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Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis von CVL-936 bei gesunden Probanden

18. Juni 2020 aktualisiert von: Cerevel Therapeutics, LLC

Eine doppelblinde, vom Sponsor offene, placebokontrollierte, erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von CVL-936 bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von CVL-936 nach aufsteigenden oralen Einzeldosen bei gesunden Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 50 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer aktuellen Vorgeschichte schwerwiegender Lungen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Stoffwechsel-, endokriner, hämatologischer, immunologischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Beobachters entweder die Sicherheit des Probanden oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten Gerichtsverhandlung.
  2. Personen mit Epilepsie oder einer Vorgeschichte von Anfällen
  3. Systolischer Blutdruck in Rückenlage ≥ 130 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck in Rückenlage ≥ 80 mmHg beim Screening oder Tag -1 oder orthostatische Hypotonie beim Screening oder Tag -1.
  4. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dopaminblocker-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 1, Periode 1: 0,5 mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vergleich: Gruppe 1, Periode 1: 0,5 mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 1, Periode 2: TBD mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vergleich: Gruppe 1, Periode 2: TBD mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 1, Periode 3: TBD mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator: Gruppe 1, Periode 3: TBD mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 2, Periode 1: TBD mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator: Gruppe 2, Periode 1: TBD mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 2, Periode 2: TBD mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator: Gruppe 2, Periode 2: TBD mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 2, Periode 3: TBD mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Komparator: Gruppe 2, Periode 3: TBD mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: Gruppe 3: TBD mg CVL-936
Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Vergleichsgruppe: Gruppe 3: TBD mg passendes Placebo
Passendes Placebo; Orale Suspension/Lösung
Arzneimittel: Passendes Placebo
Placebo passend zu CVL-936

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm-Messwerte (PR, RR, QT und QTcF)
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Anzahl der Probanden mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur)
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Es wird die Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse angegeben
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Das C-SSRS bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von „Totseinswunsch“ bis zu „aktiven Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ reicht. Die Skala identifiziert den Schweregrad und die Intensität des SI, die auf die Selbstmordabsicht einer Person hinweisen können. Die C-SSRS-SI-Schweregrad-Subskala reicht von 0 (kein SI) bis 5 (aktive SI mit Plan und Absicht).
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Änderung der Ergebnisse der Simpson-Angus-Skala (SAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Bewertung extrapyramidaler Symptome mithilfe des SAS. Das SAS besteht aus einer Liste von 10 Parkinson-Symptomen (Gang, herabhängender Arm, Schulterzittern, Ellenbogensteifheit, Handgelenksteifheit, Kopfdrehung, Glabellaklopfen, Zittern, Speichelfluss und Akathisie). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 4 einen schwerwiegenden Zustand darstellt. Der SAS-Gesamtscore ist die Summe der Scores für alle 10 Items.
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der AIMS-Ergebnisse (Abnormal Involuntary Movement Scale).
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Die AIMS-Bewertung besteht aus 10 Items, die Symptome einer Dyskinesie beschreiben. Gesichts- und Mundbewegungen (Items 1 bis 4), Extremitätenbewegungen (Items 5 und 6) und Rumpfbewegungen (Item 7) werden unauffällig beobachtet, während die Testperson ruht, und der Untersucher trifft auch globale Urteile über die Dyskinesien der Testperson (Items 8 bis 10). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen bedeutet (für Punkt 10: kein Bewusstsein) und ein Wert von 4 einen schwerwiegenden Zustand anzeigt (für Punkt 10: Bewusstsein, schwere Belastung). Darüber hinaus enthält das AIMS zwei Ja/Nein-Fragen, die sich mit dem Zahnstatus des Probanden befassen. Der AIMS Movement Rating Score ist definiert als die Summe der Punkte 1 bis 7 (dh Punkte 1 bis 4, Gesichts- und Mundbewegungen; Punkte 5 und 6, Extremitätenbewegungen; und Punkt 7, Rumpfbewegungen).
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Änderung der Ergebnisse der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende von Periode 3 (30 Tage)
Bewertung extrapyramidaler Symptome mithilfe des BARS. Das BARS besteht aus 4 Elementen im Zusammenhang mit Akathisie: objektive Beobachtung der Akathisie durch den Untersucher, subjektive Gefühle der Unruhe durch den Probanden, subjektiver Stress aufgrund von Akathisie und globale klinische Bewertung der Akathisie. Die ersten drei Punkte werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 3 einen schwerwiegenden Zustand darstellt. Die globale klinische Bewertung erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala, wobei ein Wert von 0 das Fehlen von Symptomen und ein Wert von 5 eine schwere Akathisie darstellt.
Am Ende von Periode 3 (30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cerevel Therapeutics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVL-936-HV-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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