Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczoteczki do zębów Genius a stan przyzębia pacjentów ortodontycznych

17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Serpil Cokakoglu, Pamukkale University

Wpływ szczoteczek Genius na stan przyzębia pacjentów poddawanych stałemu leczeniu ortodontycznemu

Niniejsze badanie ocenia wpływ szczoteczek genialnych na stan przyzębia pacjentów podczas stałego leczenia ortodontycznego. Połowa pacjentów otrzymała manualne szczoteczki ortodontyczne (Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA) z włosiem w kształcie litery V i zaokrąglonymi końcami. Pozostali otrzymali genialną szczoteczkę ortodontyczną (Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA) z główką Oral-B CrossAction, Procter & Gamble, USA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zasilana (genialna) szczoteczka do zębów z technologią wykrywania pozycji zapewnia pacjentowi czyszczenie wszystkich obszarów jamy ustnej w wymaganym czasie. Łącząc telefon z aplikacją Oral-B, genialna szczoteczka do zębów wykorzystuje technologię rozpoznawania twarzy, aby kierować szczotkowaniem pacjenta od strefy do strefy. Kontrola nacisku i personalizacja to kolejne cechy tych szczoteczek do zębów. Czujnik nacisku ostrzega pacjenta, jeśli szczotkowanie jest zbyt mocne i pomaga mu nie wywierać zbyt dużego nacisku, zmniejszając prędkość główki szczoteczki. Dzięki technologii Bluetooth szczotkowanie zębów może być wykonywane efektywniej wśród ortodontycznych nastoletnich pacjentów. Ponadto wykrywanie pozycji i timer mogą być używane do kontrolowania, który obszar w jamie ustnej jest szczotkowany i jaki jest całkowity czas szczotkowania. Aplikacja pozwala pacjentowi zobaczyć wszystkie dni szczotkowania i w ten sposób uzyskać informacje zwrotne na temat nawyków szczotkowania w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Deni̇zli̇, Indyk, 20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzębienie stałe bez braków zębowych
  • Brak ogólnoustrojowych lub poważnych problemów periodontologicznych
  • Wskazania do nieekstrakcyjnego stałego leczenia ortodontycznego
  • Brak używania narkotyków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Brak problemów fizycznych, które uniemożliwiają szczotkowanie
  • Praworęczność do szczotkowania
  • Ten sam typ zamka (metalowy rowek 0,022, konwencjonalny) i technika ligatury (ligatura druciana)
  • Zakończenie fazy niwelacji (zastosowanie drutów prostokątnych)
  • Początkowy całkowity wynik wynosił od 3 do 10 dla powierzchni wargowej każdego zęba zgodnie ze zmodyfikowanym wskaźnikiem płytki nazębnej Silnessa i Löe

Kryteria wyłączenia:

  • Brakujące zęby
  • Ogólnoustrojowe lub poważne problemy z przyzębiem
  • Wskazania do leczenia ekstrakcyjnego
  • Zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Faza wyrównywania stałego leczenia ortodontycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ręczna szczoteczka do zębów
Pacjenci używali manualnej szczoteczki ortodontycznej (Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA) przez 4 miesiące
Urządzenie: Ręczna szczoteczka do zębów
Pacjenci myli zęby dwa razy dziennie przez 2 minuty. Podczas szczotkowania pacjenci w grupie manualnej, przydzieleni do używania swoich szczoteczek, otrzymywali cyfrowy zegar.
Eksperymentalny: Genialna szczoteczka do zębów
Pacjenci używali szczoteczki ortodontycznej genius (Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA) przez 4 miesiące
Urządzenie: Genialna szczoteczka do zębów
Pacjenci myli zęby dwa razy dziennie przez 2 minuty. W grupie szczoteczek do zębów Genius zastosowano zintegrowany timer.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar indeksu dziąsłowego Löe i Silness
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Przyznawana jest ocena od 0 do 3. Stopień 0 wskazuje na prawidłowe dziąsło; stopień 1 łagodny stan zapalny bez krwawienia; stopień 2 umiarkowany stan zapalny, rumień, obrzęk, krwawienie przy sondowaniu lub ucisku; stopień 3 ciężki stan zapalny, silny rumień i obrzęk, skłonność do samoistnych krwotoków, niektóre owrzodzenia
1 miesiąc
Pomiar indeksu dziąsłowego Löe i Silness
Ramy czasowe: 2 miesiące
Przyznawana jest ocena od 0 do 3. Stopień 0 wskazuje na prawidłowe dziąsło; stopień 1 łagodny stan zapalny bez krwawienia; stopień 2 umiarkowany stan zapalny, rumień, obrzęk, krwawienie przy sondowaniu lub ucisku; stopień 3 ciężki stan zapalny, silny rumień i obrzęk, skłonność do samoistnych krwotoków, niektóre owrzodzenia
2 miesiące
Pomiar indeksu dziąsłowego Löe i Silness
Ramy czasowe: 4 miesiące
Przyznawana jest ocena od 0 do 3. Stopień 0 wskazuje na prawidłowe dziąsło; stopień 1 łagodny stan zapalny bez krwawienia; stopień 2 umiarkowany stan zapalny, rumień, obrzęk, krwawienie przy sondowaniu lub ucisku; stopień 3 ciężki stan zapalny, silny rumień i obrzęk, skłonność do samoistnych krwotoków, niektóre owrzodzenia
4 miesiące
Zmodyfikowany pomiar wskaźnika płytki nazębnej Silnessa i Löe
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powierzchnia policzkowa każdego zęba jest podzielona na cztery strefy (mezjalną, dystalną, dziąsłową i sieczną) do zamka. Każdemu z czterech miejsc na policzkowej powierzchni zęba przypisuje się ocenę od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej; 1 wskazuje na brak widocznej płytki nazębnej, ale nagromadzenie miękkiego osadu na sondzie używanej do czyszczenia powierzchni; 2 wskazuje na umiarkowane nagromadzenie miękkiego osadu na zębie, widoczne gołym okiem; a 3 wskazuje na obfitość miękkiej materii na zębie. Na potrzeby analizy wartości są sumowane, aby uzyskać łączny wynik przypadający na uczestnika.
1 miesiąc
Zmodyfikowany pomiar wskaźnika płytki nazębnej Silnessa i Löe
Ramy czasowe: 2 miesiące
Powierzchnia policzkowa każdego zęba jest podzielona na cztery strefy (mezjalną, dystalną, dziąsłową i sieczną) do zamka. Każdemu z czterech miejsc na policzkowej powierzchni zęba przypisuje się ocenę od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej; 1 wskazuje na brak widocznej płytki nazębnej, ale nagromadzenie miękkiego osadu na sondzie używanej do czyszczenia powierzchni; 2 wskazuje na umiarkowane nagromadzenie miękkiego osadu na zębie, widoczne gołym okiem; a 3 wskazuje na obfitość miękkiej materii na zębie. Na potrzeby analizy wartości są sumowane, aby uzyskać łączny wynik przypadający na uczestnika.
2 miesiące
Zmodyfikowany pomiar wskaźnika płytki nazębnej Silnessa i Löe
Ramy czasowe: 4 miesiące
Powierzchnia policzkowa każdego zęba jest podzielona na cztery strefy (mezjalną, dystalną, dziąsłową i sieczną) do zamka. Każdemu z czterech miejsc na policzkowej powierzchni zęba przypisuje się ocenę od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak płytki nazębnej; 1 wskazuje na brak widocznej płytki nazębnej, ale nagromadzenie miękkiego osadu na sondzie używanej do czyszczenia powierzchni; 2 wskazuje na umiarkowane nagromadzenie miękkiego osadu na zębie, widoczne gołym okiem; a 3 wskazuje na obfitość miękkiej materii na zębie. Na potrzeby analizy wartości są sumowane, aby uzyskać łączny wynik przypadający na uczestnika.
4 miesiące
Krwawienie na wynikach sondowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Sonda periodontologiczna przebiega wzdłuż dziąsła brzeżnego pod kątem około 60° do osi podłużnej zęba, aby określić, czy sonda wywołała krwawienie brzeżne (ocena 1), czy nie (ocena 0). Zapalenie rejestrowano jako wyniki krwawienia, jeśli krwawienie wystąpiło w ciągu 30 sekund od sondowania. Krwawienie podczas sondowania oszacowano w procentach.
1 miesiąc
Krwawienie na wynikach sondowania
Ramy czasowe: 2 miesiące
Sonda periodontologiczna przebiega wzdłuż dziąsła brzeżnego pod kątem około 60° do osi podłużnej zęba, aby określić, czy sonda wywołała krwawienie brzeżne (ocena 1), czy nie (ocena 0). Zapalenie rejestrowano jako wyniki krwawienia, jeśli krwawienie wystąpiło w ciągu 30 sekund od sondowania. Krwawienie podczas sondowania oszacowano w procentach.
2 miesiące
Krwawienie na wynikach sondowania
Ramy czasowe: 4 miesiące
Sonda periodontologiczna przebiega wzdłuż dziąsła brzeżnego pod kątem około 60° do osi podłużnej zęba, aby określić, czy sonda wywołała krwawienie brzeżne (ocena 1), czy nie (ocena 0). Zapalenie rejestrowano jako wyniki krwawienia, jeśli krwawienie wystąpiło w ciągu 30 sekund od sondowania. Krwawienie podczas sondowania oszacowano w procentach.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018DISF007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami