Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv træning og høreapparattilfredshed (ATandHAs)

24. august 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

Auditiv hjernetræning for at øge tilfredsheden og brugen af ​​nye høreapparater af ældre voksne

Selvom høreapparater er den mest almindelige behandling af høretab og har potentialet til at hjælpe seniorer med at forblive aktive og produktive, bruger næsten 50 % af dem, der modtager høreapparater, sjældent eller nogensinde, en tilstand, der nogle gange omtales som "høringen" hjælp i skuffen" syndrom. CLEARs skræddersyede auditive hjernetræning har vist sig at være effektiv til at forbedre voksnes evner til at genkende tale, til at reducere deres perceptuelle indsats forbundet med at lytte med høretab og til at øge deres selvtillid til at deltage i dagligdags samtaler. I den foreslåede forskning vil vi afgøre, om ældre voksne, der modtager høreapparater for første gang, rapporterer højere tilfredshed med deres nye høreapparater og har længere daglig brugstid som følge af at have gennemført clears auditive hjernetræningsprogram for nye høreapparatbrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Auditiv træning som potentialet til dramatisk at påvirke ældre personers tilpasning til et nyt høreapparat og maksimere fordelene ved at bære et høreapparat. Til gengæld oplever de lettere og mere succesfulde kommunikationsmønstre ved at bære høreapparater. De forbedrer deres evne til at engagere sig i hverdagssamtaler og vil være i stand til at blive mere socialt involveret med deres familie og venner. I denne undersøgelse vil vi forsøge at afgøre, i hvor høj grad web-baseret CLEAR auditiv hjernetræning, med samtidig støtte fra en CLEAR intern audiolog, påvirker tilfredsheden med nye høreapparater og øger den daglige brugstid. Undersøgelsen vil omfatte tredive voksne over 60 år, som har modtaget høreapparater for første gang. Efter en tilpasningsperiode vil halvdelen gennemføre CLEARs auditive hjernetræningsprogram med det samme, og den anden halvdel vil gennemføre det efter en forsinkelsesperiode, og begge vil gennemføre en kontroltilstand. At etablere niveauet for gennemførlighed og klinisk nytte. Vi vil måle høreapparattilfredshed, fordelevurderinger og høreapparatbrugstid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 62220
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have engelsk som modersmål
  • Skal have et let til alvorligt bilateralt sensorineuralt høretab
  • Skal være kandidat til nye høreapparater (har aldrig brugt høreapparater)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse eller andre faktorer, der ville forhindre en deltager i at udfylde spørgeskemaer
  • Kognitive eller taleproduktionsfaktorer, der ville forhindre en deltager i at gentage ord under en taleopfattelsestest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i høreapparattilfredshed efter auditiv træning
Tidsramme: Tre uger efter høreapparattilpasning og efter at have gennemført de fire ugers træningsprotokol.
The Client Orientated Scale of Improvement (COSI), et subjektivt mål for forbedring af selvdefinerede mål. Skalaen er i forhold til en baseline vurderet før brug af høreapparater. For hvert mål skal deltagerne vælge fra en forbedringsskala, herunder Værre (-1), Ingen forskel (0), Lidt bedre (+1), Bedre (+2) og Meget bedre (+3). Positive værdier mellem et og tre indikerer forbedring, negative værdier indikerer at de selvdefinerede mål blev værre, og nul er ingen forbedring. COSI-score blev vurderet før og efter, at deltagerne brugte Amptify DTx. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem scores før og scores efter brug af Amptify DTx.
Tre uger efter høreapparattilpasning og efter at have gennemført de fire ugers træningsprotokol.
Ændring i høreapparattilfredshed efter auditiv træning
Tidsramme: Tre uger efter høreapparattilpasning og efter at have gennemført de fire ugers træningsprotokol.
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) er et høreapparattilfredshedsspørgeskema, der giver et gennemsnit af en række på syv spørgsmål på en fempunktsskala (0-5 mulige forbedringspunkter). IOI-HA-score blev vurderet før og efter, at deltagerne brugte Amptify DTx. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem scores før og scores efter brug af Amptify DTx. Højere værdier mellem 1 og 5 indikerer mere relativ tilfredshed.
Tre uger efter høreapparattilpasning og efter at have gennemført de fire ugers træningsprotokol.
Ændring i høreapparattilfredshed efter auditiv træning
Tidsramme: Tre uger efter høreapparattilpasning og efter at have gennemført de fire ugers træningsprotokol.
Forkortet Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) er et almindeligt klinisk spørgeskema til bestemmelse af høreapparatfordel ved hjælp af en række af 24 spørgsmål på en syv-punkts skala (A-G; skalaen konverteres derefter til "procent af tiden" fra 1 % (aldrig) til 99 % (altid) og 50 % betyder halvdelen af ​​tiden). Høreapparatydelse beregnes som forskellen mellem ydeevnen med en hørelse og og ydeevnen uden høreapparat. Flere positive værdier indikerer mere fordel.
Tre uger efter høreapparattilpasning og efter at have gennemført de fire ugers træningsprotokol.
Ændring i høreapparattilfredshed efter auditiv træning
Tidsramme: Tre uger efter høreapparattilpasning og efter at have gennemført de fire ugers træningsprotokol.
Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ-12) er et subjektivt værktøj eller vurdering af kvaliteten af ​​lyden fra et høreapparat ved hjælp af et spørgeskema med 12 punkter. Spørgsmålene fokuserer på, hvor godt deltageren kunne høre i forskellige situationer. Svarene varierer på en skala fra "Ikke overhovedet" (0) til Perfekt (10). Højere værdier indikerer bedre lydkvalitet.
Tre uger efter høreapparattilpasning og efter at have gennemført de fire ugers træningsprotokol.
Ændring i høreapparattilfredshed efter auditiv træning
Tidsramme: Tre uger efter høreapparattilpasning og efter at have gennemført de fire ugers træningsprotokol.
Daglig brug (i timer/dag) logges af deltageren. Forbedring indikeres ved en stigning i mængden af ​​tid, som deltageren bruger høreapparatet hver dag.
Tre uger efter høreapparattilpasning og efter at have gennemført de fire ugers træningsprotokol.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af ord korrekt på taleopfattelsesmål efter auditiv træning
Tidsramme: På tidspunktet for høreapparattilpasning (baseline), tre uger efter høreapparattilpasning og efter at have gennemført de fire ugers træningsprotokol.
NU-6 er en standard klinisk vurdering af orddiskrimination. Listerne består af 50 ord i ro og mag og blev præsenteret gennem Amptify DTx, mens de havde høreapparatet på. NU-6-score er i procent af ord korrekt identificeret. Score rapporteret her er forskellen mellem scores målt før og efter fuldførelse af Amptify DTx.
På tidspunktet for høreapparattilpasning (baseline), tre uger efter høreapparattilpasning og efter at have gennemført de fire ugers træningsprotokol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201909043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data skal udelukkende bruges af forskningsteam og clear.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger