Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace po zlomeninách kotníku

4. ledna 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Telerehabilitace po zlomeninách kotníku: Pilotní studie

Pozadí a účel: Zlomeniny kotníku představují jednu z nejčastějších zlomenin v Severní Americe. Chirurgická fixace je často vyžadována v přítomnosti dislokace nebo nestability a bylo prokázáno, že má vysokou úspěšnost. Po chirurgické fixaci se běžně používá fyzikální terapie, která pomáhá při znovuzískání funkce. Ve dvou studiích se ukázalo, že rady samotné nejsou horší než tradiční fyzikální terapie u pacientů po zlomenině kotníku. Výsledky těchto studií se musí v USA ještě zopakovat. Záměrem této studie je prozkoumat proveditelnost velké klinické studie porovnávající výsledky tradiční fyzikální terapie a internetového telerehabilitačního programu. Po chirurgické opravě zlomenin kotníku budou pacienti randomizováni k tradiční rehabilitaci nebo telerehabilitaci. Telerehabilitace může představovat alternativní možnost pacienta k tradiční fyzikální terapii po reparaci zlomeniny kotníku. Výsledky této studie budou informovat o návrhu větších klinických studií na více místech zkoumajících účinnost telerehabilitace u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bimalleolární nebo trimalleolární zlomenina
  • Opraveno technikou vnitřní fixace s otevřenou repozicí
  • Musíte mít přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s přístupem na internet

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození měkkých tkání spojené s poraněním
  • Fyzické nebo psychické stavy, které ovlivní schopnost pacienta účastnit se samostatné rehabilitace
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční fyzikální terapie
Pacienti dostanou recept na návštěvu fyzikálního terapeuta a papírový rehabilitační protokol. Pacientům bude umožněno absolvovat fyzikální terapii na místě, které si pacient zvolí. Toto rameno představuje současný standard péče.
Jiný: Standardní rehabilitace
Předpis na fyzikální terapii a tištěný seznam cvičení k dokončení.
Aktivní komparátor: Telerehabilitace
Pacienti budou mít přístup na webovou stránku obsahující pokyny s obrázky a videa pro cvičení, která mají pacienti v rámci rehabilitace pacientů absolvovat. Pacientům nebude předepsána fyzikální terapie. Pacienti v této skupině budou dostávat týdenní telefonáty od fyzioterapeuta během 6-12 týdnů po operaci.
Jiný: Telerehabilitace
Internetem řízená rehabilitace s týdenními telefonáty od fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkci hlášení sama o sobě
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Měřeno pomocí funkční škály dolních končetin, pacientem hlášené funkce dolní končetiny. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje zvýšené úrovně poškození.
Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v self-reportované kvalitě života
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Měřeno pomocí 12položkového zdravotního průzkumu veteránů RAND. Jedná se o 12-položkový globální zdravotní dotazník se skóre fyzické a duševní složky. Využívá metodu t-score standardizovanou pro populaci USA. Pozitivní t-skóre indikují lepší než průměrnou kvalitu života a negativní hodnoty t-skóre představují nižší než průměrnou kvalitu života.
Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Změna bolesti podle krátkého formuláře Brief Pain Inventory
Časové okno: Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Měřeno pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory. Jedná se o 15-položkový dotazník, jehož výsledkem je skóre závažnosti bolesti a interference bolesti. Každý z nich je hodnocen 0-10 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou závažnost/interferenci bolesti.
Ve 2 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech, 6 měsících a 12 měsících
Spokojenost pacientů hodnocená na stupnici spokojenosti 0-10
Časové okno: 6 měsíců
Pacient uvedl míru spokojenosti s přijatou léčbou a dosaženým pokrokem při zotavování se ze zranění. Bude měřeno na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou spokojenost s léčbou.
6 měsíců
Náklady z kapesného
Časové okno: 6 měsíců
Pacient uvedl odhad vlastních nákladů pacientů spojených s rehabilitací.
6 měsíců
Doba cesty (hodiny)
Časové okno: 6 měsíců
Pacient uvedl odhad času stráveného cestováním na rehabilitační schůzky a zpět.
6 měsíců
Strach z bolesti při pohybu podle Tampa Kinesiophobia Scale
Časové okno: 2 týdny
17-položkový pacientský dotazník hodnotící strach z pohybu. Skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšený strach z bolesti při pohybu.
2 týdny
Self-Efficacy pro domácí cvičební program hodnocený pomocí 12-položkového dotazníku
Časové okno: 2 týdny
12-položkový dotazník hodnotící vlastní účinnost pro plnění zadaných domácích cvičení. Skóre 0-72 s vyšším skóre indikujícím zvýšenou vlastní účinnost.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Foundation for Orthopedic Trauma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin H McLaughlin, DPT, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00210272

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit