Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní kartáčky Genius o stavu parodontu u ortodontických pacientů

17. ledna 2020 aktualizováno: Serpil Cokakoglu, Pamukkale University

Účinky zubních kartáčků Genius na parodontální stav pacientů podstupujících fixní ortodontickou léčbu

Tato studie hodnotí účinky geniálních zubních kartáčků na parodontální stav pacientů během fixní ortodontické léčby. Polovina pacientů dostávala manuální ortodontické kartáčky (Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA) se štětinami ve tvaru V a zaoblenými konci. Ostatní obdrželi geniální ortodontický zubní kartáček (Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA) s kartáčkovou hlavicí Oral-B CrossAction, Procter & Gamble, USA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poháněný (geniální) zubní kartáček s technologií detekce polohy umožňuje pacientovi vyčistit všechny oblasti úst během požadované doby. Po připojení telefonu k aplikaci Oral-B využívá geniální zubní kartáček technologii rozpoznávání obličeje k vedení čištění pacienta od zóny k zóně. Regulace tlaku a personalizace jsou další charakteristikou těchto zubních kartáčků. Tlakový senzor upozorní pacienta, pokud je čištění příliš tvrdé, a pomáhá mu nevyvíjet příliš velký tlak snížením rychlosti kartáčkové hlavy. Díky technologii Bluetooth lze u dospívajících ortodontických pacientů provádět čištění zubů efektivněji. Kromě toho lze detekci polohy a časovač použít k ovládání toho, která oblast v ústech se čistí a jak dlouho bude celková doba čištění pokračovat. Aplikace umožňuje pacientovi vidět všechny dny čištění zubů a tímto způsobem lze získat zpětnou vazbu o návycích čištění v reálném čase.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Deni̇zli̇, Krocan, 20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalý chrup bez chybějících zubů
  • Žádné systémové nebo závažné parodontologické problémy
  • Indikace neextrakční fixní ortodontické léčby
  • Žádné užívání drog v posledních dvou měsících
  • Absence fyzických problémů, které brání kartáčování
  • Pravá ruka pro kartáčování
  • Stejný typ držáku (kovová drážka 0,022, konvenční) a technika ligace (podvázání drátem)
  • Dokončení nivelační fáze (použití pravoúhlých drátů)
  • Počáteční celkové skóre bylo mezi 3 a 10 pro labiální povrch každého zubu podle modifikovaného indexu Silness a Löe plaku

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící zuby
  • Systémový nebo závažný parodontální problém
  • Indikace extrakční úpravy
  • Užívání drog v posledních dvou měsících
  • Vyrovnávací fáze fixní ortodontické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ruční zubní kartáček
Pacienti používali po dobu čtyř měsíců manuální ortodontický zubní kartáček (Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA).
Přístroj: Ruční zubní kartáček
Pacienti si čistili zuby dvakrát denně po dobu 2 minut. Během čištění byli pacienti v manuální skupině, kteří měli používat své kartáčky, vybaveni digitálním časovačem.
Experimentální: Genius zubní kartáček
Pacienti používali po dobu čtyř měsíců ortodontický zubní kartáček Genius (Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA).
Přístroj: Genius zubní kartáček
Pacienti si čistili zuby dvakrát denně po dobu 2 minut. Ve skupině zubních kartáčků genius byl použit integrovaný časovač.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření gingiválního indexu Löe a Silness
Časové okno: 1 měsíc
Hodnotí se od 0 do 3. Stupeň 0 označuje normální gingivu; mírný zánět 1. stupně bez krvácení; střední zánět 2. stupně, erytém, otok, krvácení při sondování nebo při působení tlaku; těžký zánět 3. stupně, těžký erytém a otok, sklon ke spontánnímu krvácení, určitá ulcerace
1 měsíc
Měření gingiválního indexu Löe a Silness
Časové okno: 2 měsíce
Hodnotí se od 0 do 3. Stupeň 0 označuje normální gingivu; mírný zánět 1. stupně bez krvácení; střední zánět 2. stupně, erytém, otok, krvácení při sondování nebo při působení tlaku; těžký zánět 3. stupně, těžký erytém a otok, sklon ke spontánnímu krvácení, určitá ulcerace
2 měsíce
Měření gingiválního indexu Löe a Silness
Časové okno: 4 měsíce
Hodnotí se od 0 do 3. Stupeň 0 označuje normální gingivu; mírný zánět 1. stupně bez krvácení; střední zánět 2. stupně, erytém, otok, krvácení při sondování nebo při působení tlaku; těžký zánět 3. stupně, těžký erytém a otok, sklon ke spontánnímu krvácení, určitá ulcerace
4 měsíce
Modifikované měření indexu Silness a Löe plaku
Časové okno: 1 měsíc
Bukální povrch každého zubu je rozdělen do čtyř zón (meziální, distální, gingivální a incizální) až k držáku. Každé ze čtyř míst na povrchu bukálního zubu má skóre od 0 do 3, kde 0 znamená nepřítomnost plaku; 1 označuje, že není viditelný plak, ale nahromaděné měkké usazeniny na sondě při čištění povrchu; 2 ukazuje mírné nahromadění měkkého usazeniny na zubu, které lze vidět pouhým okem; a 3 označuje množství měkké hmoty na zubu. Pro analýzu se hodnoty sečtou, aby se získalo celkové skóre na účastníka.
1 měsíc
Modifikované měření indexu Silness a Löe plaku
Časové okno: 2 měsíce
Bukální povrch každého zubu je rozdělen do čtyř zón (meziální, distální, gingivální a incizální) až k držáku. Každé ze čtyř míst na povrchu bukálního zubu má skóre od 0 do 3, kde 0 znamená nepřítomnost plaku; 1 označuje, že není viditelný plak, ale nahromaděné měkké usazeniny na sondě při čištění povrchu; 2 ukazuje mírné nahromadění měkkého usazeniny na zubu, které lze vidět pouhým okem; a 3 označuje množství měkké hmoty na zubu. Pro analýzu se hodnoty sečtou, aby se získalo celkové skóre na účastníka.
2 měsíce
Modifikované měření indexu Silness a Löe plaku
Časové okno: 4 měsíce
Bukální povrch každého zubu je rozdělen do čtyř zón (meziální, distální, gingivální a incizální) až k držáku. Každé ze čtyř míst na povrchu bukálního zubu má skóre od 0 do 3, kde 0 znamená nepřítomnost plaku; 1 označuje, že není viditelný plak, ale nahromaděné měkké usazeniny na sondě při čištění povrchu; 2 ukazuje mírné nahromadění měkkého usazeniny na zubu, které lze vidět pouhým okem; a 3 označuje množství měkké hmoty na zubu. Pro analýzu se hodnoty sečtou, aby se získalo celkové skóre na účastníka.
4 měsíce
Krvácení při sondování skóre
Časové okno: 1 měsíc
Parodontální sonda probíhá podél marginální gingivy pod úhlem přibližně 60° k podélné ose zubu, aby se zjistilo, zda sondování vyvolalo marginální krvácení (skóre 1) nebo ne (skóre 0). Zánět byl zaznamenán jako skóre krvácení, pokud se krvácení objevilo během 30 sekund po sondování. Krvácení při sondování bylo odhadnuto v procentech.
1 měsíc
Krvácení při sondování skóre
Časové okno: 2 měsíce
Parodontální sonda probíhá podél marginální gingivy pod úhlem přibližně 60° k podélné ose zubu, aby se zjistilo, zda sondování vyvolalo marginální krvácení (skóre 1) nebo ne (skóre 0). Zánět byl zaznamenán jako skóre krvácení, pokud se krvácení objevilo během 30 sekund po sondování. Krvácení při sondování bylo odhadnuto v procentech.
2 měsíce
Krvácení při sondování skóre
Časové okno: 4 měsíce
Parodontální sonda probíhá podél marginální gingivy pod úhlem přibližně 60° k podélné ose zubu, aby se zjistilo, zda sondování vyvolalo marginální krvácení (skóre 1) nebo ne (skóre 0). Zánět byl zaznamenán jako skóre krvácení, pokud se krvácení objevilo během 30 sekund po sondování. Krvácení při sondování bylo odhadnuto v procentech.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018DISF007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení