Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geniale tandbørster på tandreguleringspatienters periodontale status

17. januar 2020 opdateret af: Serpil Cokakoglu, Pamukkale University

Effekter af geniale tandbørster på periodontal status hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk behandling

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​geniale tandbørster på patienters periodontale status under fast ortodontisk behandling. Halvdelen af ​​patienterne modtog manuelle ortodontiske tandbørster (Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA) med V-formede børster og afrundede ender. De andre modtog en genial ortodontisk tandbørste (Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA) med Oral-B CrossAction børstehoved, Procter & Gamble, USA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Motordrevet (genial) tandbørste med positionsdetektionsteknologi giver patienten mulighed for at rense alle områder af munden i den nødvendige tid. Ved at forbinde telefonen til Oral-B-appen bruger den geniale tandbørste ansigtsgenkendelsesteknologi til at guide patientens børstning, zone til zone. Trykkontrol og personalisering er en anden egenskab ved disse tandbørster. Tryksensor advarer patienten, hvis børsten er for hård, og hjælper hende/ham til ikke at lægge for meget pres ved at reducere børstehovedets hastighed. På grund af Bluetooth-teknologien kan tandbørstning udføres mere effektivt blandt ortodontiske teenagere. Derudover kan positionsdetekteringen og timeren bruges til at styre, hvilket område der børstes i munden, og hvor meget den samlede børstetid der fortsættes. Applikationen giver patienten mulighed for at se alle dages børsteaktivitet, og feedback i realtid om børstevaner kan modtages på denne måde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Deni̇zli̇, Kalkun, 20160
        • Pamukkale University Faculty of Dentistry Department of Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent tandsæt uden manglende tænder
  • Ingen systemiske eller alvorlige periodontale problemer
  • Indikation af ikke-ekstraktionsfast ortodontisk behandling
  • Ingen brug af stoffer i de seneste to måneder
  • Fravær af fysiske problemer, der forhindrer børstning
  • Højrehåndet til børstning
  • Samme beslagstype (0,022 slidsmetal, konventionel) og ligeringsteknik (trådligatur)
  • Afslutning af nivelleringsfasen (brug af rektangulære ledninger)
  • Den oprindelige totalscore var mellem 3 og 10 for den labiale overflade af hver tand ifølge det modificerede Silness og Löe plak-indeks

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende tænder
  • Systemisk eller alvorlig parodontale problem
  • Angivelse af ekstraktionsbehandling
  • Brug af stoffer inden for de seneste to måneder
  • Udjævningsfase af fast ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Manuel tandbørste
Patienterne brugte manuel ortodontisk tandbørste (Oral B Ortho, Procter & Gamble, USA) i fire måneder
Enhed: Manuel tandbørste
Patienterne børstede tænder to gange om dagen i 2 minutter. Under børstning fik patienter i manuel gruppe, der var tildelt deres børster, en digital timer.
Eksperimentel: Genial tandbørste
Patienter brugte genial ortodontisk tandbørste (Oral B Genius 8900, Procter & Gamble, USA) i fire måneder
Enhed: Genial tandbørste
Patienterne børstede tænder to gange om dagen i 2 minutter. En integreret timer blev brugt i den geniale tandbørstegruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Löe og Silness tandkødsindeksmåling
Tidsramme: 1 måned
Der gives en score fra 0 til 3. Grad 0 indikerer normal gingiva; grad 1 mild betændelse uden blødning; grad 2 moderat inflammation, erytem, ​​hævelse, blødning ved sondering eller ved tryk; grad 3 alvorlig betændelse, alvorlig erytem og hævelse, tendens til spontan blødning, nogen sårdannelse
1 måned
Löe og Silness tandkødsindeksmåling
Tidsramme: 2 måneder
Der gives en score fra 0 til 3. Grad 0 indikerer normal gingiva; grad 1 mild betændelse uden blødning; grad 2 moderat inflammation, erytem, ​​hævelse, blødning ved sondering eller ved tryk; grad 3 alvorlig betændelse, alvorlig erytem og hævelse, tendens til spontan blødning, nogen sårdannelse
2 måneder
Löe og Silness tandkødsindeksmåling
Tidsramme: 4 måneder
Der gives en score fra 0 til 3. Grad 0 indikerer normal gingiva; grad 1 mild betændelse uden blødning; grad 2 moderat inflammation, erytem, ​​hævelse, blødning ved sondering eller ved tryk; grad 3 alvorlig betændelse, alvorlig erytem og hævelse, tendens til spontan blødning, nogen sårdannelse
4 måneder
Modificeret Silness og Löe plakindeksmåling
Tidsramme: 1 måned
Den bukkale overflade af hver tand er opdelt i fire zoner (mesial, distal, gingival og incisal) i forhold til beslaget. Hvert af de fire steder på den bukkale tandoverflade gives en score fra 0 til 3, hvor 0 indikerer fravær af plak; 1 angiver ingen synlig plak, men en ophobning af blød aflejring på en sonde, når den bruges til at rense overfladen; 2 angiver en moderat ophobning af blød aflejring på tanden, som kan ses med det blotte øje; og 3 indikerer en overflod af blødt stof på tanden. Til analysen summeres værdier for at opnå en samlet score pr. deltager.
1 måned
Modificeret Silness og Löe plakindeksmåling
Tidsramme: 2 måneder
Den bukkale overflade af hver tand er opdelt i fire zoner (mesial, distal, gingival og incisal) i forhold til beslaget. Hvert af de fire steder på den bukkale tandoverflade gives en score fra 0 til 3, hvor 0 indikerer fravær af plak; 1 angiver ingen synlig plak, men en ophobning af blød aflejring på en sonde, når den bruges til at rense overfladen; 2 angiver en moderat ophobning af blød aflejring på tanden, som kan ses med det blotte øje; og 3 indikerer en overflod af blødt stof på tanden. Til analysen summeres værdier for at opnå en samlet score pr. deltager.
2 måneder
Modificeret Silness og Löe plakindeksmåling
Tidsramme: 4 måneder
Den bukkale overflade af hver tand er opdelt i fire zoner (mesial, distal, gingival og incisal) i forhold til beslaget. Hvert af de fire steder på den bukkale tandoverflade gives en score fra 0 til 3, hvor 0 indikerer fravær af plak; 1 angiver ingen synlig plak, men en ophobning af blød aflejring på en sonde, når den bruges til at rense overfladen; 2 angiver en moderat ophobning af blød aflejring på tanden, som kan ses med det blotte øje; og 3 indikerer en overflod af blødt stof på tanden. Til analysen summeres værdier for at opnå en samlet score pr. deltager.
4 måneder
Blødning på sonderingsresultater
Tidsramme: 1 måned
En parodontal probe løber langs den marginale gingiva i en vinkel på ca. 60° i forhold til tandens længdeakse for at bestemme, om sondering fremkaldte marginal blødning (score 1) eller ej (score 0). Betændelsen blev registreret som blødningsscore, hvis blødningen opstod inden for 30 sekunder efter sonderingen. Blødning ved sondering blev estimeret som en procentdel.
1 måned
Blødning på sonderingsresultater
Tidsramme: 2 måneder
En parodontal probe løber langs den marginale gingiva i en vinkel på ca. 60° i forhold til tandens længdeakse for at bestemme, om sondering fremkaldte marginal blødning (score 1) eller ej (score 0). Betændelsen blev registreret som blødningsscore, hvis blødningen opstod inden for 30 sekunder efter sonderingen. Blødning ved sondering blev estimeret som en procentdel.
2 måneder
Blødning på sonderingsresultater
Tidsramme: 4 måneder
En parodontal probe løber langs den marginale gingiva i en vinkel på ca. 60° i forhold til tandens længdeakse for at bestemme, om sondering fremkaldte marginal blødning (score 1) eller ej (score 0). Betændelsen blev registreret som blødningsscore, hvis blødningen opstod inden for 30 sekunder efter sonderingen. Blødning ved sondering blev estimeret som en procentdel.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018DISF007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger