określania korzyści z używania aparatu słuchowego za pomocą serii 24 pytań na siedmiostopniowej skali (A-G; skala jest następnie konwertowana na „procent czasu” z 1% (nigdy) do 99% (Zawsze), a 50% oznacza połowę czasu). Korzyść z aparatu słuchowego jest obliczana jako różnica między wydajnością z aparatem słuchowym a wydajnością bez aparatu słuchowego. Więcej wartości dodatnich wskazuje na większą korzyść.
Trzy tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego i zakończeniu czterotygodniowego protokołu szkoleniowego.
Zmiana zadowolenia z aparatów słuchowych po treningu słuchowym
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego i zakończeniu czterotygodniowego protokołu szkoleniowego.
Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ-12) to subiektywne narzędzie, czyli ocena jakości dźwięku z aparatu słuchowego za pomocą 12-punktowego kwestionariusza. Pytania koncentrują się na tym, jak dobrze uczestnik mógł słyszeć w różnych sytuacjach. Odpowiedzi wahają się w skali od „Wcale” (0) do Doskonale (10). Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość dźwięku.
Trzy tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego i zakończeniu czterotygodniowego protokołu szkoleniowego.
Zmiana zadowolenia z aparatów słuchowych po treningu słuchowym
Ramy czasowe: Trzy tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego i zakończeniu czterotygodniowego protokołu szkoleniowego.
Dzienne zużycie (w godzinach/dzień) jest rejestrowane przez uczestnika. Poprawa jest wskazywana przez zwiększenie ilości czasu, jaki osoba korzysta z aparatu słuchowego każdego dnia.
Trzy tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego i zakończeniu czterotygodniowego protokołu szkoleniowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu poprawnych słów w pomiarach percepcji mowy po treningu słuchowym
Ramy czasowe: W czasie dopasowania aparatu słuchowego (linia bazowa), trzy tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego i po zakończeniu czterotygodniowego protokołu szkoleniowego.
NU-6 to standardowa kliniczna ocena rozróżniania słów. Listy składają się z 50 słów w ciszy i zostały przedstawione przez Amptify DTx podczas noszenia aparatu słuchowego. Wyniki NU-6 są wyrażone w procentach poprawnie zidentyfikowanych słów. Podane tutaj wyniki to różnica między wynikami zmierzonymi przed i po ukończeniu Amptify DTx.
W czasie dopasowania aparatu słuchowego (linia bazowa), trzy tygodnie po dopasowaniu aparatu słuchowego i po zakończeniu czterotygodniowego protokołu szkoleniowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201909043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zebrane dane mają być wykorzystywane wyłącznie przez zespół badawczy i cleAR.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami