Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace po zlomeninách kotníku

4. ledna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Telerehabilitace po zlomeninách kotníku: Pilotní studie

Pozadí a účel: Zlomeniny kotníku představují jednu z nejčastějších zlomenin v Severní Americe. Chirurgická fixace je často vyžadována v přítomnosti dislokace nebo nestability a bylo prokázáno, že má vysokou úspěšnost. Po chirurgické fixaci se běžně používá fyzikální terapie, která pomáhá při znovuzískání funkce. Ve dvou studiích se ukázalo, že rady samotné nejsou horší než tradiční fyzikální terapie u pacientů po zlomenině kotníku. Výsledky těchto studií se musí v USA ještě zopakovat. Záměrem této studie je prozkoumat proveditelnost velké klinické studie porovnávající výsledky tradiční fyzikální terapie a internetového telerehabilitačního programu. Po chirurgické opravě zlomenin kotníku budou pacienti randomizováni k tradiční rehabilitaci nebo telerehabilitaci. Telerehabilitace může představovat alternativní možnost pacienta k tradiční fyzikální terapii po reparaci zlomeniny kotníku. Výsledky této studie budou informovat o návrhu větších klinických studií na více místech zkoumajících účinnost telerehabilitace u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bimalleolární nebo trimalleolární zlomenina
  • Opraveno technikou vnitřní fixace s otevřenou repozicí
  • Musíte mít přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození měkkých tkání spojené s poraněním
  • Fyzické nebo psychické stavy, které ovlivní schopnost pacienta účastnit se samostatné rehabilitace
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční fyzikální terapie
Pacienti dostanou recept na návštěvu fyzikálního terapeuta a papírový rehabilitační protokol. Pacientům bude umožněno absolvovat fyzikální terapii na místě, které si pacient zvolí. Toto rameno představuje současný standard péče.
Jiný: Standardní rehabilitace
Předpis na fyzikální terapii a tištěný seznam cvičení k dokončení.
Aktivní komparátor: Telerehabilitace
Pacienti budou mít přístup na webovou stránku obsahující pokyny s obrázky a videa pro cvičení, která mají pacienti v rámci rehabilitace pacientů absolvovat. Pacientům nebude předepsána fyzikální terapie. Pacienti v této skupině budou dostávat týdenní telefonáty od fyzioterapeuta během 6-12 týdnů po operaci.
Jiný: Telerehabilitace
Internetem řízená rehabilitace s týdenními telefonáty od fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkci hlášení sama o sobě
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Měřeno pomocí funkční škály dolních končetin, pacientem hlášené funkce dolní končetiny. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje zvýšené úrovně poškození.
Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reportované kvalitě života
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Měřeno pomocí 12položkového zdravotního průzkumu veteránů RAND. Jedná se o 12-položkový globální zdravotní dotazník se skóre fyzické a duševní složky. Využívá metodu t-score standardizovanou pro populaci USA. Pozitivní t-skóre indikují lepší než průměrnou kvalitu života a negativní hodnoty t-skóre představují nižší než průměrnou kvalitu života.
Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Změna bolesti podle krátkého formuláře Brief Pain Inventory
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory. Jedná se o 15-položkový dotazník, jehož výsledkem je skóre závažnosti bolesti a interference bolesti. Každý z nich je hodnocen 0-10 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou závažnost/interferenci bolesti.
Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Spokojenost pacientů hodnocená na stupnici spokojenosti 0-10
Časové okno: 6 měsíců
Pacient uvedl míru spokojenosti s přijatou léčbou a dosaženým pokrokem při zotavování se ze zranění. Bude měřeno na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou spokojenost s léčbou.
6 měsíců
Náklady z kapesného
Časové okno: 6 měsíců
Pacient uvedl odhad vlastních nákladů pacientů spojených s rehabilitací.
6 měsíců
Doba cesty (hodiny)
Časové okno: 6 měsíců
Pacient uvedl odhad času stráveného cestováním na rehabilitační schůzky a zpět.
6 měsíců
Strach z bolesti při pohybu podle Tampa Kinesiophobia Scale
Časové okno: 2 týdny
17-položkový pacientský dotazník hodnotící strach z pohybu. Skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšený strach z bolesti při pohybu.
2 týdny
Self-Efficacy pro domácí cvičební program hodnocený pomocí 12-položkového dotazníku
Časové okno: 2 týdny
12-položkový dotazník hodnotící vlastní účinnost pro plnění zadaných domácích cvičení. Skóre 0-72 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou vlastní účinnost.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Foundation for Orthopedic Trauma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00210272

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení