Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af hurtig mikroinduktion og standardinduktion af buprenorphin/naloxon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser

10. juni 2024 opdateret af: Nickie Mathew, University of British Columbia

Sammenligning af hurtig mikroinduktion og standardinduktion af buprenorphin/naloxon til behandling af opioidbrugsforstyrrelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den nuværende førstelinjebehandling for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i Canada er buprenorphin/naloxon (bup/nx). Standardinduktionsmetoden bup/nx kræver, at patienter afholder sig fra opioider og derved oplever abstinenssymptomer forud for induktion, hvilket kan være en stor barriere for behandlingsstart. Hurtig mikro-induktion (også kendt som mikrodosering, lav-dosis-induktion) involverer administration af små, hyppige doser af bup/nx og fjerner behovet for en seponeringsperiode før starten af ​​behandlingen. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​hurtig mikro-induktion versus standard induktion af bup/nx hos patienter med OUD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent overlegenhedsforsøg, der involverer 50 personer med OUD. Deltagerne vil blive randomiseret i to arme: hurtig mikroinduktion og standardinduktion (baseret på American Society of Addiction Medicine Practice Guidelines og produktmonografi) af bup/nx.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opioidbrugsforstyrrelse (OUD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostiske kriterier;
  2. Personer, der søger opioidagonistbehandling (OAT);
  3. være 19 år eller ældre;
  4. Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen;
  5. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg.
  6. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, accepterer du at bruge en effektiv præventionsmetode godkendt af undersøgelsens efterforskere under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande kontraindiceret til behandling med buprenorphin/naloxon eller hydromorfon;
  2. Forventet forringelse af helbredet på grund af seponering af medicin, der er kontraindiceret med buprenorphin/naloxon og/eller hydromorfon;
  3. Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder;
  4. Brug af metadon inden for de seneste 5 dage;
  5. Brug af buprenorphin inden for de seneste 5 dage;
  6. Kendt allergi eller følsomhed over for buprenorphin/naloxon og/eller hydromorfon;
  7. Forventning om, at patienten kan have behov for at påbegynde farmakologisk behandling under forsøget, som anses for usikker af undersøgelseslægen eller kan forhindre undersøgelsens afslutning;
  8. Uvillig eller ude af stand til at bruge en effektiv præventionsmetode godkendt af undersøgelsens efterforskere gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hurtig mikroinduktion
På dag 1 vil deltagerne modtage 0,5 mg bup/nx sublingualt (SL) hver 3. time (Q3H) - samlet daglig dosis på 4 mg. På dag 2 vil de modtage 1 mg bup/nx SL Q3H - samlet daglig dosis på 8 mg. På dag 3 vil de modtage 8mg bup/nx SL én gang og 1-4mg bup/nx SL Q3H efter behov (PRN) for abstinenssymptomer og/eller trang og/eller smerte - maksimal daglig dosis på 32mg. Derefter vil deres dag 3 totale dosis blive konsolideret til én gang daglig dosering - maksimal daglig dosis på 32 mg. På dag 1 og 2 vil deltagerne samtidigt modtage 1-48 mg hydromorfon oralt, intravenøst, subkutant eller intramuskulært (PO/IV/SC/IM) Q1 til 3H PRN for abstinenssymptomer og/eller trang og/eller smerte, titreret til effekt (start i den nedre ende af doseringsområdet). Hydromorphone vil blive udgået på dag 3 og fremefter.
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Buprenorphin/naloxon er en opioid-agonistbehandling for opioidbrugsforstyrrelser. Det administreres via sublingual tabletform.
Andre navne:
  • Suboxone
Medicin: Hydromorfon
Hydromorfon er et opioid, der bruges til at håndtere smerte, trang og abstinenser. Det indgives oralt via tablet eller flydende form; eller administreres intravenøst, subkutant eller intramuskulært via flydende form.
Andre navne:
  • Dihydromorphinon, Dilaudid
Aktiv komparator: Standard induktion
Dag 1 indledes, når deltagerne scorer 11 eller derover på Clinical Opiat Abstinensskalaen (COWS), og når de har været afholdende fra korttidsvirkende opioider i mindst 6-12 timer eller fra langtidsvirkende opioider i 24-72 timer. På dag 1 vil deltagerne starte med 2 eller 4 mg bup/nx SL. Hvis deres COWS-score stiger, vil bup/nx blive holdt. Hvis deres COWS-score forbliver den samme eller falder, kan yderligere dosering udføres i trin på 2mg bup/nx SL hver 2. time (Q2H) efter behov (PRN). På dag 2 vil doseringen blive konsolideret til én gang daglig dosering. Den maksimale samlede daglige dosis for dag 1 og 2 er 32 mg.
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Buprenorphin/naloxon er en opioid-agonistbehandling for opioidbrugsforstyrrelser. Det administreres via sublingual tabletform.
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld induktion af bup/nx med lave niveauer af tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Dette er defineret som følgende: deltagere, der forbliver i behandling, indtil de har modtaget en samlet daglig dosis på ≥ 8 mg bup/nx (succesfuld induktion), og score ≤ 12 på KØER (lave abstinensniveauer) fra baseline til, når de nå den dosis.
Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulovligt stofbrug
Tidsramme: Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Vurderet ved urinlægemiddelscreeninger (UDS) og Treatment Outcomes Profile (TOP).
Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Stofbrugsadfærd
Tidsramme: Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Vurderet af behandlingsresultatprofilen (TOP).
Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Behandlingsretention
Tidsramme: Dag 7
Deltagere, der afhenter deres recept på bup/nx på Dag 7. Vurderes via apotekets database.
Dag 7
Trang
Tidsramme: Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Vurderet ved den numeriske craving-skala.
Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Smerte
Tidsramme: Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Vurderet ved den numeriske smerteskala.
Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline (begge arme)
Vurderet af sundhedssektionen af ​​Opiat Treatment Index (OTI).
Baseline (begge arme)
Kundetilfredshed
Tidsramme: Dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Vurderet af Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ).
Dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Udseende af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)
Vurderet ved en uønsket hændelsesrapportformular.
Baseline til dag 1 (standard induktionsarm) eller dag 2 (hurtig mikroinduktionsarm)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vancouver Coastal Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H19-03254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger