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Vergleich der schnellen Mikroinduktion und Standardinduktion von Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

10. Juni 2024 aktualisiert von: Nickie Mathew, University of British Columbia

Vergleich der schnellen Mikroinduktion und Standardinduktion von Buprenorphin/Naloxon zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die derzeitige Erstlinienbehandlung der Opioidkonsumstörung (OUD) in Kanada ist Buprenorphin/Naloxon (bup/nx). Die Standardeinleitungsmethode von bup/nx erfordert, dass die Patienten von Opioiden abstinent sind und daher vor der Einleitung Entzugserscheinungen zeigen, was ein großes Hindernis für den Beginn der Behandlung darstellen kann. Die schnelle Mikroinduktion (auch bekannt als Mikrodosierung, Niedrigdosis-Induktion) beinhaltet die Verabreichung kleiner, häufiger Dosen von bup/nx und beseitigt die Notwendigkeit einer Entzugsphase vor Beginn der Behandlung. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer schnellen Mikroinduktion mit der Standardinduktion von bup/nx bei Patienten mit OUD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene Überlegenheitsstudie mit 50 Personen mit OUD. Die Teilnehmer werden in zwei Arme randomisiert: schnelle Mikroinduktion und Standardinduktion (basierend auf den Praxisrichtlinien der American Society of Addiction Medicine und der Produktmonographie) von bup/nx.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Opioid Use Disorder (OUD) gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 diagnostische Kriterien;
  2. Personen, die eine Opioid-Agonisten-Behandlung (OAT) suchen;
  3. 19 Jahre oder älter sein;
  4. Bereit und in der Lage sein, das Studienprotokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten;
  5. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben.
  6. Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die von den Studienprüfern genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose schwerer medizinischer oder psychiatrischer Zustände, die für eine Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon oder Hydromorphon kontraindiziert sind;
  2. Voraussichtliche Verschlechterung des Gesundheitszustands durch Absetzen von Medikamenten, die mit Buprenorphin/Naloxon und/oder Hydromorphon kontraindiziert sind;
  3. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter;
  4. Methadonkonsum in den letzten 5 Tagen;
  5. Anwendung von Buprenorphin in den letzten 5 Tagen;
  6. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin/Naloxon und/oder Hydromorphon;
  7. Erwartung, dass der Patient möglicherweise während der Studie eine pharmakologische Behandlung einleiten muss, die vom Studienarzt als unsicher erachtet wird oder den Abschluss der Studie verhindern könnte;
  8. Nicht bereit oder nicht in der Lage, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die von den Studienprüfern genehmigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schnelle Mikroinduktion
An Tag 1 erhalten die Teilnehmer 0,5 mg bup/nx sublingual (SL) alle 3 Stunden (Q3H) – Tagesgesamtdosis von 4 mg. An Tag 2 erhalten sie 1 mg bup/nx SL Q3H – eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg. An Tag 3 erhalten sie 8 mg bup/nx SL einmal und 1–4 mg bup/nx SL Q3H nach Bedarf (PRN) für Entzugserscheinungen und/oder Verlangen und/oder Schmerzen – maximale Tagesdosis von 32 mg. Danach wird ihre Gesamtdosis an Tag 3 auf eine einmal tägliche Dosis konsolidiert – maximale Tagesdosis von 32 mg. An den Tagen 1 und 2 erhalten die Teilnehmer gleichzeitig 1–48 mg Hydromorphon oral, intravenös, subkutan oder intramuskulär (PO/IV/SC/IM) Q1 bis 3H PRN gegen Entzugssymptome und/oder Verlangen und/oder Schmerzen, titriert nach Wirkung (am unteren Ende des Dosierbereichs beginnen). Hydromorphon wird ab Tag 3 abgesetzt.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Buprenorphin/Naloxon ist ein Opioid-Agonist zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen. Es wird über sublinguale Tablettenform verabreicht.
Andere Namen:
  • Suboxone
Arzneimittel: Hydromorphon
Hydromorphon ist ein Opioid, das zur Behandlung von Schmerzen, Verlangen und Entzug verwendet wird. Es wird oral über Tabletten oder in flüssiger Form verabreicht; oder intravenös, subkutan oder intramuskulär in flüssiger Form verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Dihydromorphinon, Dilaudid
Aktiver Komparator: Standard-Induktion
Tag 1 beginnt, wenn die Teilnehmer 11 oder mehr auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) erreichen und wenn sie mindestens 6-12 Stunden lang von kurzwirksamen Opioiden oder 24-72 Stunden lang von langwirksamen Opioiden abstinent waren. An Tag 1 beginnen die Teilnehmer mit 2 oder 4 mg bup/nx SL. Wenn sich ihre COWS-Punktzahl erhöht, wird bup/nx abgehalten. Wenn ihr COWS-Score gleich bleibt oder abnimmt, kann eine zusätzliche Dosierung in Schritten von 2 mg bup/nx SL alle 2 Stunden (Q2H) nach Bedarf (PRN) erfolgen. An Tag 2 wird die Dosierung auf eine einmal tägliche Dosierung konsolidiert. Die maximale Tagesgesamtdosis für Tag 1 und 2 beträgt 32 mg.
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Buprenorphin/Naloxon ist ein Opioid-Agonist zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen. Es wird über sublinguale Tablettenform verabreicht.
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Induktion von bup/nx mit geringem Entzugsniveau
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Dies ist wie folgt definiert: Teilnehmer, die in der Behandlung bleiben, bis sie eine tägliche Gesamtdosis von ≥ 8 mg bup/nx erhalten haben (erfolgreiche Induktion) und bei den COWS (geringes Entzugsniveau) von der Baseline bis zu ihrem Zeitpunkt ≤ 12 erreichen diese Dosis erreichen.
Baseline bis Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsum illegaler Drogen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Bewertet durch Urin-Drogen-Screenings (UDS) und Behandlungsergebnisprofil (TOP).
Baseline bis Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Drogenkonsumverhalten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Bewertet durch das Behandlungsergebnisprofil (TOP).
Baseline bis Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: Tag 7
Teilnehmer, die ihr bup/nx-Rezept an Tag 7 abholen. Ausgewertet über die Apothekendatenbank.
Tag 7
Verlangen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 (Standardinduktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Bewertet durch die numerische Craving-Skala.
Baseline bis Tag 1 (Standardinduktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Schmerz
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 (Standardinduktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Bewertet durch die numerische Schmerzskala.
Baseline bis Tag 1 (Standardinduktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie (beide Arme)
Bewertet von der Gesundheitsabteilung des Opiate Treatment Index (OTI).
Grundlinie (beide Arme)
Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Bewertet durch den Treatment Perceptions Questionnaire (TPQ).
Tag 1 (Standard-Induktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 (Standardinduktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)
Bewertet durch ein Berichtsformular für unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Tag 1 (Standardinduktionsarm) oder Tag 2 (Rapid Micro-Induction Arm)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vancouver Coastal Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H19-03254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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