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Genius-Zahnbürsten zum parodontalen Status kieferorthopädischer Patienten

17. Januar 2020 aktualisiert von: Serpil Cokakoglu, Pamukkale University

Auswirkungen von Genius-Zahnbürsten auf den Parodontalstatus von Patienten, die sich einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung unterziehen

Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Genius-Zahnbürsten auf den parodontalen Zustand von Patienten während einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung. Die Hälfte der Patienten erhielt manuelle kieferorthopädische Zahnbürsten (Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA) mit V-förmigen Borsten und abgerundeten Enden. Die anderen erhielten eine genius kieferorthopädische Zahnbürste (Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA) mit Oral-B CrossAction Bürstenkopf, Procter & Gamble, USA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angetriebene (geniale) Zahnbürste mit Positionserkennungstechnologie ermöglicht es dem Patienten, alle Bereiche des Mundes während der erforderlichen Zeit zu reinigen. Durch die Verbindung des Telefons mit der Oral-B-App verwendet die geniale Zahnbürste Gesichtserkennungstechnologie, um das Putzen des Patienten von Zone zu Zone zu steuern. Andruckkontrolle und Personalisierung sind weitere Merkmale dieser Zahnbürsten. Der Drucksensor warnt den Patienten, wenn das Bürsten zu hart ist, und hilft ihm, nicht zu viel Druck auszuüben, indem er die Geschwindigkeit des Bürstenkopfs reduziert. Durch die Bluetooth-Technologie kann das Zähneputzen bei jugendlichen kieferorthopädischen Patienten effizienter durchgeführt werden. Darüber hinaus kann über die Positionserkennung und den Timer gesteuert werden, welcher Bereich im Mund geputzt wird und wie lange die gesamte Putzzeit fortgesetzt wird. Die Anwendung ermöglicht es dem Patienten, die Putzaktivitäten aller Tage zu sehen, und auf diese Weise kann Echtzeit-Feedback zu den Putzgewohnheiten erhalten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Deni̇zli̇, Truthahn, 20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bleibendes Gebiss ohne fehlende Zähne
  • Keine systemischen oder schweren parodontalen Probleme
  • Hinweis auf eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung ohne Extraktion
  • Kein Drogenkonsum in den letzten zwei Monaten
  • Fehlen körperlicher Probleme, die das Zähneputzen verhindern
  • Rechtshändigkeit zum Putzen
  • Gleicher Brackettyp (0,022 Slot Metall, konventionell) und Ligationstechnik (Drahtligatur)
  • Abschluss der Nivellierungsphase (Verwendung von Rechteckdrähten)
  • Die anfängliche Gesamtpunktzahl lag zwischen 3 und 10 für die labiale Oberfläche jedes Zahns gemäß dem modifizierten Silness- und Löe-Plaque-Index

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zähne
  • Systemisches oder schweres parodontales Problem
  • Hinweis auf Extraktionsbehandlung
  • Drogenkonsum in den letzten zwei Monaten
  • Nivellierungsphase einer festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Handzahnbürste
Die Patienten verwendeten vier Monate lang eine manuelle kieferorthopädische Zahnbürste (Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA).
Gerät: Handzahnbürste
Die Patienten putzten ihre Zähne zweimal täglich für 2 Minuten. Während des Bürstens wurden Patienten in der manuellen Gruppe, die ihre Bürsten verwenden sollten, mit einem digitalen Timer ausgestattet.
Experimental: Geniale Zahnbürste
Die Patienten verwendeten vier Monate lang die genius kieferorthopädische Zahnbürste (Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA).
Gerät: Geniale Zahnbürste
Die Patienten putzten ihre Zähne zweimal täglich für 2 Minuten. In der Genius-Zahnbürstengruppe wurde ein integrierter Timer verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des gingivalen Index nach Löe und Silness
Zeitfenster: 1 Monat
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Grad 0 zeigt normale Gingiva an; Grad 1 leichte Entzündung ohne Blutung; Grad 2 mittelschwere Entzündung, Erythem, Schwellung, Blutung beim Sondieren oder bei Druckanwendung; Grad 3 schwere Entzündung, starkes Erythem und Schwellung, Neigung zu spontanen Blutungen, einige Ulzerationen
1 Monat
Messung des gingivalen Index nach Löe und Silness
Zeitfenster: 2 Monate
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Grad 0 zeigt normale Gingiva an; Grad 1 leichte Entzündung ohne Blutung; Grad 2 mittelschwere Entzündung, Erythem, Schwellung, Blutung beim Sondieren oder bei Druckanwendung; Grad 3 schwere Entzündung, starkes Erythem und Schwellung, Neigung zu spontanen Blutungen, einige Ulzerationen
2 Monate
Messung des gingivalen Index nach Löe und Silness
Zeitfenster: 4 Monate
Es wird eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Grad 0 zeigt normale Gingiva an; Grad 1 leichte Entzündung ohne Blutung; Grad 2 mittelschwere Entzündung, Erythem, Schwellung, Blutung beim Sondieren oder bei Druckanwendung; Grad 3 schwere Entzündung, starkes Erythem und Schwellung, Neigung zu spontanen Blutungen, einige Ulzerationen
4 Monate
Messung des modifizierten Silness- und Löe-Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Monat
Die bukkale Oberfläche jedes Zahns ist in vier Zonen (mesial, distal, gingival und inzisal) zum Bracket unterteilt. Jede der vier Stellen der bukkalen Zahnoberfläche erhält eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei 0 das Fehlen von Plaque anzeigt; 1 zeigt an, dass kein Belag sichtbar ist, aber eine Ansammlung weicher Ablagerungen auf einer Sonde, wenn sie zum Reinigen der Oberfläche verwendet wird; 2 zeigt eine mäßige Anhäufung von weichem Belag auf dem Zahn an, die mit bloßem Auge gesehen werden kann; und 3 zeigt eine Fülle von weicher Substanz auf dem Zahn an. Für die Analyse werden die Werte summiert, um eine Gesamtpunktzahl pro Teilnehmer zu erhalten.
1 Monat
Messung des modifizierten Silness- und Löe-Plaque-Index
Zeitfenster: 2 Monate
Die bukkale Oberfläche jedes Zahns ist in vier Zonen (mesial, distal, gingival und inzisal) zum Bracket unterteilt. Jede der vier Stellen der bukkalen Zahnoberfläche erhält eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei 0 das Fehlen von Plaque anzeigt; 1 zeigt an, dass kein Belag sichtbar ist, aber eine Ansammlung weicher Ablagerungen auf einer Sonde, wenn sie zum Reinigen der Oberfläche verwendet wird; 2 zeigt eine mäßige Anhäufung von weichem Belag auf dem Zahn an, die mit bloßem Auge gesehen werden kann; und 3 zeigt eine Fülle von weicher Substanz auf dem Zahn an. Für die Analyse werden die Werte summiert, um eine Gesamtpunktzahl pro Teilnehmer zu erhalten.
2 Monate
Messung des modifizierten Silness- und Löe-Plaque-Index
Zeitfenster: 4 Monate
Die bukkale Oberfläche jedes Zahns ist in vier Zonen (mesial, distal, gingival und inzisal) zum Bracket unterteilt. Jede der vier Stellen der bukkalen Zahnoberfläche erhält eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei 0 das Fehlen von Plaque anzeigt; 1 zeigt an, dass kein Belag sichtbar ist, aber eine Ansammlung weicher Ablagerungen auf einer Sonde, wenn sie zum Reinigen der Oberfläche verwendet wird; 2 zeigt eine mäßige Anhäufung von weichem Belag auf dem Zahn an, die mit bloßem Auge gesehen werden kann; und 3 zeigt eine Fülle von weicher Substanz auf dem Zahn an. Für die Analyse werden die Werte summiert, um eine Gesamtpunktzahl pro Teilnehmer zu erhalten.
4 Monate
Blutungen bei Sondierungen
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Parodontalsonde verläuft entlang der marginalen Gingiva in einem Winkel von ca. 60° zur Zahnlängsachse, um festzustellen, ob die Sondierung eine Randblutung auslöst (Note 1) oder nicht (Note 0). Die Entzündung wurde als Blutungsscore aufgezeichnet, wenn eine Blutung innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftrat. Das Bluten beim Sondieren wurde als Prozentsatz geschätzt.
1 Monat
Blutungen bei Sondierungen
Zeitfenster: 2 Monate
Eine Parodontalsonde verläuft entlang der marginalen Gingiva in einem Winkel von ca. 60° zur Zahnlängsachse, um festzustellen, ob die Sondierung eine Randblutung auslöst (Note 1) oder nicht (Note 0). Die Entzündung wurde als Blutungsscore aufgezeichnet, wenn eine Blutung innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftrat. Das Bluten beim Sondieren wurde als Prozentsatz geschätzt.
2 Monate
Blutungen bei Sondierungen
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Parodontalsonde verläuft entlang der marginalen Gingiva in einem Winkel von ca. 60° zur Zahnlängsachse, um festzustellen, ob die Sondierung eine Randblutung auslöst (Note 1) oder nicht (Note 0). Die Entzündung wurde als Blutungsscore aufgezeichnet, wenn eine Blutung innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftrat. Das Bluten beim Sondieren wurde als Prozentsatz geschätzt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018DISF007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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