Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzultace-styčná intervence u pacientů s depresí a úzkostí v primární péči (CoLiPri)

13. února 2025 aktualizováno: University of Zurich

Zlepšení péče o pacienty s depresivními a úzkostnými poruchami v primární a sekundární péči: klastrově randomizovaná studie konzultační-styčné intervence pro praktické lékaře

Studie CoLiPri je klastrová randomizovaná kontrolovaná studie financovaná Švýcarskou národní vědeckou nadací za účelem vyhodnocení klinické a nákladové efektivity, jakož i implementace komplexního konzultačno-styčného zásahu, který pomůže zlepšit symptomy úzkosti a deprese u vyšetřených pacientů v primární péči. Intervence zahrnuje odborné konzultace, na požádání doporučení pro strukturovanou diagnostiku duševního zdraví, psychoedukaci a plánování léčby, stejně jako krátké psychoterapeutické intervence a třídění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Duševní poruchy, jako je deprese nebo úzkost, jsou vážné a běžné zdravotní stavy, které jsou v primární péči velmi rozšířené. Sektor primární péče hraje klíčovou roli v léčbě běžných duševních poruch, protože praktičtí lékaři nastavují kurz pro identifikaci, diagnostiku, terapii a doporučení ke specializované léčbě. Cílem studie CoLiPri je zavést komplexní konzultační a styčnou službu na rozhraní mezi primární a sekundární péčí a prozkoumat její klinickou a nákladovou efektivitu u pacientů, kteří jsou v ordinacích primární péče identifikováni se zvýšenými příznaky deprese a úzkosti. Těžištěm komplexní intervence je zlepšení spolupráce a komunikace mezi praktickými lékaři, odborníky na duševní zdraví a dalšími službami zapojenými do péče o pacienty s běžnými duševními poruchami. Nová služba si klade za cíl podpořit rozhodovací proces v praxi primární péče, zlepšit přístup k léčbě duševního zdraví založenou na důkazech a pomoci zlepšit cesty pacientů k péči. Služba CoLiPri pro praktické lékaře zahrnuje odborné konzultace, doporučení pacientů na vyžádání ke strukturované diagnostice a/nebo plánování léčby, stejně jako krátké psychoterapeutické intervence a třídění. Účinnost a nákladová efektivita intervence jako doplňku k rozšířené obvyklé primární péči (obvyklá péče plus strukturovaný screening deprese a úzkosti) jsou hodnoceny v skupinové randomizované klinické studii u vyšetřovaných pacientů s alespoň mírnými příznaky deprese a/nebo úzkosti. . V případě pozitivních výsledků může služba sloužit jako model, jak zlepšit multiprofesionální spolupráci a alokaci klinických zdrojů pro lepší poskytování péče o duševní zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8050
        • University of Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se skóre ≥5 na PHQ-9 a/nebo skóre ≥5 na GAD-7
  • Prezentace a ošetření na zúčastněné praxi
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Individuálně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Akutní suicidalita v době zařazení podle klinického hodnocení
  • Anamnéza psychotických příznaků
  • Bipolární porucha typu I nebo typu II
  • Akutní a návyková porucha (tj. jako primární diagnóza)
  • Závažná kognitivní porucha nebo jiné závažné faktory způsobující neschopnost dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah CoLiPri
Praktičtí lékaři a jejich screenovaní pacienti mají přístup ke konzultačním a styčným službám v celkové délce 12 měsíců, včetně standardního screeningu, odborných konzultací, na požádání doporučení pacientů ke strukturované diagnostice duševního zdraví, psychoedukaci a plánování léčby a také krátké psychoterapeutické intervence. a třídění.
Behaviorální: Zásah CoLiPri
Praktičtí lékaři a jejich screenovaní pacienti mají přístup ke konzultačním a styčným službám v celkové délce 12 měsíců, včetně standardního screeningu, odborných konzultací, na požádání doporučení pacientů ke strukturované diagnostice duševního zdraví, psychoedukaci a plánování léčby a také krátké psychoterapeutické intervence. a třídění.
Ostatní jména:
  • Konzultační a kontaktní služba
Jiný: Posílena obvyklá primární péče
Obvyklá praxe primární péče, jak je nabízena v běžné péči. Rozšířené znamená, že lékaři absolvují základní školení, které se skládá ze strukturovaných screeningových postupů založených na směrnicích pro depresi a úzkostné duševní poruchy v primární péči.
Aktivní komparátor: Posílena obvyklá primární péče
Obvyklá praxe primární péče, jak je nabízena v běžné péči. Rozšířené znamená, že lékaři absolvují základní školení, které se skládá ze strukturovaných screeningových postupů založených na směrnicích pro depresi a úzkostné duševní poruchy v primární péči.
Jiný: Posílena obvyklá primární péče
Obvyklá praxe primární péče, jak je nabízena v běžné péči. Rozšířené znamená, že lékaři absolvují základní školení, které se skládá ze strukturovaných screeningových postupů založených na směrnicích pro depresi a úzkostné duševní poruchy v primární péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Depresivní a úzkostné symptomy hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí celkového skóre dotazníku Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) až do 6měsíčního sledování. PHQ-ADS kombinuje 9 položek modulu deprese PHQ (PHQ-9) a 7 položek obecných úzkostných poruch 7 (GAD-7) do jediného spolehlivého a platného měřítka symptomů. Skóre PHQ-ADS se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi/úzkost.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď u symptomů deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Klinická odpověď, definovaná jako 50% snížení pacientem hlášených symptomů deprese a úzkosti, bude hodnocena pomocí celkového skóre Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) až do 6měsíčního sledování.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna symptomů deprese a úzkosti do 12měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Depresivní a úzkostné symptomy hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí celkového skóre Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) a subdomén, deprese a úzkosti podle dotazníku Patient Health Questionnaire Scale až do 12měsíčního sledování.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HrQoL) a zdravotní stav na základě vlastní zprávy pacienta hodnocené pomocí Short Form Health Survey SF-12 subškály celkové a fyzické a duševní zdraví do 6 a 12 měsíců sledování.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Využití zdravotní péče pacienty, které pacienti sami nahlásí, bude měřeno pomocí Sociodemografického inventáře klientů a soupisu servisních dokladů – německá verze (CSSRI-D) jako základu pro zdravotně ekonomické analýzy.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím založená na užitečnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude posuzována prostřednictvím vlastní zprávy pacienta s pětiúrovňovou verzí EQ-5D (EQ-5D-5L).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Efektivnost nákladů hodnocená s informacemi o využití zdravotní péče a ztrátách produktivity (přímé a nepřímé náklady) hodnocená pomocí CSSRI-D nashromážděných během 6 a 12 měsíců. Roky životnosti upravené podle kvality (QALY) budou určeny na základě užitné hodnoty EQ-5D-5L.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cesty péče
Časové okno: 12 měsíců
Využití zdravotní péče a cesty péče budou posuzovány na základě polostandardizovaných telefonických rozhovorů s Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) prováděným při 12měsíčním sledování.
12 měsíců
Vztah lékař-pacient
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Vnímaná kvalita vztahu mezi lékařem a pacientem bude měřena na základě vlastní zprávy pacienta s německou verzí hodnocení reakce pacienta (PRA-D).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost pacientů v primární péči
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost pacientů s léčbou praktického lékaře je hodnocena na základě vlastního hlášení pacientů pomocí Qualiskope-A.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Terapeutická aliance
Časové okno: Každé sezení, cca. za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Terapeutická aliance je hodnocena po každém jednotlivém sezení CoLiPri z pohledu pacienta s německou verzí Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Každé sezení, cca. za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Obecná sebeúcta
Časové okno: Každé sezení, cca. za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Obecná sebeúcta je měřena pomocí revidované verze německé Rosenbergovy škály sebehodnocení založeného na pacientech, kteří se sami hlásí na každém ze sezení CoLiPri během 12 měsíců.
Každé sezení, cca. za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Kvalita terapeutických sezení
Časové okno: Každé sezení, cca. za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Kvalita sezení poskytovaných v nové službě bude monitorována po každém sezení během 12 měsíců pomocí pacientské verze Bern Post Session Report (BPSR-P).
Každé sezení, cca. za 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce
Spokojenost klienta
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Spokojenost klientů se službami CoLiPri bude posuzována u pacientů, kteří se zúčastnili sezení na základě vlastní zprávy pacienta po 3, 6 a 12 měsících sledování pomocí Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8), což je Německá verze Dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heidelberg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit Watzke, Prof. Dr., University of Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Wolf, Dr., University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 407440_167436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení