Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s jednou vzestupnou dávkou CVL-936 u zdravých subjektů

18. června 2020 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC

Fáze 1, dvojitě zaslepená, sponzorem otevřená, placebem kontrolovaná, první studie u lidí k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek CVL-936 u zdravých subjektů

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) CVL-936 po jednotlivých stoupajících perorálních dávkách u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži a ženy s neplodným potenciálem, ve věku 18 až 50 let

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se současnou anamnézou významného plicního, gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, metabolického, endokrinního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo ohrozit buď bezpečnost subjektu, nebo výsledky vyšetření. soud.
  2. Subjekty s epilepsií nebo s anamnézou záchvatů
  3. Systolický krevní tlak vleže ≥130 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vleže ≥80 mmHg při screeningu nebo Den -1, nebo ortostatická hypotenze při screeningu nebo Den -1.
  4. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na jakýkoli lék blokující dopamin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 1 Období 1: 0,5 mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 1 Období 1: 0,5 mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 1 Období 2: TBD mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 1 Období 2: TBD mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 1 Období 3: TBD mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 1 Období 3: TBD mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 2 Období 1: TBD mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 2 Období 1: TBD mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 2 Období 2: TBD mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 2 Období 2: TBD mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 2 Období 3: TBD mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 2 Období 3: TBD mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: Skupina 3: TBD mg CVL-936
Perorální suspenze/roztok
Lék: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba: Skupina 3: TBD mg odpovídající placebu
Odpovídající placebo; Perorální suspenze/roztok
Lék: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající CVL-936

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s hlášenými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE)
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Na konci období 3 (30 dní)
Počet subjektů s klinicky významnými změnami měření elektrokardiogramu (PR, RR, QT a QTcF)
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Na konci období 3 (30 dní)
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota)
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Na konci období 3 (30 dní)
Počet subjektů s klinicky významnými změnami v laboratorních měřeních
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Bude uveden počet subjektů s klinicky významnými změnami v hematologii, chemii séra a analýze moči
Na konci období 3 (30 dní)
Změna od základní čáry Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
C-SSRS hodnotí míru sebevražedných myšlenek (SI) jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“. Škála identifikuje závažnost a intenzitu SI, které mohou naznačovat úmysl jednotlivce spáchat sebevraždu. Subškála závažnosti C-SSRS SI se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
Na konci období 3 (30 dní)
Změna oproti základní linii výsledků Simpson-Angusovy škály (SAS).
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Hodnocení extrapyramidových symptomů pomocí SAS. SAS se skládá ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, pokles paže, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, glabela, třes, slinění a akatizie). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 4 představuje závažný stav. Celkové skóre SAS je součtem skóre všech 10 položek.
Na konci období 3 (30 dní)
Změna od základní linie výsledků stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Hodnocení AIMS se skládá z 10 položek popisujících příznaky dyskineze. Pohyby obličeje a úst (položky 1 až 4), pohyby končetin (položky 5 a 6) a pohyby trupu (položka 7) jsou nenápadně pozorovány, když je subjekt v klidu, a vyšetřovatel také činí celkové posouzení dyskinezí subjektu (položky 8 až 10). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků (u položky 10 žádné povědomí) a skóre 4 označuje závažný stav (u položky 10 vědomí, silný stres). Kromě toho AIMS obsahuje 2 ano/ne otázky, které se týkají stavu chrupu subjektu. Hodnocení pohybu AIMS je definováno jako součet položek 1 až 7 (tj. položky 1 až 4, pohyby obličeje a úst; položky 5 a 6, pohyby končetin; a položka 7, pohyby trupu).
Na konci období 3 (30 dní)
Změna oproti základní linii výsledků Barnes Akathisia Rating Scale (BARS).
Časové okno: Na konci období 3 (30 dní)
Hodnocení extrapyramidových symptomů pomocí BARS. BARS se skládá ze 4 položek souvisejících s akatizií: objektivní pozorování akatizie zkoušejícím, subjektivní pocity neklidu subjektem, subjektivní úzkost v důsledku akatizie a celkové klinické hodnocení akatizie. První 3 položky jsou hodnoceny na 4bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost symptomů a skóre 3 představuje závažný stav. Globální klinické hodnocení se provádí na 6bodové škále, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost symptomu a skóre 5 představuje těžkou akatizii.
Na konci období 3 (30 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerevel Therapeutics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVL-936-HV-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek (SUD)

Klinické studie na CVL-936

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit