Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to næseprodukter til dekongestion og slimfluidificering (DEFI)

9. juli 2020 opdateret af: YSLab

Klinisk evaluering af effektiviteten af ​​to næseprodukter til dekongestion og slimfluidificering

Hovedformålet er at sammenligne effekten af ​​næseskyl på næseflåd og tilstoppet næse under behandlingen efter 3 dages brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedendepunktet er en symptomscore udledt af Jackson-skalaen: summen af ​​2 punkter relateret til løbende næse og tilstoppet næse (tilstoppet næse), med vurderinger på 0 til 3 for hver (0: fraværende; 1: mild; 2: moderat; 3: svær).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Oignies, Frankrig
        • Medical Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med en øvre luftvejslidelse (forkølelse, rhinitis, nasopharyngitis ...) med symptomer på tilstoppet næse og intens løbende næse moderat til svær (Jackson-afledt score ≥ 4)
  • Mulighed for patienten (for voksne) eller deres juridiske repræsentant (for børn) til at følge retningslinjerne for det medicinske udstyr
  • har givet deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden forkølelsessymptomer, herunder ingen tilstoppet næse (kronisk tør rhinitis...)
  • Patient under behandling med kortisonderivat, mucolytisk eller medicin indeholdende pseudoefedrin eller beslægtet produkt, der virker på tilstoppet næse eller har brugt et sådant produkt i de 3 dage før inklusion
  • Patient, der brugte et næseskyllemiddel i de 3 dage før inklusion
  • Patient allergisk over for fisk og skaldyr eller over for nogen af ​​komponenterne i de undersøgte produkter
  • Sårbar patient, hvis inklusion ikke er begrundet i forskningsmålene: gravid kvinde, fødende, psykiatrisk patient eller voksen, der er underlagt retsbeskyttelse
  • Patient, der deltager i eller har deltaget i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ocean Bio Actif-Fluid+
Moderat hyperton havvandsopløsning (15 g / L NaCl) med polysorbat 80. Anvendelsen er 1 til 2 sprays pr. næsebor 4 gange dagligt, indtil symptomerne på forkølelse forsvinder, ifølge brugsanvisningen til produkterne.
Andet: Havvandsopløsning
Administration af forskellige havvandsopløsninger udføres, og vurderingen af ​​forkølelsessymptomer i henhold til Jackson-skalaen, fluiditeten af ​​slim og letheden ved at blæse vil blive evalueret.
Eksperimentel: Ocean Bio Active-tilstoppet næse
Moderat hyperton havvandsopløsning (15 g / L NaCl) uden polysorbat 80. Anvendelsen er 1 til 2 sprays pr. næsebor 4 gange dagligt, indtil symptomerne på forkølelse forsvinder, ifølge brugsanvisningen til produkterne.
Andet: Havvandsopløsning
Administration af forskellige havvandsopløsninger udføres, og vurderingen af ​​forkølelsessymptomer i henhold til Jackson-skalaen, fluiditeten af ​​slim og letheden ved at blæse vil blive evalueret.
Aktiv komparator: Ocean Bio Active-Hygiejne i næsen
Isotonisk havvandsopløsning (9 g / L NaCl). Anvendelsen er 1 til 2 sprays pr. næsebor 4 gange dagligt, indtil symptomerne på forkølelse forsvinder, ifølge brugsanvisningen til produkterne.
Andet: Havvandsopløsning
Administration af forskellige havvandsopløsninger udføres, og vurderingen af ​​forkølelsessymptomer i henhold til Jackson-skalaen, fluiditeten af ​​slim og letheden ved at blæse vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af næsevask med en hypertonisk havvandsopløsning Næsehygiejne).
Tidsramme: Tre dage
Effekt af næsevask med en hypertonisk havvandsopløsning (Ocean Bio Actif-Fluid + eller Ocean Bio Actif-Stuffy næse) på løbende næse og tilstoppet næse under behandlingen efter 3 dages brug, sammenlignet med en isotonisk opløsning (Ocean Bio Actif-Næsehygiejne ). symptomscore (løbende næse og tilstoppet næse) afledt af Jackson-skalaen med en score på 0 til 3 for hver (0: fraværende; 1: mild; 2: moderat; 3: svær) mellem dag 0 og dag 3.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom score
Tidsramme: 7 dage
Effekten af ​​næseskyl på udviklingen af ​​symptomer over tid
7 dage
Tilstedeværelse eller fravær af flydende slim
Tidsramme: 7 dage
Effekten af ​​næseskyl på udviklingen af ​​slimfluidificeringen over tid
7 dage
Global Clinical Impression Scale
Tidsramme: mellem dag 3 og dag 7
Globalt klinisk indtryk af efterforskeren om udviklingen af ​​symptomer
mellem dag 3 og dag 7
Global Patient Impression Scale
Tidsramme: mellem dag 3 og dag 7
Globalt indtryk af patienten på udviklingen af ​​symptomer
mellem dag 3 og dag 7
Brug af medicinsk udstyr
Tidsramme: 7 dage
Antal daglige sprøjtninger
7 dage
Sikkerhed for medicinsk udstyr
Tidsramme: 7 dage
Antal uønskede hændelser
7 dage
Likert skala
Tidsramme: 7 dage
Patientens tilfredshed med det medicinske udstyr
7 dage
Antal samtidig behandling
Tidsramme: 7 dage
samtidig administration af behandlinger relateret til rhinitis
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
YSLab

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-A01705-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger