Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di due prodotti nasali per decongestionare e fluidificare il muco (DEFI)

9 luglio 2020 aggiornato da: YSLab

Valutazione clinica dell'efficacia di due prodotti nasali per il decongestionamento e la fluidificazione del muco

L'obiettivo principale è confrontare l'effetto del lavaggio nasale sulla secrezione nasale e sulla congestione nasale durante il trattamento dopo 3 giorni di utilizzo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint principale è un punteggio dei sintomi derivato dalla scala Jackson: somma di 2 item relativi a naso che cola e congestione nasale (naso chiuso), con valutazioni da 0 a 3 per ciascuno (0: assente; 1: lieve; 2: moderato; 3: grave).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Oignies, Francia
        • Medical Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona con una condizione delle vie respiratorie superiori (raffreddore, rinite, rinofaringite...) con sintomi di congestione nasale e rinorrea intensa da moderata a grave (punteggio derivato da Jackson ≥ 4)
  • Capacità del paziente (per gli adulti) o del suo rappresentante legale (per i bambini) di seguire le linee guida del dispositivo medico
  • hanno dato il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza sintomi del raffreddore, inclusa nessuna congestione nasale (rinite secca cronica...)
  • Paziente in trattamento con derivato del cortisone, mucolitico o farmaco contenente pseudoefedrina o prodotto correlato che agisce sulla congestione nasale o che ha utilizzato tale prodotto nei 3 giorni precedenti l'inclusione
  • Paziente che ha utilizzato un prodotto per il lavaggio nasale nei 3 giorni precedenti l'inclusione
  • Paziente allergico ai frutti di mare o a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in studio
  • Paziente vulnerabile la cui inclusione non è giustificata dagli obiettivi della ricerca: donna incinta, partoriente, paziente psichiatrico o adulto sottoposto a tutela legale
  • Paziente che ha partecipato o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ocean Bio Actif-Fluid+
Soluzione moderata di acqua di mare ipertonica (15 g/L NaCl) con polisorbato 80. L'uso è da 1 a 2 spruzzi per narice 4 volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi del raffreddore, secondo le istruzioni per l'uso dei prodotti.
Altro: Soluzione di acqua di mare
Viene eseguita la somministrazione di diverse soluzioni di acqua di mare e verrà valutata la valutazione dei sintomi del raffreddore secondo la scala Jackson, la fluidità del muco e la facilità di soffiaggio.
Sperimentale: Naso chiuso Ocean Bio Active
Soluzione moderata di acqua di mare ipertonica (15 g/L NaCl) senza polisorbato 80. L'uso è da 1 a 2 spruzzi per narice 4 volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi del raffreddore, secondo le istruzioni per l'uso dei prodotti.
Altro: Soluzione di acqua di mare
Viene eseguita la somministrazione di diverse soluzioni di acqua di mare e verrà valutata la valutazione dei sintomi del raffreddore secondo la scala Jackson, la fluidità del muco e la facilità di soffiaggio.
Comparatore attivo: Ocean Bio Active-Igiene del naso
Soluzione isotonica di acqua di mare (9 g/L NaCl). L'uso è da 1 a 2 spruzzi per narice 4 volte al giorno fino alla scomparsa dei sintomi del raffreddore, secondo le istruzioni per l'uso dei prodotti.
Altro: Soluzione di acqua di mare
Viene eseguita la somministrazione di diverse soluzioni di acqua di mare e verrà valutata la valutazione dei sintomi del raffreddore secondo la scala Jackson, la fluidità del muco e la facilità di soffiaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del lavaggio nasale con una soluzione ipertonica di acqua di mare Igiene del naso).
Lasso di tempo: 3 giorni
Effetto del lavaggio nasale con una soluzione ipertonica di acqua di mare (Ocean Bio Actif-Fluid + o Ocean Bio Actif-Stuffy nose) su naso che cola e congestione nasale durante il trattamento dopo 3 giorni di utilizzo, rispetto a una soluzione isotonica (Ocean Bio Actif- Igiene del naso ). punteggio dei sintomi (naso che cola e congestione nasale) derivato dalla scala Jackson con un punteggio da 0 a 3 per ciascuno (0: assente; 1: lieve; 2: moderato; 3: grave) tra il giorno 0 e il giorno 3.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
L'effetto del lavaggio nasale sull'evoluzione dei sintomi nel tempo
7 giorni
Presenza o assenza di muco fluido
Lasso di tempo: 7 giorni
L'effetto del lavaggio nasale sull'evoluzione della fluidificazione del muco nel tempo
7 giorni
Scala globale delle impressioni cliniche
Lasso di tempo: tra il giorno 3 e il giorno 7
Impressione clinica globale del ricercatore sull'evoluzione dei sintomi
tra il giorno 3 e il giorno 7
Scala globale delle impressioni del paziente
Lasso di tempo: tra il giorno 3 e il giorno 7
Impressione globale del paziente sull'evoluzione dei sintomi
tra il giorno 3 e il giorno 7
Uso del dispositivo medico
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di spruzzi giornalieri
7 giorni
Sicurezza del dispositivo medico
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di eventi avversi
7 giorni
Scala Likert
Lasso di tempo: 7 giorni
Soddisfazione del paziente per il dispositivo medico
7 giorni
Numero di trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 7 giorni
somministrazione concomitante di trattamenti correlati alla rinite
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
YSLab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-A01705-52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni