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Confronto tra microinduzione rapida e induzione standard di buprenorfina/naloxone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi

10 giugno 2024 aggiornato da: Nickie Mathew, University of British Columbia

Confronto tra microinduzione rapida e induzione standard di buprenorfina/naloxone per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi: uno studio controllato randomizzato

L'attuale trattamento di prima linea per il disturbo da uso di oppioidi (OUD) in Canada è buprenorfina/naloxone (bup/nx). Il metodo di induzione standard di bup/nx richiede che i pazienti siano astinenti dagli oppioidi e quindi sperimentino sintomi di astinenza prima dell'induzione, il che può rappresentare un ostacolo importante all'inizio del trattamento. La micro-induzione rapida (nota anche come micro-dosaggio, induzione a basse dosi) comporta la somministrazione di dosi piccole e frequenti di bup/nx ed elimina la necessità di un periodo di sospensione prima dell'inizio del trattamento. Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della micro-induzione rapida rispetto all'induzione standard di bup/nx nei pazienti con OUD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di superiorità randomizzato, controllato, in aperto che coinvolge 50 individui con OUD. I partecipanti saranno randomizzati in due bracci: micro-induzione rapida e induzione standard (basata sulle linee guida per la pratica della medicina dell'American Society of Addiction e sulla monografia del prodotto) di bup/nx.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disturbo da uso di oppioidi (OUD) come definito dai criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5;
  2. Individui in cerca di trattamento con agonisti degli oppioidi (OAT);
  3. Avere almeno 19 anni di età;
  4. Essere disposti e in grado di aderire al protocollo dello studio e al programma di follow-up;
  5. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica.
  6. Se donna e potenzialmente fertile, accetti di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite approvato dai ricercatori dello studio durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di gravi condizioni mediche o psichiatriche controindicate per il trattamento con buprenorfina/naloxone o idromorfone;
  2. Previsto deterioramento della salute dovuto all'interruzione di farmaci controindicati con buprenorfina/naloxone e/o idromorfone;
  3. Test di gravidanza positivo per donne in età fertile;
  4. Uso di metadone negli ultimi 5 giorni;
  5. Uso di buprenorfina negli ultimi 5 giorni;
  6. Allergia o sensibilità nota alla buprenorfina/naloxone e/o all'idromorfone;
  7. Anticipazione che il paziente potrebbe aver bisogno di iniziare un trattamento farmacologico durante lo studio ritenuto non sicuro dal medico dello studio o che potrebbe impedire il completamento dello studio;
  8. - Non voler o non essere in grado di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite approvato dai ricercatori dello studio durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Microinduzione rapida
Il giorno 1, i partecipanti riceveranno 0,5 mg bup/nx per via sublinguale (SL) ogni 3 ore (Q3H) - dose giornaliera totale di 4 mg. Il giorno 2, riceveranno 1 mg bup/nx SL Q3H - dose giornaliera totale di 8 mg. Il giorno 3, riceveranno 8 mg bup/nx SL una volta e 1-4 mg bup/nx SL Q3H secondo necessità (PRN) per sintomi di astinenza e/o desiderio e/o dolore - dose massima giornaliera di 32 mg. Successivamente, la loro dose totale del giorno 3 sarà consolidata in una dose giornaliera - dose massima giornaliera di 32 mg. Nei giorni 1 e 2, i partecipanti riceveranno contemporaneamente 1-48 mg di idromorfone per via orale, endovenosa, sottocutanea o intramuscolare (PO/IV/SC/IM) da Q1 a 3H PRN per sintomi di astinenza e/o craving e/o dolore, titolato per effetto (iniziare all'estremità inferiore dell'intervallo di dosaggio). L'idromorfone verrà interrotto dal giorno 3 in poi.
Droga: Buprenorfina/naloxone
La buprenorfina/naloxone è un trattamento agonista degli oppioidi per il disturbo da uso di oppioidi. Viene somministrato tramite forma di compresse sublinguali.
Altri nomi:
  • Suboxone
Droga: Idromorfone
L'idromorfone è un oppioide usato per gestire il dolore, il desiderio e l'astinenza. Viene somministrato per via orale tramite compresse o forma liquida; o somministrato per via endovenosa, sottocutanea o intramuscolare tramite forma liquida.
Altri nomi:
  • Diidromorfinone, Dilaudid
Comparatore attivo: Induzione standard
Il giorno 1 inizia quando i partecipanti ottengono un punteggio pari o superiore a 11 sulla scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS) e quando sono stati astinenti da oppioidi a breve durata d'azione per almeno 6-12 ore o da oppioidi a lunga durata d'azione per 24-72 ore. Il giorno 1, i partecipanti inizieranno con 2 o 4mg bup/nx SL. Se il loro punteggio COWS aumenta, bup/nx verrà trattenuto. Se il loro punteggio COWS rimane lo stesso o diminuisce, è possibile effettuare un dosaggio aggiuntivo con incrementi di 2 mg bup/nx SL ogni 2 ore (Q2H) secondo necessità (PRN). Il giorno 2, il dosaggio sarà consolidato in una volta al giorno. La dose massima giornaliera totale per i giorni 1 e 2 è di 32 mg.
Droga: Buprenorfina/naloxone
La buprenorfina/naloxone è un trattamento agonista degli oppioidi per il disturbo da uso di oppioidi. Viene somministrato tramite forma di compresse sublinguali.
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione riuscita di bup/nx con bassi livelli di astinenza
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Ciò è definito come segue: partecipanti che rimangono in trattamento fino a quando non hanno ricevuto una dose giornaliera totale di ≥ 8 mg di bup/nx (induzione riuscita) e ottengono un punteggio ≤ 12 su COWS (bassi livelli di astinenza) dal basale a quando raggiungere quella dose.
Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso illecito di droghe
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Valutato mediante screening antidroga nelle urine (UDS) e profilo dei risultati del trattamento (TOP).
Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Comportamento di consumo di droga
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Valutato dal profilo dei risultati del trattamento (TOP).
Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
Partecipanti che ritirano la loro prescrizione di bup/nx il giorno 7. Valutati tramite il database della farmacia.
Giorno 7
Brama
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Valutato dalla scala numerica del desiderio.
Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Dolore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Valutato dalla scala numerica del dolore.
Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Salute fisica
Lasso di tempo: Linea di base (entrambe le braccia)
Valutato dalla sezione salute dell'Indice di trattamento degli oppiacei (OTI).
Linea di base (entrambe le braccia)
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Giorno 1 (braccio di induzione standard) o giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Valutato dal questionario sulle percezioni del trattamento (TPQ).
Giorno 1 (braccio di induzione standard) o giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Comparsa di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)
Valutato da un modulo di segnalazione degli eventi avversi.
Dal basale al giorno 1 (braccio di induzione standard) o al giorno 2 (braccio di micro-induzione rapida)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vancouver Coastal Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pouya Azar, MD, FRCPC, DABAM, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Nickie Mathew, MD, MSc, FRCPC, ABPN, ABPM, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19-03254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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