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Hörtraining und Hörgerätezufriedenheit (ATandHAs)

24. August 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Auditives Gehirntraining zur Verbesserung der Zufriedenheit und Nutzung neuer Hörgeräte durch ältere Erwachsene

Obwohl Hörgeräte die häufigste Behandlung für Hörverlust sind und Senioren helfen können, aktiv und produktiv zu bleiben, verwenden fast 50 % von ihnen, die Hörgeräte erhalten, diese selten oder nie, ein Zustand, der manchmal als „das Hören“ bezeichnet wird Hilfe in der Schublade"-Syndrom. Das maßgeschneiderte auditive Gehirntraining von clEAR hat sich als wirksam erwiesen, um die Fähigkeit von Erwachsenen zu verbessern, Sprache zu erkennen, ihre Wahrnehmungsanstrengung im Zusammenhang mit dem Hören mit Hörverlust zu reduzieren und ihr Selbstvertrauen zu stärken, sich an alltäglichen Gesprächen zu beteiligen. In der vorgeschlagenen Studie werden wir feststellen, ob ältere Erwachsene, die zum ersten Mal Hörgeräte erhalten, eine höhere Zufriedenheit mit ihren neuen Hörgeräten angeben und eine längere tägliche Nutzungszeit haben, weil sie das auditive Gehirntrainingsprogramm von clEAR für neue Hörgeräteträger absolviert haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hörtraining als Potenzial, die Anpassung älterer Menschen an ein neues Hörgerät dramatisch zu beeinflussen und die Vorteile, die sie durch das Tragen eines solchen erhalten, zu maximieren. Durch das Tragen von Hörgeräten erleben sie wiederum einfachere und erfolgreichere Kommunikationsmuster. Sie verbessern ihre Fähigkeit, sich an alltäglichen Gesprächen zu beteiligen, und werden in der Lage sein, sich sozial mit ihrer Familie und ihren Freunden zu engagieren. In dieser Studie werden wir versuchen zu bestimmen, inwieweit das webbasierte clEAR-Gehirntraining mit begleitender Unterstützung durch einen hauseigenen clEAR-Hörgeräteakustiker die Zufriedenheit mit neuen Hörgeräten beeinflusst und die tägliche Nutzungszeit verlängert. An der Studie werden 30 Erwachsene im Alter von über 60 Jahren teilnehmen, die zum ersten Mal Hörgeräte erhalten haben. Nach einer Anpassungsphase wird die Hälfte das auditive Gehirntrainingsprogramm von clEAR sofort abschließen und die andere Hälfte wird es nach einer Verzögerungsphase abschließen, und beide werden eine Kontrollbedingung abschließen. Um den Grad der Durchführbarkeit und des klinischen Nutzens zu ermitteln. Wir messen die Zufriedenheit mit Hörgeräten, die Nutzenbewertungen und die Nutzungsdauer der Hörgeräte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 62220
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss englischer Muttersprachler sein
  • Muss einen leichten bis schweren bilateralen sensorineuralen Hörverlust haben
  • Muss ein Kandidat für neue Hörgeräte sein (habe noch nie Hörgeräte benutzt)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung oder andere Faktoren, die einen Teilnehmer daran hindern würden, Fragebögen auszufüllen
  • Kognitive oder Sprachproduktionsfaktoren, die einem Teilnehmer verbieten würden, während eines Sprachwahrnehmungstests Wörter zu wiederholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hörgerätezufriedenheit nach Hörtraining
Zeitfenster: Drei Wochen nach Hörgeräteanpassung und nach Abschluss des vierwöchigen Trainingsprotokolls.
Die kundenorientierte Verbesserungsskala (COSI), ein subjektives Maß für die Verbesserung selbst definierter Ziele. Die Skala ist relativ zu einer Grundlinie, die vor dem Tragen von Hörgeräten bewertet wurde. Für jedes Ziel wählen die Teilnehmer aus einer Verbesserungsskala aus, darunter Schlechter (-1), Kein Unterschied (0), Etwas Besser (+1), Besser (+2) und Viel Besser (+3). Positive Werte zwischen eins und drei bedeuten eine Verbesserung, negative Werte eine Verschlechterung der selbst gesetzten Ziele und null keine Verbesserung. COSI-Scores wurden vor und nach der Verwendung des Amptify DTx durch die Teilnehmer bewertet. Die gemeldete Ergebnismessung ist die Differenz zwischen den Ergebnissen vor und nach der Verwendung des Amplify DTx.
Drei Wochen nach Hörgeräteanpassung und nach Abschluss des vierwöchigen Trainingsprotokolls.
Veränderung der Hörgerätezufriedenheit nach Hörtraining
Zeitfenster: Drei Wochen nach Hörgeräteanpassung und nach Abschluss des vierwöchigen Trainingsprotokolls.
Das International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA) ist ein Fragebogen zur Zufriedenheit mit Hörgeräten, der eine Reihe von sieben Fragen auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-5 mögliche Verbesserungspunkte) mittelt. Die IOI-HA-Scores wurden vor und nach der Verwendung des Amptify DTx durch die Teilnehmer bewertet. Die gemeldete Ergebnismessung ist die Differenz zwischen den Ergebnissen vor und nach der Verwendung des Amplify DTx. Höhere Werte zwischen 1 und 5 weisen auf eine höhere relative Zufriedenheit hin.
Drei Wochen nach Hörgeräteanpassung und nach Abschluss des vierwöchigen Trainingsprotokolls.
Veränderung der Hörgerätezufriedenheit nach Hörtraining
Zeitfenster: Drei Wochen nach Hörgeräteanpassung und nach Abschluss des vierwöchigen Trainingsprotokolls.
Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB) ist ein gängiger klinischer Fragebogen zur Bestimmung des Hörgerätenutzens mit einer Reihe von 24 Fragen auf einer Sieben-Punkte-Skala (A–G; die Skala wird dann von 1 % (nie) in „Prozent der Zeit“ umgewandelt. auf 99 % (Immer) und 50 % bedeutet die Hälfte der Zeit). Der Hörgerätenutzen errechnet sich aus der Differenz zwischen der Leistung mit Hörgerät und der Leistung ohne Hörgerät. Positivere Werte zeigen einen größeren Nutzen an.
Drei Wochen nach Hörgeräteanpassung und nach Abschluss des vierwöchigen Trainingsprotokolls.
Veränderung der Hörgerätezufriedenheit nach Hörtraining
Zeitfenster: Drei Wochen nach Hörgeräteanpassung und nach Abschluss des vierwöchigen Trainingsprotokolls.
Die Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ-12) ist ein subjektives Instrument zur Beurteilung der Klangqualität eines Hörgeräts anhand eines 12-Punkte-Fragebogens. Die Fragen konzentrieren sich darauf, wie gut der Teilnehmer in verschiedenen Situationen hören konnte. Die Antworten reichen auf einer Skala von „Überhaupt nicht“ (0) bis Vollkommen (10). Höhere Werte zeigen eine bessere Tonqualität an.
Drei Wochen nach Hörgeräteanpassung und nach Abschluss des vierwöchigen Trainingsprotokolls.
Veränderung der Hörgerätezufriedenheit nach Hörtraining
Zeitfenster: Drei Wochen nach Hörgeräteanpassung und nach Abschluss des vierwöchigen Trainingsprotokolls.
Die tägliche Nutzung (in Stunden/Tag) wird vom Teilnehmer protokolliert. Eine Verbesserung wird durch eine Zunahme der Zeit angezeigt, die der Teilnehmer das Hörgerät jeden Tag verwendet.
Drei Wochen nach Hörgeräteanpassung und nach Abschluss des vierwöchigen Trainingsprotokolls.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Korrektheit der Wörter bei Messungen der Sprachwahrnehmung nach Hörtraining
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Hörgeräteanpassung (Baseline), drei Wochen nach der Hörgeräteanpassung und nach Abschluss des vierwöchigen Trainingsprotokolls.
Der NU-6 ist eine klinische Standardbewertung der Wortdiskriminierung. Listen bestehen aus 50 Wörtern in Ruhe und wurden über das Amptify DTx präsentiert, während das Hörgerät getragen wurde. NU-6-Scores sind in Prozent korrekt identifizierte Wörter. Die hier angegebenen Ergebnisse sind die Differenz zwischen den Ergebnissen, die vor und nach Abschluss des Amplify DTx gemessen wurden.
Zum Zeitpunkt der Hörgeräteanpassung (Baseline), drei Wochen nach der Hörgeräteanpassung und nach Abschluss des vierwöchigen Trainingsprotokolls.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201909043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die erhobenen Daten dürfen ausschließlich vom Forschungsteam und clEAR verwendet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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