Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja po złamaniach stawu skokowego

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Telerehabilitacja po złamaniach stawu skokowego: badanie pilotażowe

Wstęp i cel: Złamania stawu skokowego są jednymi z najczęstszych złamań w Ameryce Północnej. Stabilizacja chirurgiczna jest często wymagana w przypadku zwichnięcia lub niestabilności i wykazano, że ma wysoki wskaźnik powodzenia. Po zespoleniu chirurgicznym powszechnie stosuje się fizjoterapię, aby pomóc w odzyskaniu funkcji. W dwóch badaniach wykazano, że sama porada nie jest gorsza od tradycyjnej fizjoterapii u pacjentów po złamaniu kostki. Wyniki tych badań nie zostały jeszcze powtórzone w USA. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności dużego badania klinicznego porównującego wyniki tradycyjnej fizjoterapii i internetowego programu telerehabilitacji. Po chirurgicznym leczeniu złamań stawu skokowego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rehabilitacji tradycyjnej lub telerehabilitacji. Telerehabilitacja może stanowić alternatywną opcję dla pacjenta w stosunku do tradycyjnej fizykoterapii po naprawie złamania kostki. Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania większych, wieloośrodkowych badań klinicznych oceniających skuteczność telerehabilitacji w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie dwukostne lub trójkostkowe
  • Naprawiony za pomocą techniki mocowania wewnętrznego otwartej redukcji
  • Musi mieć dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne uszkodzenie tkanek miękkich związane z urazem
  • Warunki fizyczne lub psychiczne, które będą miały wpływ na zdolność pacjenta do udziału w samodzielnej rehabilitacji
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjna fizjoterapia
Pacjenci otrzymają receptę na wizytę u fizjoterapeuty oraz protokół rehabilitacji w formie papierowej. Pacjenci będą mogli skorzystać z fizjoterapii w wybranym przez nich miejscu. To ramię reprezentuje obecny standard opieki.
Inny: Standardowa rehabilitacja
Receptę na fizjoterapię oraz wydrukowaną listę ćwiczeń do wykonania.
Aktywny komparator: Telerehabilitacja
Pacjenci otrzymają dostęp do strony internetowej zawierającej instrukcje wraz ze zdjęciami i filmami do ćwiczeń, które pacjenci mają wykonywać w ramach rehabilitacji pacjentów. Pacjenci nie otrzymają recepty na fizjoterapię. Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać cotygodniowe telefony od fizjoterapeuty w ciągu 6-12 tygodni po operacji.
Inny: Telerehabilitacja
Rehabilitacja prowadzona przez Internet z cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi z fizjoterapeutą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanej przez siebie funkcji
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzona za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyny Dolnej, zgłaszanej przez pacjentów funkcji kończyny dolnej. Wyniki wahają się od 0-80, przy czym niższe wyniki wskazują na zwiększone poziomy upośledzenia.
W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą 12-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia weteranów RAND. Jest to 12-itemowy globalny kwestionariusz zdrowia z wynikami komponentów fizycznych i psychicznych. Wykorzystuje metodę t-score standaryzowaną dla populacji USA. Dodatnie wartości t-score wskazują na lepszą niż przeciętna jakość życia, a ujemne wartości t-score oznaczają niższą niż przeciętna jakość życia.
W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana bólu oceniana za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej bólu
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Mierzono za pomocą krótkiego formularza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu. Jest to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, w wyniku którego uzyskuje się wyniki dotyczące nasilenia bólu i interferencji bólu. Każdy z nich jest oceniany w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie bólu/zakłócenia.
W wieku 2 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą skali satysfakcji od 0 do 10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent zgłaszał miarę zadowolenia z otrzymanego leczenia i postępów poczynionych podczas powrotu do zdrowia po urazie. Będzie mierzony w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną satysfakcję z leczenia.
6 miesięcy
Koszt własny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez pacjentów oszacowanie bieżących kosztów pacjentów związanych z rehabilitacją.
6 miesięcy
Czas podróży (godziny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta oszacowanie czasu spędzonego na dojazdach do iz wizyt rehabilitacyjnych.
6 miesięcy
Strach przed bólem podczas ruchu oceniany za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
17-itemowy kwestionariusz pacjenta oceniający lęk przed ruchem. Wyniki wahają się od 17-68, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony lęk przed bólem podczas ruchu.
2 tygodnie
Poczucie własnej skuteczności w programie ćwiczeń w domu oceniane za pomocą kwestionariusza składającego się z 12 pozycji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
12-itemowy kwestionariusz oceniający poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu zadanych ćwiczeń domowych. Wynik 0-72 z wyższymi wynikami wskazującymi na zwiększone poczucie własnej skuteczności.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foundation for Orthopedic Trauma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00210272

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami