Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou nosních produktů pro dekongesci a fluidizaci hlenu (DEFI)

9. července 2020 aktualizováno: YSLab

Klinické hodnocení účinnosti dvou nosních přípravků na dekongesci a fluidizaci hlenu

Hlavním cílem je porovnat vliv vyplachování nosu na výtok z nosu a ucpaný nos během léčby po 3 dnech užívání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním koncovým bodem je skóre symptomů odvozené z Jacksonovy škály: součet 2 položek týkajících se rýmy a ucpaného nosu (ucpaný nos), s hodnocením 0 až 3 pro každou z nich (0: nepřítomnost; 1: mírná; 2: střední; 3: těžké).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
210

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Oignies, Francie
        • Medical Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba s onemocněním horních cest dýchacích (nachlazení, rýma, nazofaryngitida...) s příznaky ucpaného nosu a intenzivní rýmy střední až těžké (Jacksonovo skóre ≥ 4)
  • Schopnost pacienta (u dospělých) nebo jeho zákonného zástupce (u dětí) dodržovat pokyny zdravotnického prostředku
  • dali svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez příznaků nachlazení, včetně ucpaného nosu (chronická suchá rýma…)
  • Pacient léčený derivátem kortizonu, mukolytiky nebo léky obsahujícími pseudoefedrin nebo příbuzný přípravek působící na ucpaný nos nebo užívající takový přípravek během 3 dnů před zařazením
  • Pacient, který 3 dny před zařazením používal přípravek na výplach nosu
  • Pacient alergický na mořské plody nebo na některou ze složek zkoumaných produktů
  • Zranitelný pacient, jehož zařazení není odůvodněno cíli výzkumu: těhotná žena, rodička, psychiatrická pacientka nebo dospělá osoba podléhající právní ochraně
  • Pacient účastnící se nebo účastnící se jakékoli jiné klinické studie během 30 dnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ocean Bio Actif-Fluid+
Středně hypertonický roztok mořské vody (15 g / l NaCl) s polysorbátem 80. Užívání je 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky 4x denně do vymizení příznaků nachlazení, dle návodu k použití přípravků.
Jiný: Roztok mořské vody
Provede se podání různých roztoků mořské vody a vyhodnotí se hodnocení příznaků nachlazení podle Jacksonovy stupnice, tekutost hlenu a snadnost vyfukování.
Experimentální: Ocean Bio Active-Ucpaný nos
Středně hypertonický roztok mořské vody (15 g / l NaCl) bez polysorbátu 80. Užívání je 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky 4x denně do vymizení příznaků nachlazení, dle návodu k použití přípravků.
Jiný: Roztok mořské vody
Provede se podání různých roztoků mořské vody a vyhodnotí se hodnocení příznaků nachlazení podle Jacksonovy stupnice, tekutost hlenu a snadnost vyfukování.
Aktivní komparátor: Ocean Bio Active-Hygiena nosu
Izotonický roztok mořské vody (9 g / l NaCl). Užívání je 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky 4x denně do vymizení příznaků nachlazení, dle návodu k použití přípravků.
Jiný: Roztok mořské vody
Provede se podání různých roztoků mořské vody a vyhodnotí se hodnocení příznaků nachlazení podle Jacksonovy stupnice, tekutost hlenu a snadnost vyfukování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek vyplachování nosu hypertonickým roztokem mořské vody Hygiena nosu).
Časové okno: 3 dny
Účinek vyplachování nosu hypertonickým roztokem mořské vody (Ocean Bio Actif-Fluid + nebo Ocean Bio Actif-Stuffy nose) na rýmu a ucpaný nos během léčby po 3 dnech používání ve srovnání s izotonickým roztokem (Ocean Bio Actif-Nose hygiena ). skóre příznaků (rýma a ucpaný nos) odvozené z Jacksonovy škály se skóre 0 až 3 pro každý (0: nepřítomnost; 1: mírná; 2: střední; 3: závažná) mezi dnem 0 a dnem 3.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů
Časové okno: 7 dní
Účinek vyplachování nosu na vývoj příznaků v průběhu času
7 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost tekutého hlenu
Časové okno: 7 dní
Vliv vyplachování nosu na vývoj fluidizace hlenu v průběhu času
7 dní
Globální škála klinického dojmu
Časové okno: mezi dnem 3 a dnem 7
Globální klinický dojem zkoušejícího na vývoj symptomů
mezi dnem 3 a dnem 7
Globální škála dojmů pacientů
Časové okno: mezi dnem 3 a dnem 7
Globální dojem pacienta o vývoji symptomů
mezi dnem 3 a dnem 7
Použití zdravotnického prostředku
Časové okno: 7 dní
Počet denních postřiků
7 dní
Bezpečnost zdravotnického prostředku
Časové okno: 7 dní
Počet nežádoucích příhod
7 dní
Likertově stupnici
Časové okno: 7 dní
Spokojenost pacienta se zdravotnickým prostředkem
7 dní
Počet souběžných ošetření
Časové okno: 7 dní
současné podávání léků souvisejících s rýmou
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
YSLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-A01705-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení