Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba z pojedynczą rosnącą dawką CVL-936 u zdrowych osób

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC

Faza 1, podwójnie ślepa, otwarta przez sponsora, kontrolowana placebo, pierwsza próba z udziałem ludzi, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek CVL-936 u zdrowych osób

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) CVL-936 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 50 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktualną historią poważnych chorób płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania test.
  2. Pacjenci z padaczką lub napadami padaczkowymi w wywiadzie
  3. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥130 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej ≥80 mmHg podczas badania przesiewowego lub dnia -1 lub niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  4. Pacjenci z historią nadwrażliwości na jakikolwiek lek blokujący dopaminę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 1 Okres 1: 0,5 mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 1 Okres 1: 0,5 mg Dopasowane placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 1 Okres 2: TBD mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 1 Okres 2: TBD mg Pasujące placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 1 Okres 3: TBD mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 1 Okres 3: TBD mg Pasujące placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 2 Okres 1: TBD mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 2 Okres 1: TBD mg Pasujące placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 2 Okres 2: TBD mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 2 Okres 2: TBD mg Pasujące placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 2 Okres 3: TBD mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 2 Okres 3: TBD mg Pasujące placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator: Grupa 3: TBD mg CVL-936
Zawiesina/roztwór doustny
Lek: CVL-936
CVL-936
PLACEBO_COMPARATOR: Komparator placebo: Grupa 3: TBD mg Pasujące placebo
Dopasowane placebo; Zawiesina/roztwór doustny
Lek: Pasujące placebo
Placebo pasujące do CVL-936

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami pomiarów elektrokardiogramu (PR, RR, QT i QTcF)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Liczba pacjentów z klinicznie znaczącymi zmianami parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w pomiarach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii, biochemii surowicy i analizie moczu
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej skali oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) danej osoby w skali od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Skala identyfikuje nasilenie i intensywność MS, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez daną osobę. Podskala dotkliwości SI C-SSRS mieści się w zakresie od 0 (brak SI) do 5 (aktywny SI z planem i zamiarem).
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych skali Simpsona-Angusa (SAS).
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Ocena objawów pozapiramidowych za pomocą SAS. SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu (chodu, opadania rąk, drżenia ramion, sztywności łokcia, sztywności nadgarstka, rotacji głowy, gładzizny, drżenia, ślinienia się i akatyzji). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza ciężki stan. Całkowity wynik SAS jest sumą wyników dla wszystkich 10 pozycji.
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS).
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Ocena AIMS składa się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinezy. Ruchy twarzy i ust (punkty od 1 do 4), ruchy kończyn (punkty 5 i 6) oraz ruchy tułowia (punkt 7) są obserwowane dyskretnie, gdy badany jest w stanie spoczynku, a badacz dokonuje również ogólnej oceny dyskinez podmiotu (punkty 8 do 10). Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów (dla pozycji 10 brak świadomości), a wynik 4 wskazuje na ciężki stan (dla pozycji 10 świadomość, poważne cierpienie). Ponadto AIMS zawiera 2 pytania tak/nie, które odnoszą się do stanu uzębienia pacjenta. Punktacja oceny ruchu AIMS jest zdefiniowana jako suma pozycji od 1 do 7 (tj. pozycje od 1 do 4, ruchy twarzy i ust, pozycje 5 i 6, ruchy kończyn oraz pozycja 7, ruchy tułowia).
Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Zmiana w stosunku do wyników początkowych Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS).
Ramy czasowe: Pod koniec okresu 3 (30 dni)
Ocena objawów pozapiramidowych za pomocą BARS. BARS składa się z 4 pozycji związanych z akatyzją: obiektywna obserwacja akatyzji przez badacza, subiektywne poczucie niepokoju przez badanego, subiektywne cierpienie spowodowane akatyzją oraz ogólna kliniczna ocena akatyzji. Pierwsze 3 pozycje są oceniane na 4-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 3 oznacza ciężki stan. Ogólną ocenę kliniczną przeprowadza się w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza ciężką akatyzję.
Pod koniec okresu 3 (30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cerevel Therapeutics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Matt Leoni, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVL-936-HV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami