Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou nosních produktů pro dekongesci a fluidizaci hlenu (DEFI)

9. července 2020 aktualizováno: YSLab

Klinické hodnocení účinnosti dvou nosních přípravků na dekongesci a fluidizaci hlenu

Hlavním cílem je porovnat vliv vyplachování nosu na výtok z nosu a ucpaný nos během léčby po 3 dnech užívání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním koncovým bodem je skóre symptomů odvozené z Jacksonovy škály: součet 2 položek týkajících se rýmy a ucpaného nosu (ucpaný nos), s hodnocením 0 až 3 pro každou z nich (0: nepřítomnost; 1: mírná; 2: střední; 3: těžké).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Oignies, Francie
        • Medical Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba s onemocněním horních cest dýchacích (nachlazení, rýma, nazofaryngitida...) s příznaky ucpaného nosu a intenzivní rýmy střední až těžké (Jacksonovo skóre ≥ 4)
  • Schopnost pacienta (u dospělých) nebo jeho zákonného zástupce (u dětí) dodržovat pokyny zdravotnického prostředku
  • dali svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez příznaků nachlazení, včetně ucpaného nosu (chronická suchá rýma…)
  • Pacient léčený derivátem kortizonu, mukolytiky nebo léky obsahujícími pseudoefedrin nebo příbuzný přípravek působící na ucpaný nos nebo užívající takový přípravek během 3 dnů před zařazením
  • Pacient, který 3 dny před zařazením používal přípravek na výplach nosu
  • Pacient alergický na mořské plody nebo na některou ze složek zkoumaných produktů
  • Zranitelný pacient, jehož zařazení není odůvodněno cíli výzkumu: těhotná žena, rodička, psychiatrická pacientka nebo dospělá osoba podléhající právní ochraně
  • Pacient účastnící se nebo účastnící se jakékoli jiné klinické studie během 30 dnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ocean Bio Actif-Fluid+
Středně hypertonický roztok mořské vody (15 g / l NaCl) s polysorbátem 80. Užívání je 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky 4x denně do vymizení příznaků nachlazení, dle návodu k použití přípravků.
Jiný: Roztok mořské vody
Provede se podání různých roztoků mořské vody a vyhodnotí se hodnocení příznaků nachlazení podle Jacksonovy stupnice, tekutost hlenu a snadnost vyfukování.
Experimentální: Ocean Bio Active-Ucpaný nos
Středně hypertonický roztok mořské vody (15 g / l NaCl) bez polysorbátu 80. Užívání je 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky 4x denně do vymizení příznaků nachlazení, dle návodu k použití přípravků.
Jiný: Roztok mořské vody
Provede se podání různých roztoků mořské vody a vyhodnotí se hodnocení příznaků nachlazení podle Jacksonovy stupnice, tekutost hlenu a snadnost vyfukování.
Aktivní komparátor: Ocean Bio Active-Hygiena nosu
Izotonický roztok mořské vody (9 g / l NaCl). Užívání je 1 až 2 vstřiky do každé nosní dírky 4x denně do vymizení příznaků nachlazení, dle návodu k použití přípravků.
Jiný: Roztok mořské vody
Provede se podání různých roztoků mořské vody a vyhodnotí se hodnocení příznaků nachlazení podle Jacksonovy stupnice, tekutost hlenu a snadnost vyfukování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek vyplachování nosu hypertonickým roztokem mořské vody Hygiena nosu).
Časové okno: 3 dny
Účinek vyplachování nosu hypertonickým roztokem mořské vody (Ocean Bio Actif-Fluid + nebo Ocean Bio Actif-Stuffy nose) na rýmu a ucpaný nos během léčby po 3 dnech používání ve srovnání s izotonickým roztokem (Ocean Bio Actif-Nose hygiena ). skóre příznaků (rýma a ucpaný nos) odvozené z Jacksonovy škály se skóre 0 až 3 pro každý (0: nepřítomnost; 1: mírná; 2: střední; 3: závažná) mezi dnem 0 a dnem 3.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů
Časové okno: 7 dní
Účinek vyplachování nosu na vývoj příznaků v průběhu času
7 dní
Přítomnost nebo nepřítomnost tekutého hlenu
Časové okno: 7 dní
Vliv vyplachování nosu na vývoj fluidizace hlenu v průběhu času
7 dní
Globální škála klinického dojmu
Časové okno: mezi dnem 3 a dnem 7
Globální klinický dojem zkoušejícího na vývoj symptomů
mezi dnem 3 a dnem 7
Globální škála dojmů pacientů
Časové okno: mezi dnem 3 a dnem 7
Globální dojem pacienta o vývoji symptomů
mezi dnem 3 a dnem 7
Použití zdravotnického prostředku
Časové okno: 7 dní
Počet denních postřiků
7 dní
Bezpečnost zdravotnického prostředku
Časové okno: 7 dní
Počet nežádoucích příhod
7 dní
Likertově stupnici
Časové okno: 7 dní
Spokojenost pacienta se zdravotnickým prostředkem
7 dní
Počet souběžných ošetření
Časové okno: 7 dní
současné podávání léků souvisejících s rýmou
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YSLab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01705-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok mořské vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit