Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jednou vzestupnou dávkou CVL-936 u zdravých subjektů

18. června 2020 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Fáze 1, dvojitě zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná, první studie u lidí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek CVL-936 u zdravých subjektů

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) CVL-936 po jednotlivých stoupajících perorálních dávkách u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy s neplodným potenciálem, ve věku 18 až 50 let

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se současnou anamnézou významného plicního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, metabolického, endokrinního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo ohrozit buď bezpečnost subjektu, nebo výsledky vyšetření. soud.
  2. Subjekty s epilepsií nebo s anamnézou záchvatů
  3. Systolický krevní tlak vleže ≥130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vleže ≥80 mmHg při screeningu nebo Den -1, nebo ortostatická hypotenze při screeningu nebo Den -1.
  4. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na jakýkoli lék blokující dopamin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 1 Období 1: 0,5 mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 1 Období 1: 0,5 mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 1 Období 2: TBD mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 1 Období 2: TBD mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 1 Období 3: TBD mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 1 Období 3: TBD mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 2 Období 1: TBD mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 2 Období 1: TBD mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 2 Období 2: TBD mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 2 Období 2: TBD mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 2 Období 3: TBD mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 2 Období 3: TBD mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 3: TBD mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 3: TBD mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s hlášenými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE)
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Na konci období 3 (30 dní)
Počet subjektů s klinicky významnými změnami měření elektrokardiogramu (PR, RR, QT a QTcF)
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Na konci období 3 (30 dní)
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota)
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Na konci období 3 (30 dní)
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních měřeních
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Bude uveden počet subjektů s klinicky významnými změnami v hematologii, chemii séra a analýze moči
Na konci období 3 (30 dní)
Změna od základní čáry Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
C-SSRS hodnotí míru sebevražedných myšlenek (SI) jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“. Škála identifikuje závažnost a intenzitu SI, které mohou naznačovat úmysl jednotlivce spáchat sebevraždu. Subškála závažnosti C-SSRS SI se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
Na konci období 3 (30 dní)
Změna oproti základní linii výsledků Simpson-Angusovy škály (SAS).
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Hodnocení extrapyramidových symptomů pomocí SAS. SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, pokles paže, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, glabela, třes, slinění a akatizie). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 4 představuje závažný stav. Celkové skóre SAS je součtem skóre všech 10 položek.
Na konci období 3 (30 dní)
Změna od základní linie výsledků stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Hodnocení AIMS se skládá z 10 položek popisujících příznaky dyskineze. Pohyby obličeje a úst (položky 1 až 4), pohyby končetin (položky 5 a 6) a pohyby trupu (položka 7) jsou nenápadně pozorovány, když je subjekt v klidu, a vyšetřovatel také činí celkové posouzení dyskinezí subjektu (položky 8 až 10). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků (u položky 10 žádné povědomí) a skóre 4 označuje závažný stav (u položky 10 vědomí, silný stres). Kromě toho AIMS obsahuje 2 ano/ne otázky, které se týkají stavu chrupu subjektu. Hodnocení pohybu AIMS je definováno jako součet položek 1 až 7 (tj. položky 1 až 4, pohyby obličeje a úst; položky 5 a 6, pohyby končetin; a položka 7, pohyby trupu).
Na konci období 3 (30 dní)
Změna oproti základní linii výsledků Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Hodnocení extrapyramidových symptomů pomocí BARS. BARS se skládá ze 4 položek souvisejících s akatizií: objektivní pozorování akatizie zkoušejícím, subjektivní pocity neklidu subjektem, subjektivní úzkost v důsledku akatizie a celkové klinické hodnocení akatizie. První 3 položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost symptomů a skóre 3 představuje závažný stav. Globální klinické hodnocení se provádí na 6bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost symptomu a skóre 5 představuje těžkou akatizii.
Na konci období 3 (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cerevel Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVL-936-HV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení