Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szybkiej mikroindukcji i standardowej indukcji buprenorfiną/naloksonem w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nickie Mathew, University of British Columbia

Porównanie szybkiej mikroindukcji i standardowej indukcji buprenorfiną/naloksonem w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów: randomizowana, kontrolowana próba

Obecnie lekiem pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) w Kanadzie jest buprenorfina/nalokson (bup/nx). Standardowa metoda indukcji bup/nx wymaga od pacjentów abstynencji od opioidów, a tym samym wystąpienia objawów odstawiennych przed indukcją, co może stanowić główną barierę w rozpoczęciu leczenia. Szybka mikroindukcja (znana również jako mikrodozowanie, indukcja małą dawką) polega na podawaniu małych, częstych dawek bup/nx i eliminuje potrzebę okresu karencji przed rozpoczęciem leczenia. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa szybkiej mikroindukcji ze standardową indukcją bup/nx u pacjentów z OUD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie wyższości z udziałem 50 osób z OUD. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: szybkiej mikroindukcji i standardowej indukcji (w oparciu o wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień i monografię produktu) bup/nx.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5 kryteriów diagnostycznych;
  2. Osoby poszukujące leczenia agonistami opioidowymi (OAT);
  3. Mieć ukończone 19 lat;
  4. Być chętnym i zdolnym do przestrzegania protokołu badania i harmonogramu obserwacji;
  5. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  6. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez badaczy podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie ciężkich schorzeń medycznych lub psychiatrycznych przeciwwskazanych do leczenia buprenorfiną/naloksonem lub hydromorfonem;
  2. Przewidywane pogorszenie stanu zdrowia w wyniku odstawienia leków przeciwwskazanych do stosowania buprenorfiny/naloksonu i/lub hydromorfonu;
  3. Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym;
  4. Zażywanie metadonu w ciągu ostatnich 5 dni;
  5. stosowanie buprenorfiny w ciągu ostatnich 5 dni;
  6. Znana alergia lub nadwrażliwość na buprenorfinę/nalokson i/lub hydromorfon;
  7. Przewidywanie, że pacjent może potrzebować rozpoczęcia leczenia farmakologicznego podczas badania, które zostanie uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne lub może uniemożliwić ukończenie badania;
  8. Niechęć lub niezdolność do stosowania skutecznej metody antykoncepcji zatwierdzonej przez badaczy podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szybka mikroindukcja
Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają 0,5 mg bup/nx podjęzykowo (SL) co 3 godziny (Q3H) – całkowita dawka dobowa 4 mg. Drugiego dnia otrzymają 1mg bup/nx SL Q3H – całkowita dawka dzienna 8mg. W dniu 3 otrzymają jednorazowo 8 mg bup/nx SL i 1-4 mg bup/nx SL co 3 godziny w razie potrzeby (PRN) w przypadku wystąpienia objawów odstawiennych i/lub głodu i/lub bólu – maksymalna dzienna dawka wynosi 32 mg. Następnie ich całkowita dawka dnia 3 zostanie skonsolidowana do dawki raz dziennie – maksymalna dawka dobowa 32 mg. W dniach 1 i 2 uczestnicy będą jednocześnie otrzymywać 1-48 mg hydromorfonu doustnie, dożylnie, podskórnie lub domięśniowo (PO/IV/SC/IM) Q1 do 3H PRN na objawy odstawienne i/lub głód i/lub ból, miareczkowany do efektu (zacząć od dolnej granicy zakresu dozowania). Hydromorfon zostanie wycofany w dniu 3 i później.
Lek: Buprenorfina/nalokson
Buprenorfina/nalokson jest agonistą opioidowym w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Podaje się go w postaci tabletek podjęzykowych.
Inne nazwy:
  • Suboxone
Lek: Hydromorfon
Hydromorfon jest opioidem stosowanym w leczeniu bólu, głodu i odstawienia. Podaje się go doustnie w postaci tabletki lub płynu; lub podawane dożylnie, podskórnie lub domięśniowo w postaci płynnej.
Inne nazwy:
  • Dihydromorfinon, Dilaudid
Aktywny komparator: Standardowa indukcja
Dzień 1 rozpoczyna się, gdy uczestnicy uzyskają 11 lub więcej punktów w Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS) i gdy abstynent od krótko działających opioidów przez co najmniej 6-12 godzin lub od długo działających opioidów przez 24-72 godziny. Pierwszego dnia uczestnicy rozpoczną od 2 lub 4 mg bup/nx SL. Jeśli ich wynik COWS wzrośnie, odbędzie się bup/nx. Jeśli ich wynik COWS pozostaje taki sam lub spada, można podać dodatkowe dawkowanie w odstępach co 2 mg bup/nx SL co 2 godziny (Q2H) w razie potrzeby (PRN). W dniu 2 dawkowanie zostanie skonsolidowane do dawkowania raz na dobę. Maksymalna całkowita dawka dobowa w dniu 1. i 2. wynosi 32 mg.
Lek: Buprenorfina/nalokson
Buprenorfina/nalokson jest agonistą opioidowym w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Podaje się go w postaci tabletek podjęzykowych.
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna indukcja bup/nx przy niskim poziomie odstawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Definiuje się to w następujący sposób: uczestnicy, którzy pozostają w leczeniu, dopóki nie otrzymają całkowitej dziennej dawki ≥ 8 mg bup/nx (skuteczna indukcja) i uzyskają wynik ≤ 12 w skali COWS (niski poziom odstawienia) od wartości początkowej do momentu, w którym osiągnąć taką dawkę.
Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nielegalne używanie narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Oceniane na podstawie przesiewowych badań moczu (UDS) i profilu wyników leczenia (TOP).
Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Zachowania związane z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Oceniane na podstawie profilu wyników leczenia (TOP).
Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
Uczestnicy, którzy odbierają receptę na bup/nx w dniu 7. Ocena za pośrednictwem bazy danych aptek.
Dzień 7
Pragnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Oceniane za pomocą numerycznej skali głodu.
Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Oceniany za pomocą numerycznej skali bólu.
Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa (oba ramiona)
Oceniane przez sekcję zdrowia Opiate Treatment Index (OTI).
Linia bazowa (oba ramiona)
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Dzień 1 (standardowe ramię indukcyjne) lub dzień 2 (szybkie ramię mikroindukcyjne)
Oceniane za pomocą kwestionariusza postrzegania leczenia (TPQ).
Dzień 1 (standardowe ramię indukcyjne) lub dzień 2 (szybkie ramię mikroindukcyjne)
Pojawienie się zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)
Oceniane na podstawie formularza zgłoszenia zdarzeń niepożądanych.
Linia bazowa do dnia 1 (standardowa grupa indukcyjna) lub dnia 2 (grupa szybkiej mikroindukcji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vancouver Coastal Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H19-03254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami