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Spazzolini Genius sullo stato parodontale dei pazienti ortodontici

17 gennaio 2020 aggiornato da: Serpil Cokakoglu, Pamukkale University

Effetti degli spazzolini Genius sullo stato parodontale dei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso

Questo studio valuta gli effetti degli spazzolini Genius sullo stato parodontale dei pazienti durante il trattamento ortodontico fisso. La metà dei pazienti ha ricevuto spazzolini ortodontici manuali (Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA) con setole a forma di V e estremità arrotondate. Gli altri hanno ricevuto uno spazzolino ortodontico geniale (Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA) con testina Oral-B CrossAction, Procter & Gamble, USA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo spazzolino elettrico (geniale) con tecnologia di rilevamento della posizione consente al paziente di pulire tutte le aree della bocca durante il tempo richiesto. Collegando il telefono all'app Oral-B, lo spazzolino Genius utilizza la tecnologia di riconoscimento facciale per guidare lo spazzolamento del paziente, zona per zona. Il controllo della pressione e la personalizzazione sono un'altra caratteristica di questi spazzolini da denti. Il sensore di pressione avverte il paziente se lo spazzolamento è troppo duro e lo aiuta a non esercitare troppa pressione riducendo la velocità della testina. Grazie alla tecnologia Bluetooth, lo spazzolino da denti può essere eseguito in modo più efficiente tra i pazienti adolescenti ortodontici. Inoltre, il rilevamento della posizione e il timer possono essere utilizzati per controllare quale area viene spazzolata nella bocca e per quanto tempo totale viene continuato a spazzolare. L'applicazione consente al paziente di vedere tutti i giorni di attività di spazzolamento e in questo modo è possibile ricevere feedback in tempo reale sulle abitudini di spazzolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Deni̇zli̇, Tacchino, 20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dentizione permanente senza denti mancanti
  • Nessun problema parodontale sistemico o grave
  • Indicazione di trattamento ortodontico fisso non estrattivo
  • Nessun uso di droghe negli ultimi due mesi
  • Assenza di problemi fisici che impediscono lo spazzolamento
  • Mano destra per spazzolare
  • Stesso tipo di attacco (0.022 slot metal, convenzionale) e stessa tecnica di legatura (legatura a filo)
  • Completamento della fase di livellamento (utilizzo di fili rettangolari)
  • Il punteggio totale iniziale era compreso tra 3 e 10 per la superficie labiale di ciascun dente secondo l'indice di placca Silness e Löe modificato

Criteri di esclusione:

  • Denti mancanti
  • Problema parodontale sistemico o grave
  • Indicazione del trattamento di estrazione
  • Uso di droghe negli ultimi due mesi
  • Fase di livellamento del trattamento ortodontico fisso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spazzolino manuale
I pazienti hanno utilizzato uno spazzolino ortodontico manuale (Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA) per quattro mesi
Dispositivo: Spazzolino manuale
I pazienti si lavavano i denti due volte al giorno per 2 minuti. Durante la spazzolatura, i pazienti del gruppo manuale assegnato all'uso delle loro spazzole sono stati dotati di un timer digitale.
Sperimentale: Spazzolino geniale
I pazienti hanno utilizzato lo spazzolino ortodontico Genius (Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA) per quattro mesi
Dispositivo: Spazzolino geniale
I pazienti si lavavano i denti due volte al giorno per 2 minuti. Un timer integrato è stato utilizzato nel gruppo spazzolino Genius.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'indice gengivale di Löe e Silness
Lasso di tempo: 1 mese
Viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il grado 0 indica gengiva normale; lieve infiammazione di grado 1 senza sanguinamento; infiammazione moderata di grado 2, eritema, tumefazione, sanguinamento al sondaggio o quando si applica pressione; grave infiammazione di grado 3, grave eritema e tumefazione, tendenza all'emorragia spontanea, qualche ulcerazione
1 mese
Misurazione dell'indice gengivale di Löe e Silness
Lasso di tempo: Due mesi
Viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il grado 0 indica gengiva normale; lieve infiammazione di grado 1 senza sanguinamento; infiammazione moderata di grado 2, eritema, tumefazione, sanguinamento al sondaggio o quando si applica pressione; grave infiammazione di grado 3, grave eritema e tumefazione, tendenza all'emorragia spontanea, qualche ulcerazione
Due mesi
Misurazione dell'indice gengivale di Löe e Silness
Lasso di tempo: 4 mesi
Viene assegnato un punteggio da 0 a 3. Il grado 0 indica gengiva normale; lieve infiammazione di grado 1 senza sanguinamento; infiammazione moderata di grado 2, eritema, tumefazione, sanguinamento al sondaggio o quando si applica pressione; grave infiammazione di grado 3, grave eritema e gonfiore, tendenza all'emorragia spontanea, qualche ulcerazione
4 mesi
Misurazione modificata dell'indice di Silness e della placca di Löe
Lasso di tempo: 1 mese
La superficie vestibolare di ciascun dente è divisa in quattro zone (mesiale, distale, gengivale e incisale) rispetto al bracket. A ciascuno dei quattro siti della superficie vestibolare del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di placca; 1 indica nessuna placca visibile, ma un accumulo di deposito morbido su una sonda quando viene utilizzata per pulire la superficie; 2 indica un moderato accumulo di deposito molle sul dente visibile ad occhio nudo; e 3 indica un'abbondanza di materia molle sul dente. Per l'analisi, i valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale per partecipante.
1 mese
Misurazione modificata dell'indice di Silness e della placca di Löe
Lasso di tempo: Due mesi
La superficie vestibolare di ciascun dente è divisa in quattro zone (mesiale, distale, gengivale e incisale) rispetto al bracket. A ciascuno dei quattro siti della superficie vestibolare del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di placca; 1 indica nessuna placca visibile, ma un accumulo di deposito morbido su una sonda quando viene utilizzata per pulire la superficie; 2 indica un moderato accumulo di deposito molle sul dente visibile ad occhio nudo; e 3 indica un'abbondanza di materia molle sul dente. Per l'analisi, i valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale per partecipante.
Due mesi
Misurazione modificata dell'indice di Silness e della placca di Löe
Lasso di tempo: 4 mesi
La superficie vestibolare di ciascun dente è divisa in quattro zone (mesiale, distale, gengivale e incisale) rispetto al bracket. A ciascuno dei quattro siti della superficie vestibolare del dente viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 indica l'assenza di placca; 1 indica nessuna placca visibile, ma un accumulo di deposito morbido su una sonda quando viene utilizzata per pulire la superficie; 2 indica un moderato accumulo di deposito molle sul dente visibile ad occhio nudo; e 3 indica un'abbondanza di materia molle sul dente. Per l'analisi, i valori vengono sommati per ottenere un punteggio totale per partecipante.
4 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 1 mese
Una sonda parodontale scorre lungo la gengiva marginale con un angolo di circa 60° rispetto all'asse longitudinale del dente per determinare se il sondaggio ha provocato sanguinamento marginale (punteggio 1) o meno (punteggio 0). L'infiammazione è stata registrata come punteggi di sanguinamento se il sanguinamento si è verificato entro 30 secondi dal sondaggio. Il sanguinamento al sondaggio è stato stimato in percentuale.
1 mese
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Due mesi
Una sonda parodontale scorre lungo la gengiva marginale con un angolo di circa 60° rispetto all'asse longitudinale del dente per determinare se il sondaggio ha provocato sanguinamento marginale (punteggio 1) o meno (punteggio 0). L'infiammazione è stata registrata come punteggi di sanguinamento se il sanguinamento si è verificato entro 30 secondi dal sondaggio. Il sanguinamento al sondaggio è stato stimato in percentuale.
Due mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 4 mesi
Una sonda parodontale scorre lungo la gengiva marginale con un angolo di circa 60° rispetto all'asse longitudinale del dente per determinare se il sondaggio ha provocato sanguinamento marginale (punteggio 1) o meno (punteggio 0). L'infiammazione è stata registrata come punteggi di sanguinamento se il sanguinamento si è verificato entro 30 secondi dal sondaggio. Il sanguinamento al sondaggio è stato stimato in percentuale.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018DISF007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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