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Intervento di consultazione-collegamento per pazienti con depressione e ansia nelle cure primarie (CoLiPri)

13 febbraio 2025 aggiornato da: University of Zurich

Miglioramento dell'assistenza ai pazienti con disturbi depressivi e d'ansia nelle cure primarie e secondarie: una sperimentazione randomizzata a grappolo di un intervento di collegamento di consultazione per i medici generici

Lo studio CoLiPri è uno studio controllato randomizzato a grappolo finanziato dal Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica per valutare l'efficacia clinica e in termini di costi, nonché l'implementazione di un complesso intervento di collegamento consultivo per aiutare a migliorare i sintomi di ansia e depressione dei pazienti sottoposti a screening nelle cure primarie. L'intervento comprende consulenze specialistiche, invio su richiesta per diagnostica strutturata della salute mentale, psicoeducazione e pianificazione del trattamento, nonché brevi interventi psicoterapeutici e triage.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi mentali come la depressione o l'ansia sono condizioni di salute gravi e comuni che sono molto diffuse nelle cure primarie. Il settore delle cure primarie svolge un ruolo chiave nel trattamento dei disturbi mentali comuni in quanto i medici generici (GP) stabiliscono il corso per l'identificazione, la diagnosi, la terapia e l'invio a cure specialistiche. Gli obiettivi dello studio CoLiPri sono di implementare un complesso servizio di collegamento consultivo all'intersezione tra cure primarie e secondarie e di indagare la sua efficacia clinica e di costo nei pazienti che sono identificati presso le pratiche di assistenza primaria con sintomi elevati di depressione e ansia. L'obiettivo del complesso intervento è migliorare la collaborazione e la comunicazione tra medici generici, esperti di salute mentale e altri servizi coinvolti nella cura di pazienti con disturbi mentali comuni. Il nuovo servizio mira a supportare il processo decisionale presso le pratiche di assistenza primaria, ad aumentare l'accesso a trattamenti di salute mentale basati sull'evidenza e ad aiutare a migliorare i percorsi di cura dei pazienti. Il servizio CoLiPri per i MMG comprende consulenze specialistiche, invio del paziente su richiesta per diagnostica strutturata e/o pianificazione del trattamento, nonché brevi interventi psicoterapeutici e triage. L'efficacia e l'efficacia in termini di costi dell'intervento in aggiunta all'assistenza primaria abituale potenziata (assistenza abituale più screening strutturato per depressione e ansia) sono valutate in uno studio clinico randomizzato a grappolo in pazienti sottoposti a screening con sintomi almeno lievi di depressione e/o ansia . In caso di risultati positivi, il servizio potrebbe servire da modello su come migliorare la collaborazione multiprofessionale e l'allocazione delle risorse cliniche per una migliore erogazione dell'assistenza sanitaria mentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8050
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con punteggio ≥5 sul PHQ-9 e/o con punteggio ≥5 sul GAD-7
  • Presentazione e trattazione presso lo studio partecipante
  • Sufficiente padronanza della lingua tedesca
  • Consenso informato individuale firmato

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità acuta al momento dell'arruolamento in base alla valutazione clinica
  • Una storia di sintomi psicotici
  • Disturbo bipolare di tipo I o di tipo II
  • Disturbo acuto correlato a sostanze e dipendenza (cioè come diagnosi primaria)
  • Grave compromissione cognitiva o altri gravi fattori che causano l'incapacità di seguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento CoLiPri
I medici di medicina generale e i loro pazienti sottoposti a screening hanno accesso ai servizi di consultazione-collegamento per una durata complessiva di 12 mesi, inclusi screening standard, consulenze specialistiche, invio del paziente su richiesta per diagnostica strutturata della salute mentale, psicoeducazione e pianificazione del trattamento, nonché breve intervento psicoterapeutico e triage.
Comportamentale: Intervento CoLiPri
I medici di medicina generale e i loro pazienti sottoposti a screening hanno accesso ai servizi di consultazione-collegamento per una durata complessiva di 12 mesi, inclusi screening standard, consulenze specialistiche, invio del paziente su richiesta per diagnostica strutturata della salute mentale, psicoeducazione e pianificazione del trattamento, nonché breve intervento psicoterapeutico e triage.
Altri nomi:
  • Servizio di consulenza-collegamento
Altro: Le solite cure primarie migliorate
Pratica abituale di cure primarie come offerta nelle cure di routine. Potenziato significa che i professionisti ricevono una formazione di base che consiste in procedure di screening strutturate basate su linee guida per la depressione e i disturbi mentali d'ansia nelle cure primarie.
Comparatore attivo: Le solite cure primarie migliorate
Pratica abituale di cure primarie come offerta nelle cure di routine. Potenziato significa che i professionisti ricevono una formazione di base che consiste in procedure di screening strutturate basate su linee guida per la depressione e i disturbi mentali d'ansia nelle cure primarie.
Altro: Le solite cure primarie migliorate
Pratica abituale di cure primarie come offerta nelle cure di routine. Potenziato significa che i professionisti ricevono una formazione di base che consiste in procedure di screening strutturate basate su linee guida per la depressione e i disturbi mentali d'ansia nelle cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi e ansiosi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
I sintomi depressivi e ansiosi riportati dal paziente saranno valutati con il punteggio totale del questionario sulla salute del paziente Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) fino al follow-up di 6 mesi. Il PHQ-ADS combina i 9 item del Depression Module del PHQ (PHQ-9) e i 7 item dei General Anxiety Disorders 7 (GAD-7) in un'unica misura affidabile e valida dei sintomi. I punteggi PHQ-ADS possono variare da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano depressione/ansia più grave.
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica nei sintomi depressivi e ansiosi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La risposta clinica, definita come una riduzione del 50% dei sintomi depressivi e ansiosi riferiti dal paziente, sarà valutata con il punteggio totale del Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS) fino al follow-up di 6 mesi.
Basale, 6 mesi
Variazione dei sintomi depressivi e ansiosi fino al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
I sintomi depressivi e ansiosi riportati dal paziente saranno valutati con il punteggio totale e i sottodomini, depressione e ansia del questionario sulla salute del paziente Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS), fino al follow-up di 12 mesi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) e stato di salute sulla base dell'autovalutazione del paziente valutata con la Short Form Health Survey SF-12 sottoscale di salute totale e fisica e mentale fino a 6 e 12 mesi di follow-up.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria dichiarato dai pazienti sarà misurato con il Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory-Versione tedesca (CSSRI-D) come base per le analisi economiche sanitarie.
Basale, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute basata sull'utilità sarà valutata tramite l'autovalutazione del paziente con la versione a cinque livelli di EQ-5D (EQ-5D-5L).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
Rapporto costo-efficacia valutato con le informazioni sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le perdite di produttività (costi diretti e indiretti) valutate con il CSSRI-D accumulato durante 6 e 12 mesi. Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno determinati in base all'utilità basata su EQ-5D-5L.
Basale, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percorsi di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria e i percorsi di cura saranno valutati sulla base di interviste telefoniche semi-standardizzate con il Longitudinal Interval Follow-Up Evaluation (LIFE) somministrato a 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Rapporto medico-paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi
La qualità percepita della relazione medico-paziente sarà misurata sulla base dell'autovalutazione del paziente con la versione tedesca del Patient Reaction Assessment (PRA-D).
Basale, 6 mesi, 12 mesi
La soddisfazione del paziente nelle cure primarie
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La soddisfazione dei pazienti con il trattamento GP viene valutata sulla base dell'autovalutazione del paziente con il Qualiskope-A.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Ogni sessione, ca. a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
L'alleanza terapeutica viene valutata dopo ogni sessione individuale di CoLiPri dal punto di vista del paziente con la versione tedesca del Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR).
Ogni sessione, ca. a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Autostima generale
Lasso di tempo: Ogni sessione, ca. a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
L'autostima generale viene misurata con la versione rivista della scala tedesca di autostima di Rosenberg basata sull'autovalutazione dei pazienti in ciascuna delle sessioni CoLiPri entro 12 mesi.
Ogni sessione, ca. a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Qualità delle sedute terapeutiche
Lasso di tempo: Ogni sessione, ca. a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
La qualità delle sessioni erogate presso il nuovo servizio sarà monitorata dopo ogni sessione entro i 12 mesi con la versione paziente del Bern Post Session Report (BPSR-P).
Ogni sessione, ca. a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La soddisfazione del cliente con i servizi CoLiPri sarà valutata nei pazienti che hanno partecipato alle sessioni sulla base dell'autovalutazione del paziente a 3, 6 e 12 mesi di follow-up utilizzando il Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8), che è il Versione tedesca del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heidelberg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Birgit Watzke, Prof. Dr., University of Zurich
  • Investigatore principale: Markus Wolf, Dr., University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 407440_167436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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