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Wirksamkeit von zwei Nasenprodukten zur Entstauung und Schleimverflüssigung (DEFI)

9. Juli 2020 aktualisiert von: YSLab

Klinische Bewertung der Wirksamkeit von zwei Nasenprodukten zur Dekongestion und Schleimverflüssigung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Nasenspülung auf Nasenausfluss und verstopfte Nase während der Behandlung nach 3-tägiger Anwendung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptendpunkt ist ein Symptom-Score, der von der Jackson-Skala abgeleitet wird: Summe von 2 Items in Bezug auf laufende Nase und verstopfte Nase, mit Bewertungen von jeweils 0 bis 3 (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: mäßig; 3: schwer).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
210

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person mit einer Erkrankung der oberen Atemwege (Erkältung, Rhinitis, Nasopharyngitis ...) mit Symptomen einer verstopften Nase und starkem Schnupfen mittelschwer bis schwer (von Jackson abgeleiteter Score ≥ 4)
  • Fähigkeit des Patienten (bei Erwachsenen) oder seines gesetzlichen Vertreters (bei Kindern), die Richtlinien des Medizinprodukts zu befolgen
  • ihre schriftliche Einverständniserklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Erkältungssymptome, einschließlich verstopfter Nase (chronische trockene Rhinitis…)
  • Patient, der mit Kortisonderivaten, Mukolytika oder Medikamenten behandelt wird, die Pseudoephedrin oder ein verwandtes Produkt enthalten, das auf eine verstopfte Nase wirkt, oder der ein solches Produkt in den 3 Tagen vor der Aufnahme verwendet hat
  • Patient, der in den 3 Tagen vor der Aufnahme ein Nasenspülprodukt verwendet hat
  • Patient allergisch gegen Meeresfrüchte oder einen der Bestandteile der untersuchten Produkte
  • Gefährdete Patientin, deren Aufnahme durch die Forschungsziele nicht gerechtfertigt ist: Schwangere, Gebärende, psychiatrische Patientin oder gesetzlich geschützte Erwachsene
  • Patient, der in den 30 Tagen vor der Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat oder teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ocean Bio Actif-Fluid+
Moderat hypertone Meerwasserlösung (15 g/L NaCl) mit Polysorbat 80. Die Anwendung beträgt 1 bis 2 Sprühstöße pro Nasenloch 4 mal täglich, bis die Erkältungssymptome verschwinden, gemäß der Gebrauchsanweisung der Produkte.
Sonstiges: Meerwasserlösung
Es werden verschiedene Meerwasserlösungen verabreicht und die Bewertung der Erkältungssymptome nach der Jackson-Skala, die Fließfähigkeit des Schleims und die Leichtigkeit des Blasens werden bewertet.
Experimental: Ocean Bio Active-Verstopfte Nase
Moderat hypertone Meerwasserlösung (15 g/L NaCl) ohne Polysorbat 80. Die Anwendung beträgt 1 bis 2 Sprühstöße pro Nasenloch 4 mal täglich, bis die Erkältungssymptome verschwinden, gemäß der Gebrauchsanweisung der Produkte.
Sonstiges: Meerwasserlösung
Es werden verschiedene Meerwasserlösungen verabreicht und die Bewertung der Erkältungssymptome nach der Jackson-Skala, die Fließfähigkeit des Schleims und die Leichtigkeit des Blasens werden bewertet.
Aktiver Komparator: Ocean Bio Aktiv-Hygiene der Nase
Isotonische Meerwasserlösung (9 g/L NaCl). Die Anwendung beträgt 1 bis 2 Sprühstöße pro Nasenloch 4 mal täglich, bis die Erkältungssymptome verschwinden, gemäß der Gebrauchsanweisung der Produkte.
Sonstiges: Meerwasserlösung
Es werden verschiedene Meerwasserlösungen verabreicht und die Bewertung der Erkältungssymptome nach der Jackson-Skala, die Fließfähigkeit des Schleims und die Leichtigkeit des Blasens werden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Nasenspülung mit einer hypertonen Meerwasserlösung Nasenhygiene).
Zeitfenster: 3 Tage
Wirkung einer Nasenspülung mit einer hypertonen Meerwasserlösung (Ocean Bio Actif-Fluid + oder Ocean Bio Actif-Stuffy Nase) auf laufende Nase und verstopfte Nase während der Behandlung nach 3 Tagen Anwendung im Vergleich zu einer isotonischen Lösung (Ocean Bio Actif-Nose Hygiene ). Symptom-Score (laufende Nase und verstopfte Nase), abgeleitet von der Jackson-Skala mit jeweils einem Score von 0 bis 3 (0: nicht vorhanden; 1: leicht; 2: mäßig; 3: schwer) zwischen Tag 0 und Tag 3.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Score
Zeitfenster: 7 Tage
Die Wirkung der Nasenspülung auf die Entwicklung der Symptome im Laufe der Zeit
7 Tage
Vorhandensein oder Fehlen von flüssigem Schleim
Zeitfenster: 7 Tage
Die Wirkung der Nasenspülung auf die zeitliche Entwicklung der Schleimverflüssigung
7 Tage
Globale klinische Eindrucksskala
Zeitfenster: zwischen Tag 3 und Tag 7
Globaler klinischer Eindruck des Prüfarztes zur Entwicklung der Symptome
zwischen Tag 3 und Tag 7
Globale Patienteneindrucksskala
Zeitfenster: zwischen Tag 3 und Tag 7
Gesamteindruck des Patienten über die Entwicklung der Symptome
zwischen Tag 3 und Tag 7
Verwendung eines medizinischen Geräts
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der täglichen Sprühstöße
7 Tage
Sicherheit von Medizinprodukten
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
7 Tage
Likert-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
Zufriedenheit des Patienten mit dem Medizinprodukt
7 Tage
Anzahl der Begleitbehandlungen
Zeitfenster: 7 Tage
gleichzeitige Verabreichung von Behandlungen im Zusammenhang mit Rhinitis
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
YSLab

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-A01705-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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