Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená biopsie pohrudnice jako doplněk k extrakci tekutiny u pacientů s jednostrannou tekutinou v pohrudnici

23. září 2020 aktualizováno: Naestved Hospital

Ultrazvukem řízená pleurální biopsie jako doplněk k torakocentéze: Randomizovaná studie

Výzkumná skupina bude zkoumat diagnostický efekt časného zavedení ultrazvukem řízené pleurální biopsie při léčbě pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem, s podezřením na maligní pleurální výpotek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem s vysokým obsahem bílkovin (exsudativní pleurální výpotek) je pravděpodobné, že budou mít maligní pleurální výpotek. Podle dánských doporučení pacient podstoupí dvě torakocentézy před invazivnějšími výkony kvůli relativně nízkému výskytu pleurální TBC a mezoteliomu. Cílem výzkumné skupiny je prozkoumat vliv časného zavedení ultrazvukem řízené pleurální biopsie odebrané u optimálního sportu pro torakocentézu. Výzkumná skupina randomizuje polovinu našich pacientů s jednostranným pleurálním exsudátem k biopsii naváděné ultrazvukem a druhé polovině k běžné péči, např. druhá torakocentéza, aby se zjistilo, zda je přínos časné pleurální biopsie při zpracování pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem s podezřením na maligní pleurální výpotek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dánsko, 4700
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s předchozí torakocentézou jednostranného exsudativního pleurálního výpotku dle Lightových kritérií (1) bez maligních buněk.
  • CT hrudníku nebo PET-CT s kontrastem.
  • Klinické podezření na rakovinu, jako je (ale nejen) ztráta hmotnosti nebo výsledky PET-CT nebo dřívější diagnóza rakoviny.
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné pleurální výpotky.
  • Známá příčina pleurálních výpotků.
  • Předpokládaná délka života <3 měsíce.
  • Neschopnost porozumět psané nebo mluvené dánštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená torakocentéza
Postup: Torakocentéza
Optimální místo vstupu (největší vzdálenost mezi parietální a viscerální pleurou) je identifikováno pomocí ultrazvuku. To je obvykle na spodní, dorzální straně hrudníku. Lokální anestezie se dosáhne 10 ml 2% lidokainu s adrenalinem vstříknutým do kůže, podkoží, svalu a pohrudnice. Před vyjmutím stříkačky potvrdí aspirace pleurální tekutiny relevanci zvoleného místa. Místo se otře dezinfekčním prostředkem a pomocí špičatého skalpelu se provede milimetrový kožní řez. Vloží se katétr se 7 francouzskými (nebo až 16 francouzskými, podle volby lékaře) pigtail katetr a připojí se k utěsněnému vaku. Tekutina je nasávána pomocí 3cestného ventilu a přenesena do příslušných lahví pro kultivaci, analýzu albuminu a LDH, proteinů a pro cytologii.
Experimentální: Ultrazvukem řízená pleurální biopsie a torakocentéza
Ultrazvukem řízená biopsie parietální pleury se provádí stejným řezem jako optimální místo pro torakocentézu a bezprostředně před ultrazvukem řízenou torakocentézou
Postup: Torakocentéza
Optimální místo vstupu (největší vzdálenost mezi parietální a viscerální pleurou) je identifikováno pomocí ultrazvuku. To je obvykle na spodní, dorzální straně hrudníku. Lokální anestezie se dosáhne 10 ml 2% lidokainu s adrenalinem vstříknutým do kůže, podkoží, svalu a pohrudnice. Před vyjmutím stříkačky potvrdí aspirace pleurální tekutiny relevanci zvoleného místa. Místo se otře dezinfekčním prostředkem a pomocí špičatého skalpelu se provede milimetrový kožní řez. Vloží se katétr se 7 francouzskými (nebo až 16 francouzskými, podle volby lékaře) pigtail katetr a připojí se k utěsněnému vaku. Tekutina je nasávána pomocí 3cestného ventilu a přenesena do příslušných lahví pro kultivaci, analýzu albuminu a LDH, proteinů a pro cytologii.
Postup: ultrazvukem řízená pleurální biopsie
Pomocí ultrazvuku je lokalizován optimální vstupní bod pro torakocentézu. Lokální anestezie se dosáhne 10 ml 2% lidokainu s adrenalinem vstříknutým do kůže, podkoží, svalu a pohrudnice. Před vyjmutím stříkačky potvrdí aspirace pleurální tekutiny relevanci zvoleného místa. Opět se místo otře dezinfekcí a špičatým skalpelem se provede milimetrový malý kožní řez. Šest biopsií vedených v USA o velikosti 1,2 milimetru pomocí biopsií uzavřenou jehlou (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA nebo Bard Max Core jehla 18G, Temple, Arizona, USA). ) se odebírají z parietální pleury. Torakocentéza se provádí, jak je popsáno výše, za použití stejného řezu jako pleurální biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů s průkazným pleurálním vyšetřením pro poskytnutí a plánování léčby u pacientů s diagnózou maligního pleurálního výpotku.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
Náš primární cíl zahrnuje jak pacienty, kteří budou dostávat paliativní péči, tak pacienty, kteří budou dostávat aktivní léčbu. U pacientů, kteří dostávají paliativní péči, postačuje přítomnost maligních buněk. U pacientů, kteří dostávají aktivní léčbu, je však primární cíl definován jako definitivní a pro léčbu rozhodující patologický výsledek (imunohistochemie, mutace, oncodrivers, kultivace a biochemie), jak rozhodl konference multidisciplinárního týmu.
26 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů dosahujících pleurální imunohistochemii, mutace, onkodrivery a kultivaci.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
26 týdnů po randomizaci
Rozdíl v diagnostické výtěžnosti mezi ramenem A a ramenem B, včetně podskupinové analýzy MPE.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
26 týdnů po randomizaci
Senzitivita ultrazvukem naváděné uzavřené jehlové biopsie parietální pleury pro diagnostiku malignity a všech příčin PE.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
26 týdnů po randomizaci
Doba od zařazení do definitivní diagnózy u pacientů s MPE vedoucí k léčbě.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
26 týdnů po randomizaci
Negativní poměr pravděpodobnosti dodatečné biopsie parietální pleury pod ultrazvukovou navigací uzavřenou jehlou v aspektu MPE.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
26 týdnů po randomizaci
Podíl skutečné nezhoubné PE na konci sledování.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
26 týdnů po randomizaci
Komplikace pleurálních výkonů
Časové okno: Den 1 (1 hodina po ukončení procedury), 7 dní a 30 dní po zákroku
mortalita, pneumotorax, hemoptýza, lokální krvácení, infekce a hospitalizace
Den 1 (1 hodina po ukončení procedury), 7 dní a 30 dní po zákroku
Střední objem odtékané pleurální tekutiny během torakocentézy
Časové okno: 1. den do 30 minut po ukončení procedury
měřeno v ml
1. den do 30 minut po ukončení procedury
Pacient hlásil nepohodlí a zdraví
Časové okno: Den 1 do 30 minut po ukončení procedury a 7 dní po zákroku
měřeno 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ dánská verze).
Den 1 do 30 minut po ukončení procedury a 7 dní po zákroku
Pacient hlásil nepohodlí a zdraví
Časové okno: 1. den (těsně před zákrokem a do 30 minut po ukončení zákroku) a 7 dní po zákroku
Měřeno systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), stupnice 1-10, 0 znamená žádné příznaky, 10 znamená horší příznaky
1. den (těsně před zákrokem a do 30 minut po ukončení zákroku) a 7 dní po zákroku
Pacient hlásil kašel
Časové okno: 1. den (těsně před zákrokem a do 30 minut po ukončení zákroku) a 7 dní po zákroku
VAS skóre (vizuální analogová škála) pro kašel, 0-10, 0 je žádný kašel, 10 je horší kašel
1. den (těsně před zákrokem a do 30 minut po ukončení zákroku) a 7 dní po zákroku
Bolest během procedury
Časové okno: Den 1 (do 30 minut po ukončení procedury)
Měřeno VAS skóre (vizuální analogová stupnice) pro bolest, 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je horší bolest
Den 1 (do 30 minut po ukončení procedury)
Ochota postup opakovat
Časové okno: den po zákroku (do 30 minut po ukončení zákroku) a 1 týden po zákroku
Měřeno 5bodovou Likertovou škálou, škála 1-5, 1 rozhodně ochoten podstoupit zákrok znovu, 5 rozhodně ne ochoten podstoupit zákrok znovu
den po zákroku (do 30 minut po ukončení zákroku) a 1 týden po zákroku
Změna pacientem hlášeného nepohodlí
Časové okno: 1. den do 30 minut po ukončení procedury
iMeasured systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) a skóre VAS (vizuální analogová stupnice) pro kašel
1. den do 30 minut po ukončení procedury
Změny u pacientů hlášených nepohodlí a zdraví
Časové okno: 7 dní po zákroku
Měřeno systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) a skóre VAS (vizuální analogová stupnice) pro kašel a zdraví měřené pomocí 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ dánská verze).
7 dní po zákroku
Počet torakocentéz za těchto 7 dní kromě postupu studie.
Časové okno: 7 dní po zákroku
7 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Naestved Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SJ-787

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení