Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt stigende dosisforsøg med CVL-936 i raske forsøgspersoner

18. juni 2020 opdateret af: Cerevel Therapeutics, LLC

Et fase 1, dobbeltblindt, sponsoråbent, placebokontrolleret, første-i-menneskeligt forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltstående stigende doser af CVL-936 hos raske forsøgspersoner

Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af CVL-936 efter enkelt stigende orale doser hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 50 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en aktuel historie med betydelig lunge-, gastrointestinal-, nyre-, lever-, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere enten forsøgspersonens sikkerhed eller resultaterne af forsøg.
  2. Personer med epilepsi eller tidligere anfald
  3. Systolisk liggende blodtryk ≥130 mmHg og/eller liggende diastolisk blodtryk ≥80 mmHg ved screening eller dag -1, eller ortostatisk hypotension ved screening eller dag -1.
  4. Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen form for dopaminblokkermedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 1 Periode 1: 0,5 mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-komparator: Gruppe 1 Periode 1: 0,5 mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 1 Periode 2:TBD mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 1 Periode 2:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 1 Periode 3:TBD mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 1 Periode 3:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 2 Periode 1:TBD mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 2 Periode 1:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 2 Periode 2:TBD mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 2 Periode 2:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 2 Periode 3:TBD mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo komparator: Gruppe 2 Periode 3:TBD mg Matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: Gruppe 3: TBD mg CVL-936
Oral suspension/opløsning
Medicin: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-sammenligningsmiddel: Gruppe 3: TBD mg matchende placebo
Matchende placebo; Oral suspension/opløsning
Medicin: Matchende placebo
Placebo matchende CVL-936

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med rapporterede akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammålinger (PR, RR, QT og QTcF)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Antal forsøgspersoner med klinisk betydningsfulde ændringer i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i laboratoriemålinger
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Antallet af forsøgspersoner med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, serumkemi og urinanalyse vil blive rapporteret
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ændring fra baseline af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
C-SSRS vurderer et individs grad af selvmordstanker (SI) på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt." Skalaen identificerer SI sværhedsgrad og intensitet, hvilket kan være indikativt for en persons hensigt om at begå selvmord. C-SSRS SI sværhedsgrad underskalaen går fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og hensigt).
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ændring fra Baseline for Simpson-Angus Scale (SAS) resultater
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Evaluering af ekstrapyramidale symptomer ved hjælp af SAS. SAS består af en liste over 10 symptomer på parkinsonisme (gang, armtab, skulderrystelser, albuestivhed, håndledsstivhed, hovedrotation, glabella tap, tremor, savlen og akatisi). Hvert punkt er bedømt på en 5-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 4 repræsenterer en alvorlig tilstand. SAS's samlede score er summen af ​​pointene for alle 10 elementer.
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ændring fra Baseline for Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) resultater
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
AIMS-vurderingen består af 10 punkter, der beskriver symptomer på dyskinesi. Ansigts- og mundbevægelser (punkt 1 til 4), ekstremitetsbevægelser (punkt 5 og 6) og kropsbevægelser (emne 7) observeres diskret, mens forsøgspersonen er i hvile, og undersøgeren foretager også globale vurderinger af forsøgspersonens dyskinesier (emner). 8 til 10). Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer (for punkt 10, ingen bevidsthed), og en score på 4, der indikerer en alvorlig tilstand (for punkt 10, bevidsthed, alvorlig nød). Derudover indeholder AIMS 2 ja/nej-spørgsmål, der omhandler emnets tandstatus. AIMS Movement Rating Score er defineret som summen af ​​punkterne 1 til 7 (dvs. punkterne 1 til 4, ansigts- og mundbevægelser; punkt 5 og 6, ekstremitetsbevægelser; og punkt 7, kropsbevægelser).
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Ændring fra baseline for resultater fra Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Tidsramme: Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)
Evaluering af ekstrapyramidale symptomer ved hjælp af BARS. BARS består af 4 punkter relateret til akatisi: objektiv observation af akatisi af investigator, subjektiv følelse af rastløshed hos forsøgspersonen, subjektiv uro på grund af akatisi og global klinisk vurdering af akatisi. De første 3 punkter er bedømt på en 4-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptomer og en score på 3 repræsenterer en alvorlig tilstand. Den globale kliniske evaluering er lavet på en 6-trins skala, hvor en score på 0 repræsenterer fravær af symptom og en score på 5 repræsenterer svær akatisi.
Ved udgangen af ​​periode 3 (30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cerevel Therapeutics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVL-936-HV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger