Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telerehabilitation nach Sprunggelenksfrakturen

4. Januar 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Telerehabilitation nach Knöchelfrakturen: Eine Pilotstudie

Hintergrund und Zweck: Knöchelfrakturen gehören zu den häufigsten Frakturen in Nordamerika. Eine chirurgische Fixierung ist oft bei Vorliegen einer Dislokation oder Instabilität erforderlich und hat sich als sehr erfolgreich erwiesen. Nach der chirurgischen Fixierung wird üblicherweise eine Physiotherapie eingesetzt, um die Wiedererlangung der Funktion zu unterstützen. In zwei Studien wurde gezeigt, dass die alleinige Beratung bei Patienten nach einer Knöchelfraktur der traditionellen physikalischen Therapie nicht unterlegen ist. Die Ergebnisse dieser Studien müssen in den USA noch wiederholt werden. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer großen klinischen Studie zu untersuchen, in der die Ergebnisse traditioneller physikalischer Therapie und eines internetbasierten Telerehabilitationsprogramms verglichen werden. Nach der chirurgischen Reparatur von Knöchelfrakturen werden die Patienten randomisiert einer traditionellen Rehabilitation oder einer Telerehabilitation zugeteilt. Die Telerehabilitation kann eine alternative Patientenoption zur herkömmlichen Physiotherapie nach der Reparatur einer Sprunggelenkfraktur darstellen. Die Ergebnisse dieser Studie werden in das Design größerer klinischer Studien an mehreren Standorten einfließen, die die Wirksamkeit der Telerehabilitation für diese Patientenpopulation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bimalleoläre oder trimalleoläre Fraktur
  • Repariert mit interner Fixationstechnik mit offener Reposition
  • Zugang zu einem Computer, Tablet oder Smartphone mit Internetzugang muss vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Weichteilschädigung im Zusammenhang mit Verletzungen
  • Physische oder psychische Zustände, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, an einer unabhängigen Rehabilitation teilzunehmen
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie
Die Patienten erhalten ein Rezept für einen Besuch bei einem Physiotherapeuten und ein papierbasiertes Rehabilitationsprotokoll. Patienten können Physiotherapie an einem Ort ihrer Wahl erhalten. Dieser Arm repräsentiert den aktuellen Behandlungsstandard.
Sonstiges: Standardrehabilitation
Rezept für Physiotherapie und eine gedruckte Liste der auszufüllenden Übungen.
Aktiver Komparator: Telerehabilitation
Die Patienten erhalten Zugang zu einer Website, die Anweisungen mit Bildern und Videos für die Übungen enthält, die Patienten im Rahmen der Patientenrehabilitation durchführen müssen. Patienten erhalten kein Rezept für Physiotherapie. Patienten in dieser Gruppe erhalten in den Wochen 6 bis 12 nach der Operation wöchentliche Anrufe von einem Physiotherapeuten.
Sonstiges: Telerehabilitation
Internetgeführte Rehabilitation mit wöchentlichen Telefonanrufen durch einen Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Funktion
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Gemessen anhand der Lower Extremity Functional Scale, einer vom Patienten berichteten Funktion der unteren Extremität. Die Werte reichen von 0-80, wobei niedrigere Werte auf erhöhte Beeinträchtigungsgrade hinweisen.
Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Gemessen mit der Veterans RAND 12-Item Health Survey. Dies ist ein globaler Gesundheitsfragebogen mit 12 Punkten und einer körperlichen und geistigen Komponente. Verwendet eine für die US-Bevölkerung standardisierte T-Score-Methode. Positive t-Scores weisen auf eine überdurchschnittliche Lebensqualität hin und negative t-Score-Werte auf eine unterdurchschnittliche Lebensqualität.
Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Veränderung des Schmerzes, wie anhand der Kurzform des Brief Pain Inventory bewertet
Zeitfenster: Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Gemessen mit der Kurzform des Brief Pain Inventory. Dies ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der zu Bewertungen für Schmerzstärke und Schmerzinterferenz führt. Jeder von diesen wird mit 0-10 bewertet, wobei höhere Werte eine erhöhte Schmerzstärke/Störung anzeigen.
Bei 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten
Patientenzufriedenheit, bewertet anhand einer Zufriedenheitsskala von 0–10
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient berichtete, wie zufrieden er mit der erhaltenen Behandlung und den erzielten Fortschritten war, während er sich von einer Verletzung erholte. Wird auf einer Skala von 0-10 gemessen, wobei höhere Werte eine erhöhte Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
6 Monate
Kosten aus eigener Tasche
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient gab eine Schätzung der mit der Rehabilitation verbundenen Auslagenkosten des Patienten an.
6 Monate
Fahrzeit (Stunden)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient gab die geschätzte Zeit an, die er für die Fahrt zu und von den Reha-Terminen aufwendete.
6 Monate
Angst vor Schmerzen bei Bewegung, gemessen anhand der Tampa Kinesiophobia Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
17-Punkte-Patientenfragebogen zur Erfassung der Bewegungsangst. Die Werte reichen von 17 bis 68, wobei höhere Werte eine erhöhte Angst vor Schmerzen bei Bewegung anzeigen.
2 Wochen
Selbstwirksamkeit für das Heimübungsprogramm, bewertet anhand eines 12-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Wochen
12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Selbstwirksamkeit für die Durchführung zugewiesener Heimübungen. Bewertet von 0-72, wobei höhere Werte eine erhöhte Selbstwirksamkeit anzeigen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation for Orthopedic Trauma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00210272

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten