Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch produktów do nosa w zmniejszaniu przekrwienia i upłynnianiu śluzu (DEFI)

9 lipca 2020 zaktualizowane przez: YSLab

Kliniczna ocena skuteczności dwóch produktów do nosa w celu zmniejszenia przekrwienia i upłynnienia śluzu

Głównym celem jest porównanie wpływu płukania nosa na wydzielinę z nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa podczas leczenia po 3 dniach stosowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym punktem końcowym jest ocena objawów wyprowadzona ze skali Jacksona: suma 2 pozycji odnoszących się do kataru i przekrwienia błony śluzowej nosa (zatkany nos), z oceną od 0 do 3 dla każdego (0: brak; 1: łagodny; 2: umiarkowany; 3: ciężki).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
210

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Oignies, Francja
        • Medical Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba z chorobą górnych dróg oddechowych (przeziębienie, nieżyt nosa, zapalenie nosogardzieli...) z objawami przekrwienia błony śluzowej nosa i intensywnego kataru od umiarkowanego do ciężkiego (wynik wg wzoru Jacksona ≥ 4)
  • Zdolność pacjenta (w przypadku osób dorosłych) lub jego przedstawiciela ustawowego (w przypadku dzieci) do przestrzegania instrukcji wyrobu medycznego
  • wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez objawów przeziębienia, w tym bez zatkanego nosa (przewlekły suchy nieżyt nosa…)
  • Pacjent w trakcie leczenia pochodną kortyzonu, środkiem mukolitycznym lub lekiem zawierającym pseudoefedrynę lub pokrewny produkt działający na przekrwienie błony śluzowej nosa lub który stosował taki produkt w ciągu 3 dni przed włączeniem
  • Pacjent, który stosował produkt do płukania nosa w ciągu 3 dni przed włączeniem
  • Pacjent uczulony na owoce morza lub którykolwiek ze składników badanych produktów
  • Pacjent wrażliwy, którego włączenie nie jest uzasadnione celami badania: kobieta w ciąży, rodząca, pacjent psychiatryczny lub osoba dorosła podlegająca ochronie prawnej
  • Pacjent uczestniczący lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ocean Bio Actif-Fluid+
Umiarkowany hipertoniczny roztwór wody morskiej (15 g/L NaCl) z polisorbatem 80. Stosowanie 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego 4 razy dziennie do ustąpienia objawów przeziębienia, zgodnie z instrukcją stosowania produktów.
Inny: Roztwór wody morskiej
Dokonuje się podania różnych roztworów wody morskiej i oceny objawów przeziębienia według skali Jacksona, płynności śluzu i łatwości wdechów.
Eksperymentalny: Ocean Bio Active-Zatkany nos
Umiarkowany hipertoniczny roztwór wody morskiej (15 g/L NaCl) bez polisorbatu 80. Stosowanie 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego 4 razy dziennie do ustąpienia objawów przeziębienia, zgodnie z instrukcją stosowania produktów.
Inny: Roztwór wody morskiej
Dokonuje się podania różnych roztworów wody morskiej i oceny objawów przeziębienia według skali Jacksona, płynności śluzu i łatwości wdechów.
Aktywny komparator: Ocean Bio Active-Higiena nosa
Izotoniczny roztwór wody morskiej (9 g / L NaCl). Stosowanie 1 do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego 4 razy dziennie do ustąpienia objawów przeziębienia, zgodnie z instrukcją stosowania produktów.
Inny: Roztwór wody morskiej
Dokonuje się podania różnych roztworów wody morskiej i oceny objawów przeziębienia według skali Jacksona, płynności śluzu i łatwości wdechów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ płukania nosa hipertonicznym roztworem wody morskiej Higiena nosa).
Ramy czasowe: 3 dni
Wpływ płukania nosa hipertonicznym roztworem wody morskiej (Ocean Bio Actif-Fluid+ lub Ocean Bio Actif-Stuffy nose) na katar i przekrwienie błony śluzowej nosa w trakcie leczenia po 3 dniach stosowania w porównaniu z roztworem izotonicznym (Ocean Bio Actif-Nosehigiena) ). punktacja objawów (katar i przekrwienie błony śluzowej nosa) wyprowadzona ze skali Jacksona z wynikiem od 0 do 3 dla każdego (0: brak; 1: łagodny; 2: umiarkowany; 3: ciężki) między dniem 0 a dniem 3.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: 7 dni
Wpływ płukania nosa na ewolucję objawów w czasie
7 dni
Obecność lub brak płynnego śluzu
Ramy czasowe: 7 dni
Wpływ płukania nosa na ewolucję upłynnienia śluzu w czasie
7 dni
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: między dniem 3 a dniem 7
Ogólne wrażenie kliniczne badacza na temat ewolucji objawów
między dniem 3 a dniem 7
Globalna skala wrażeń pacjenta
Ramy czasowe: między dniem 3 a dniem 7
Ogólne wrażenie pacjenta na temat ewolucji objawów
między dniem 3 a dniem 7
Korzystanie z urządzenia medycznego
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba dziennych oprysków
7 dni
Bezpieczeństwo wyrobu medycznego
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
7 dni
Skala Likerta
Ramy czasowe: 7 dni
Zadowolenie pacjenta z wyrobu medycznego
7 dni
Liczba terapii towarzyszących
Ramy czasowe: 7 dni
jednoczesne podawanie leków związanych z nieżytem nosa
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
YSLab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alain BOYE, MD, Coordinator of the study

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-A01705-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami