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Una prova a dose singola crescente di CVL-936 in soggetti sani

18 giugno 2020 aggiornato da: Cerevel Therapeutics, LLC

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, aperto dallo sponsor, controllato con placebo, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di CVL-936 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di CVL-936 dopo singole dosi orali crescenti in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani e soggetti femmine potenzialmente non fertili, di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia attuale di significativa malattia polmonare, gastrointestinale, renale, epatica, metabolica, endocrina, ematologica, immunologica, psichiatrica o neurologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o i risultati del prova.
  2. Soggetti con epilessia o una storia di convulsioni
  3. Pressione arteriosa sistolica supina ≥130 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica supina ≥80 mmHg allo Screening o al Giorno -1, o ipotensione ortostatica allo Screening o al Giorno -1.
  4. Soggetti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco bloccante della dopamina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 1 Periodo 1: 0,5 mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Gruppo 1 Periodo 1: 0,5 mg Placebo corrispondente
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 1 Periodo 2:TBD mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Gruppo 1 Periodo 2:TBD mg Placebo corrispondente
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 1 Periodo 3:TBD mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Gruppo 1 Periodo 3:TBD mg Placebo corrispondente
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 2 Periodo 1:TBD mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo: Gruppo 2 Periodo 1:TBD mg Placebo corrispondente
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 2 Periodo 2:TBD mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo: Gruppo 2 Periodo 2:TBD mg Placebo corrispondente
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 2 Periodo 3:TBD mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Gruppo 2 Periodo 3:TBD mg Matching Placebo
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: Gruppo 3: TBD mg CVL-936
Sospensione/soluzione orale
Droga: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore Placebo: Gruppo 3: TBD mg Matching Placebo
Placebo corrispondente; Sospensione/soluzione orale
Droga: Placebo abbinato
Placebo corrispondente a CVL-936

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati (TEAE)
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misure dell'elettrocardiogramma (PR, RR, QT e QTcF)
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea)
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misure di laboratorio
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Verrà riportato il numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia, chimica del siero e analisi delle urine
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Variazione rispetto al basale della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Il C-SSRS valuta il grado di ideazione suicidaria (SI) di un individuo su una scala, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici". La scala identifica la gravità e l'intensità dell'IS, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi. La sottoscala di gravità SI C-SSRS varia da 0 (nessun SI) a 5 (SI attivo con piano e intento).
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Variazione rispetto al basale dei risultati della scala Simpson-Angus (SAS).
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Valutazione dei sintomi extrapiramidali utilizzando il SAS. Il SAS consiste in un elenco di 10 sintomi di parkinsonismo (andatura, abbassamento del braccio, tremore della spalla, rigidità del gomito, rigidità del polso, rotazione della testa, colpetto della glabella, tremore, salivazione e acatisia). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 4 che rappresenta una condizione grave. Il punteggio totale SAS è la somma dei punteggi di tutti e 10 gli elementi.
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Variazione rispetto al basale dei risultati della scala del movimento involontario anormale (AIMS).
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
La valutazione AIMS è composta da 10 item che descrivono i sintomi della discinesia. I movimenti facciali e orali (item da 1 a 4), i movimenti delle estremità (item 5 e 6) e i movimenti del tronco (item 7) sono osservati discretamente mentre il soggetto è a riposo, e l'investigatore formula anche giudizi globali sulle discinesie del soggetto (item da 8 a 10). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi (per l'item 10, nessuna consapevolezza) e un punteggio di 4 che indica una condizione grave (per l'item 10, consapevolezza, grave disagio). Inoltre, l'AIMS include 2 domande sì/no che riguardano lo stato dentale del soggetto. L'AIMS Movement Rating Score è definito come la somma degli item da 1 a 7 (cioè, item da 1 a 4, movimenti facciali e orali; item 5 e 6, movimenti delle estremità; e item 7, movimenti del tronco).
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Variazione rispetto al basale dei risultati della scala di valutazione dell'acatisia di Barnes (BARS).
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)
Valutazione dei sintomi extrapiramidali utilizzando i BARS. Il BARS è composto da 4 elementi relativi all'acatisia: osservazione oggettiva dell'acatisia da parte del ricercatore, sentimenti soggettivi di irrequietezza da parte del soggetto, disagio soggettivo dovuto all'acatisia e valutazione clinica globale dell'acatisia. I primi 3 elementi sono valutati su una scala a 4 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 3 che rappresenta una condizione grave. La valutazione clinica globale viene effettuata su una scala a 6 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 5 che rappresenta l'acatisia grave.
Alla fine del Periodo 3 (30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerevel Therapeutics, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVL-936-HV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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