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Telerreabilitação Após Fraturas do Tornozelo

4 de janeiro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Telerreabilitação Após Fraturas do Tornozelo: Um Estudo Piloto

Justificativa e Objetivo: As fraturas do tornozelo representam uma das fraturas mais comuns na América do Norte. A fixação cirúrgica é muitas vezes necessária na presença de luxação ou instabilidade e demonstrou ter uma alta taxa de sucesso. Após a fixação cirúrgica, a fisioterapia é comumente utilizada para auxiliar na recuperação da função. O aconselhamento por si só demonstrou não ser inferior à fisioterapia tradicional para pacientes após fratura de tornozelo em dois estudos. Os resultados desses estudos ainda não foram repetidos nos EUA. É a intenção deste estudo investigar a viabilidade de um grande ensaio clínico comparando os resultados da fisioterapia tradicional e um programa de telereabilitação baseado na Internet. Após o reparo cirúrgico das fraturas do tornozelo, os pacientes serão randomizados para reabilitação tradicional ou telerreabilitação. A telereabilitação pode representar uma opção alternativa do paciente à fisioterapia tradicional após o reparo de fratura de tornozelo. Os resultados deste estudo irão informar o desenho de ensaios clínicos multi-site maiores que investigam a eficácia da telereabilitação para esta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura bimaleolar ou trimaleolar
  • Reparado com técnica de fixação interna de redução aberta
  • Necessário ter acesso a computador, tablet ou smartphone com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Danos graves aos tecidos moles associados à lesão
  • Condições físicas ou mentais que afetarão a capacidade do paciente de participar de uma reabilitação independente
  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Fisioterapia Tradicional
Os pacientes receberão uma receita para consultar um fisioterapeuta e um protocolo de reabilitação em papel. Os pacientes poderão receber fisioterapia em um local de sua escolha. Este braço representa o padrão atual de atendimento.
Outro: Reabilitação padrão
Receita para fisioterapia e uma lista impressa de exercícios para completar.
Comparador Ativo: Telerreabilitação
Os pacientes terão acesso a um site contendo instruções com fotos e vídeos para os exercícios que os pacientes devem realizar como parte da reabilitação dos pacientes. Os pacientes não receberão uma prescrição de fisioterapia. Os pacientes deste grupo receberão ligações semanais de um fisioterapeuta durante as semanas 6 a 12 após a cirurgia.
Outro: Telerreabilitação
Reabilitação guiada pela Internet com telefonemas semanais de um fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função autorreferida
Prazo: Com 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Medido pela Escala Funcional da Extremidade Inferior, uma função relatada pelo paciente da extremidade inferior. As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais baixas indicando níveis aumentados de comprometimento.
Com 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida autorrelatada
Prazo: Com 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Medido usando o Veterans RAND 12-Item Health Survey. Este é um questionário de saúde global de 12 itens com pontuações de componentes físicos e mentais. Utiliza um método t-score padronizado para a população dos EUA. Escores t positivos indicam qualidade de vida melhor que a média e valores de escores t negativos representam qualidade de vida abaixo da média.
Com 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Mudança na dor conforme avaliada pelo formulário curto do Inventário Breve de Dor
Prazo: Com 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Medido usando o formulário curto do Inventário Breve de Dor. Este é um questionário de 15 itens que resulta em pontuações para intensidade e interferência da dor. Cada um deles é pontuado de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior gravidade/interferência da dor.
Com 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
Satisfação do paciente avaliada por uma escala de satisfação de 0 a 10
Prazo: 6 meses
O paciente relatou satisfação com o tratamento recebido e o progresso obtido durante a recuperação da lesão. Será medido em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
6 meses
Custo fora do bolso
Prazo: 6 meses
Estimativa relatada pelo paciente dos custos diretos do paciente associados à reabilitação.
6 meses
Tempo de viagem (horas)
Prazo: 6 meses
O paciente relatou uma estimativa do tempo gasto no deslocamento de e para as consultas de reabilitação.
6 meses
Medo da dor com o movimento, conforme avaliado pela Escala de Cinesiofobia de Tampa
Prazo: 2 semanas
Questionário de paciente de 17 itens avaliando o medo de movimento. As pontuações variam de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando aumento do medo da dor com o movimento.
2 semanas
Autoeficácia para o Programa de Exercícios em Casa conforme avaliado por um questionário de 12 itens
Prazo: 2 semanas
Questionário de 12 itens avaliando a autoeficácia para completar exercícios em casa designados. Pontuou 0-72 com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Foundation for Orthopedic Trauma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00210272

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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