Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja opłucnej pod kontrolą USG jako uzupełnienie ekstrakcji płynu u pacjentów z jednostronnym płynem w opłucnej

23 września 2020 zaktualizowane przez: Naestved Hospital

Biopsja opłucnej pod kontrolą USG jako uzupełnienie toracentezy: badanie randomizowane

Grupa badawcza będzie badać diagnostyczny efekt wczesnego wprowadzenia biopsji opłucnej pod kontrolą USG w leczeniu pacjentów z jednostronnym wysiękiem w jamie opłucnej z podejrzeniem złośliwego wysięku w jamie opłucnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z jednostronnym wysiękiem opłucnowym z dużą zawartością białka (wysiękowy wysięk opłucnowy) mogą mieć złośliwy wysięk opłucnowy. Zgodnie z duńskimi wytycznymi, ze względu na stosunkowo niewielką częstość występowania gruźlicy opłucnej i międzybłoniaka opłucnej, przed bardziej inwazyjnymi zabiegami pacjent poddawany jest dwóm nakłuciom jamy opłucnej. Celem grupy badawczej jest zbadanie wpływu wczesnego wprowadzenia biopsji opłucnej pod kontrolą USG, wykonanej w miejscu optymalnym do torakocentezy. Grupa badawcza losowo przydzieli połowę naszych pacjentów z jednostronnym wysiękiem opłucnowym do biopsji z góry pod kontrolą USG, a drugą połowę do zwykłej opieki, np. drugie nakłucie jamy opłucnej, aby sprawdzić, czy jest korzyść z wczesnej biopsji opłucnej w leczeniu pacjentów z jednostronnym wysiękiem opłucnowym, podejrzanym o złośliwy wysięk opłucnowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dania, 4700
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Chorzy po torakocentezie jednostronnego wysięku opłucnowego według kryteriów Lighta (1) bez komórek nowotworowych.
  • CT klatki piersiowej lub PET-CT z kontrastem.
  • Kliniczne podejrzenie raka, takie jak (między innymi) utrata masy ciała lub wyniki PET-CT lub wcześniejsza diagnoza raka.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny wysięk opłucnowy.
  • Znana przyczyna wysięku opłucnowego.
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące.
  • Niemożność zrozumienia pisanego lub mówionego języka duńskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Toracenteza pod kontrolą USG
Torakocenteza pod kontrolą USG
Procedura: Torakocenteza
Optymalny punkt wejścia (największa odległość między opłucną ciemieniową a trzewną) jest identyfikowany za pomocą ultradźwięków. Zwykle jest to dolna, grzbietowa strona klatki piersiowej. Znieczulenie miejscowe uzyskuje się wstrzykując 10 ml 2% lidokainy z adrenaliną w skórę, tkankę podskórną, mięsień i opłucną. Przed wyjęciem strzykawki aspiracja płynu opłucnowego potwierdza trafność wybranego miejsca. Powierzchnię przeciera się środkiem dezynfekującym i ostrym skalpelem wykonuje milimetrowe nacięcie skóry. Cewnik typu pigtail 7 French (lub do 16 French, do wyboru klinicysty) jest wprowadzany i podłączany do zapieczętowanej torebki. Płyn jest zasysany przez zawór trójdrożny i przenoszony do odpowiednich butelek do hodowli, analizy albumin i LDH, białka oraz do cytologii.
Eksperymentalny: Biopsja opłucnej i toracenteza pod kontrolą USG
Biopsja opłucnej ściennej pod kontrolą USG jest pobierana przez to samo nacięcie, co optymalne miejsce do torakocentezy i bezpośrednio przed torakocentezą pod kontrolą USG
Procedura: Torakocenteza
Optymalny punkt wejścia (największa odległość między opłucną ciemieniową a trzewną) jest identyfikowany za pomocą ultradźwięków. Zwykle jest to dolna, grzbietowa strona klatki piersiowej. Znieczulenie miejscowe uzyskuje się wstrzykując 10 ml 2% lidokainy z adrenaliną w skórę, tkankę podskórną, mięsień i opłucną. Przed wyjęciem strzykawki aspiracja płynu opłucnowego potwierdza trafność wybranego miejsca. Powierzchnię przeciera się środkiem dezynfekującym i ostrym skalpelem wykonuje milimetrowe nacięcie skóry. Cewnik typu pigtail 7 French (lub do 16 French, do wyboru klinicysty) jest wprowadzany i podłączany do zapieczętowanej torebki. Płyn jest zasysany przez zawór trójdrożny i przenoszony do odpowiednich butelek do hodowli, analizy albumin i LDH, białka oraz do cytologii.
Procedura: biopsja opłucnej pod kontrolą USG
Za pomocą ultradźwięków lokalizuje się optymalny punkt wejścia do toracentezy. Znieczulenie miejscowe uzyskuje się wstrzykując 10 ml 2% lidokainy z adrenaliną w skórę, tkankę podskórną, mięsień i opłucną. Przed wyjęciem strzykawki aspiracja płynu opłucnowego potwierdza trafność wybranego miejsca. Ponownie obszar przeciera się środkiem dezynfekującym i za pomocą spiczastego skalpela wykonuje się milimetrowe nacięcie skóry. Sześć 1,2-milimetrowych biopsji pod kontrolą USG przy użyciu biopsji z zamkniętą igłą (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA lub Bard Max Core Needle 18G, Temple, Arizona, USA). ) są pobierane z opłucnej ciemieniowej. Toracentezę wykonuje się w sposób opisany powyżej, stosując to samo nacięcie, co biopsję opłucnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków z rozstrzygającym badaniem opłucnej w celu zapewnienia i zaplanowania leczenia u pacjentów ze zdiagnozowanym złośliwym wysiękiem opłucnowym.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
Nasz główny punkt końcowy obejmuje zarówno pacjentów, którzy otrzymają opiekę paliatywną, jak i pacjentów, którzy otrzymają aktywne leczenie. U pacjentów objętych opieką paliatywną wystarczająca jest obecność komórek nowotworowych. Jednak w przypadku pacjentów otrzymujących aktywne leczenie pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako określony i wskazujący na leczenie wynik patologiczny (immunohistochemia, mutacje, onkosterowniki, hodowla i biochemia), zgodnie z decyzją wielodyscyplinarnej konferencji zespołu.
26 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków, u których uzyskano immunohistochemię opłucnej, mutacje, onkosterowniki i hodowlę.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
26 tygodni po randomizacji
Różnice w wydajności diagnostycznej między Ramią A i Ramią B, w tym analiza podgrup MPE.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
26 tygodni po randomizacji
Czułość biopsji zamkniętej igły pod kontrolą USG opłucnej ściennej w diagnostyce nowotworów złośliwych i wszystkich przyczyn PE.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
26 tygodni po randomizacji
Czas od włączenia do rozstrzygających diagnoz prowadzących do leczenia u pacjentów z MPE.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
26 tygodni po randomizacji
Współczynnik wiarygodności ujemnej dodatkowej biopsji zamkniętej igły pod kontrolą USG opłucnej ściennej w aspekcie MPE.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
26 tygodni po randomizacji
Odsetek prawdziwej niezłośliwej PE na koniec okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
26 tygodni po randomizacji
Powikłania zabiegów opłucnowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (1 godzina po zakończeniu zabiegu), 7 dni i 30 dni po zabiegu
śmiertelność, odma opłucnowa, krwioplucie, miejscowe krwawienia, zakażenia i hospitalizacje
Dzień 1 (1 godzina po zakończeniu zabiegu), 7 dni i 30 dni po zabiegu
Średnia objętość płynu opłucnowego odsączonego podczas toracentezy
Ramy czasowe: Dzień 1 w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu
mierzone w ml
Dzień 1 w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu
Pacjent zgłaszał dyskomfort i stan zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu i 7 dni po zabiegu
zmierzono za pomocą 5Q-5D-5L (wersja duńska EuroQol Group EQ-5D™ z 2009 r.).
Dzień 1 w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu i 7 dni po zabiegu
Pacjent zgłaszał dyskomfort i stan zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio przed zabiegiem i do 30 minut po zakończeniu zabiegu) i 7 dni po zabiegu
Mierzone przez Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), skala 1-10, gdzie 0 to brak objawów, 10 to najgorsze objawy
Dzień 1 (bezpośrednio przed zabiegiem i do 30 minut po zakończeniu zabiegu) i 7 dni po zabiegu
Kaszel zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 (bezpośrednio przed zabiegiem i do 30 minut po zakończeniu zabiegu) i 7 dni po zabiegu
Wynik VAS (wizualna skala analogowa) dla kaszlu, 0-10, 0 to brak kaszlu, 10 to kaszel gorszy
Dzień 1 (bezpośrednio przed zabiegiem i do 30 minut po zakończeniu zabiegu) i 7 dni po zabiegu
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu)
Mierzone za pomocą wyniku VAS (wizualna skala analogowa) dla bólu, 0-10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza gorszy ból
Dzień 1 (w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu)
Chęć powtórzenia zabiegu
Ramy czasowe: dzień po zabiegu (w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu) i 1 tydzień po zabiegu
Mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta, skala 1-5, gdzie 1 to zdecydowanie chęć ponownego poddania się zabiegowi, 5 to zdecydowanie brak chęci ponownego wykonania zabiegu
dzień po zabiegu (w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu) i 1 tydzień po zabiegu
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta dyskomfortu
Ramy czasowe: Dzień 1 w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu
iMierzony przez Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) i wynik VAS (wizualna skala analogowa) dla kaszlu
Dzień 1 w ciągu 30 minut po zakończeniu zabiegu
Zmiany w zgłaszanym przez pacjenta dyskomforcie i stanie zdrowia
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) i VAS (wizualna skala analogowa) dla kaszlu i stanu zdrowia mierzone za pomocą 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ wersja duńska).
7 dni po zabiegu
Liczba torakocentez w ciągu tych 7 dni poza procedurą badania.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Naestved Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJ-787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami