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Teleriabilitazione a seguito di fratture alla caviglia

4 gennaio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Teleriabilitazione in seguito a fratture della caviglia: uno studio pilota

Sfondo e scopo: le fratture della caviglia rappresentano una delle fratture più comuni nel Nord America. La fissazione chirurgica è spesso richiesta in presenza di lussazione o instabilità e ha dimostrato di avere un alto tasso di successo. Dopo la fissazione chirurgica, la terapia fisica è comunemente utilizzata per aiutare a recuperare la funzione. In due studi è stato dimostrato che la consulenza da sola non è inferiore alla terapia fisica tradizionale per i pazienti con frattura della caviglia. I risultati di questi studi devono ancora essere ripetuti negli Stati Uniti. L'intento di questo studio è indagare la fattibilità di un ampio studio clinico che confronti i risultati della terapia fisica tradizionale e di un programma di teleriabilitazione basato su Internet. Dopo la riparazione chirurgica delle fratture della caviglia, i pazienti saranno randomizzati alla riabilitazione tradizionale o alla teleriabilitazione. La teleriabilitazione può rappresentare un'opzione paziente alternativa alla terapia fisica tradizionale dopo la riparazione della frattura della caviglia. I risultati di questo studio informeranno la progettazione di studi clinici multi-sito più ampi che studino l'efficacia della teleriabilitazione per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura bimalleolare o trimalleolare
  • Riparato con tecnica di fissazione interna a riduzione aperta
  • Deve avere accesso a computer, tablet o smartphone con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Grave danno ai tessuti molli associato a lesioni
  • Condizioni fisiche o mentali che influenzeranno la capacità del paziente di partecipare alla riabilitazione indipendente
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia fisica tradizionale
Ai pazienti verrà data una prescrizione per vedere un fisioterapista e un protocollo di riabilitazione cartaceo. I pazienti potranno ricevere la terapia fisica in un luogo a loro scelta. Questo braccio rappresenta l'attuale standard di cura.
Altro: Riabilitazione standard
Prescrizione per la terapia fisica e un elenco stampato di esercizi da completare.
Comparatore attivo: Teleriabilitazione
I pazienti avranno accesso a un sito Web contenente istruzioni con immagini e video per gli esercizi che i pazienti devono completare come parte della riabilitazione dei pazienti. Ai pazienti non verrà prescritta la terapia fisica. I pazienti in questo gruppo riceveranno chiamate settimanali da un fisioterapista durante le settimane 6-12 dopo l'intervento.
Altro: Teleriabilitazione
Riabilitazione guidata via Internet con telefonate settimanali di un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione auto-riferita
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato dalla scala funzionale dell'estremità inferiore, una funzione riferita dal paziente dell'arto inferiore. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più bassi che indicano un aumento dei livelli di compromissione.
A 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita auto-riferita
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando il Veterans RAND 12-Item Health Survey. Questo è un questionario sulla salute globale di 12 voci con punteggi di componente fisica e mentale. Utilizza un metodo t-score standardizzato per la popolazione statunitense. I punteggi t positivi indicano una qualità della vita migliore della media e i valori del punteggio t negativo rappresentano una qualità della vita inferiore alla media.
A 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del dolore valutata dalla forma abbreviata del Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Misurato utilizzando la forma abbreviata del Brief Pain Inventory. Si tratta di un questionario di 15 voci che determina punteggi per la gravità del dolore e l'interferenza del dolore. Ciascuno di questi è valutato da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità/interferenza del dolore.
A 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Soddisfazione del paziente valutata da una scala di soddisfazione 0-10
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riportato la misura della soddisfazione per il trattamento ricevuto e i progressi compiuti durante il recupero dall'infortunio. Verrà misurato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
6 mesi
Costo di tasca propria
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima riferita dal paziente dei costi vivi dei pazienti associati alla riabilitazione.
6 mesi
Tempo di percorrenza (ore)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riportato una stima del tempo trascorso in viaggio da e verso gli appuntamenti di riabilitazione.
6 mesi
Paura del dolore durante il movimento valutata dalla Tampa Kinesiophobia Scale
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario paziente di 17 voci che valuta la paura del movimento. I punteggi vanno da 17 a 68 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del dolore con il movimento.
2 settimane
Autoefficacia per il programma di esercizi a casa valutato da un questionario di 12 voci
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario di 12 voci che valuta l'autoefficacia per il completamento degli esercizi a casa assegnati. Punteggio 0-72 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation for Orthopedic Trauma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00210272

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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