Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rychlé mikroindukce a standardní indukce buprenorfinu/naloxonu při léčbě poruchy užívání opiátů

10. června 2024 aktualizováno: Nickie Mathew, University of British Columbia

Srovnání rychlé mikroindukce a standardní indukce buprenorfinu/naloxonu pro léčbu poruchy užívání opioidů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Současná léčba první linie poruchy užívání opioidů (OUD) v Kanadě je buprenorfin/naloxon (bup/nx). Standardní metoda indukce bup/nx vyžaduje, aby pacienti abstinovali od opioidů, a proto měli před indukcí abstinenční příznaky, což může být hlavní překážkou při zahájení léčby. Rychlá mikroindukce (také známá jako mikrodávkování, nízkodávková indukce) zahrnuje podávání malých, častých dávek bup/nx a odstraňuje potřebu období vysazení před zahájením léčby. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost rychlé mikroindukce oproti standardní indukci bup/nx u pacientů s OUD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii superiority zahrnující 50 jedinců s OUD. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou větví: rychlá mikroindukce a standardní indukce (na základě praktických pokynů Americké společnosti pro léčbu závislostí a produktové monografie) bup/nx.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. porucha užívání opioidů (OUD) definovaná diagnostickými kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5;
  2. Jednotlivci hledající léčbu opioidními agonisty (OAT);
  3. být starší 19 let;
  4. Být ochoten a schopen dodržovat protokol studie a plán sledování;
  5. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  6. Pokud je žena a je v plodném věku, souhlaste s použitím účinné metody antikoncepce schválené výzkumnými pracovníky během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů kontraindikovaných pro léčbu buprenorfinem/naloxonem nebo hydromorfonem;
  2. Předpokládané zhoršení zdravotního stavu v důsledku vysazení léků, které jsou kontraindikovány buprenorfinem/naloxonem a/nebo hydromorfonem;
  3. Pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku;
  4. užívání metadonu v posledních 5 dnech;
  5. užívání buprenorfinu v posledních 5 dnech;
  6. Známá alergie nebo citlivost na buprenorfin/naloxon a/nebo hydromorfon;
  7. Předvídání, že pacient může potřebovat zahájit během studie farmakologickou léčbu, kterou lékař studie nepovažuje za bezpečnou nebo by mohla zabránit dokončení studie;
  8. Neochota nebo neschopnost použít účinnou metodu kontroly porodnosti schválenou výzkumnými pracovníky studie v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rychlá mikroindukce
V den 1 dostanou účastníci 0,5 mg bup/nx sublingválně (SL) každé 3 hodiny (Q3H) – celková denní dávka 4 mg. 2. den dostanou 1 mg bup/nx SL Q3H – celková denní dávka 8 mg. 3. den dostanou 8 mg bup/nx SL jednou a 1-4 mg bup/nx SL Q3H podle potřeby (PRN) pro abstinenční příznaky a/nebo bažení a/nebo bolest – maximální denní dávka 32 mg. Poté bude jejich celková dávka 3. den konsolidována na dávkování jednou denně – maximální denní dávka 32 mg. Ve dnech 1 a 2 dostanou účastníci souběžně 1–48 mg hydromorfonu perorálně, intravenózně, subkutánně nebo intramuskulárně (PO/IV/SC/IM) Q1 až 3H PRN pro abstinenční příznaky a/nebo bažení a/nebo bolest, titrované podle účinku (začněte na spodní hranici dávkovacího rozsahu). Hydromorfon bude od 3. dnů ukončen.
Lék: Buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon je opioidní agonista pro léčbu poruchy užívání opioidů. Podává se formou sublingválních tablet.
Ostatní jména:
  • Suboxone
Lék: Hydromorfon
Hydromorfon je opioid používaný k léčbě bolesti, bažení a abstinenčních příznaků. Podává se perorálně ve formě tablet nebo tekuté formy; nebo se podávají intravenózně, subkutánně nebo intramuskulárně v kapalné formě.
Ostatní jména:
  • Dihydromorfinon, Dilaudid
Aktivní komparátor: Standardní indukce
Den 1 je zahájen, když účastníci dosáhnou 11 nebo vyššího skóre na klinické škále odvykání opiátů (COWS) a když abstinují od krátkodobě působících opioidů po dobu alespoň 6-12 hodin nebo od dlouhodobě působících opioidů po dobu 24-72 hodin. V den 1 začnou účastníci s 2 nebo 4 mg bup/nx SL. Pokud se jejich skóre COWS zvýší, bude se konat bup/nx. Pokud jejich skóre COWS zůstane stejné nebo se sníží, lze podle potřeby provádět další dávkování v přírůstcích po 2 mg bup/nx SL každé 2 hodiny (Q2H) (PRN). V den 2 bude dávkování konsolidováno na dávkování jednou denně. Maximální celková denní dávka pro 1. a 2. den je 32 mg.
Lék: Buprenorfin/naloxon
Buprenorfin/naloxon je opioidní agonista pro léčbu poruchy užívání opioidů. Podává se formou sublingválních tablet.
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná indukce bup/nx s nízkou úrovní stažení
Časové okno: Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
To je definováno následovně: účastníci, kteří zůstávají v léčbě, dokud nedostanou celkovou denní dávku ≥ 8 mg bup/nx (úspěšná indukce) a mají skóre ≤ 12 na COWS (nízké úrovně abstinenčních příznaků) od výchozího stavu do doby, kdy dosáhnout té dávky.
Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nelegální užívání drog
Časové okno: Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Hodnoceno screeningem drog v moči (UDS) a profilem výsledků léčby (TOP).
Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Chování při užívání drog
Časové okno: Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Hodnotí se profilem výsledků léčby (TOP).
Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Zachování léčby
Časové okno: Den 7
Účastníci, kteří si vyzvednou předpis bup/nx 7. den. Posouzeno prostřednictvím databáze lékáren.
Den 7
Touha
Časové okno: Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Hodnotí se numerickou stupnicí bažení.
Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Bolest
Časové okno: Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Hodnotí se numerickou stupnicí bolesti.
Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Fyzické zdraví
Časové okno: Základní linie (obě paže)
Posouzeno zdravotní částí indexu léčby opiáty (OTI).
Základní linie (obě paže)
Spokojenost klienta
Časové okno: Den 1 (standardní indukční rameno) nebo den 2 (Rapid Micro-indukční rameno)
Posouzeno dotazníkem o vnímání léčby (TPQ).
Den 1 (standardní indukční rameno) nebo den 2 (Rapid Micro-indukční rameno)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)
Posouzeno pomocí formuláře hlášení nežádoucích příhod.
Základní stav do dne 1 (standardní indukční rameno) nebo dne 2 (rychlé mikroindukční rameno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vancouver Coastal Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H19-03254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení