Ultrazvukem řízená biopsie pohrudnice jako doplněk k extrakci tekutiny u pacientů s jednostrannou tekutinou v pohrudnici
23. září 2020 aktualizováno: Naestved Hospital
Ultrazvukem řízená pleurální biopsie jako doplněk k torakocentéze: Randomizovaná studie
Výzkumná skupina bude zkoumat diagnostický efekt časného zavedení ultrazvukem řízené pleurální biopsie při léčbě pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem, s podezřením na maligní pleurální výpotek.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem s vysokým obsahem bílkovin (exsudativní pleurální výpotek) je pravděpodobné, že budou mít maligní pleurální výpotek.
Podle dánských doporučení pacient podstoupí dvě torakocentézy před invazivnějšími výkony kvůli relativně nízkému výskytu pleurální TBC a mezoteliomu.
Cílem výzkumné skupiny je prozkoumat vliv časného zavedení ultrazvukem řízené pleurální biopsie odebrané u optimálního sportu pro torakocentézu.
Výzkumná skupina randomizuje polovinu našich pacientů s jednostranným pleurálním exsudátem k biopsii naváděné ultrazvukem a druhé polovině k běžné péči, např. druhá torakocentéza, aby se zjistilo, zda je přínos časné pleurální biopsie při zpracování pacientů s jednostranným pleurálním výpotkem s podezřením na maligní pleurální výpotek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Dánsko, 4700
- Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Dánsko, 4000
- Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Pacienti s předchozí torakocentézou jednostranného exsudativního pleurálního výpotku dle Lightových kritérií (1) bez maligních buněk.
- CT hrudníku nebo PET-CT s kontrastem.
- Klinické podezření na rakovinu, jako je (ale nejen) ztráta hmotnosti nebo výsledky PET-CT nebo dřívější diagnóza rakoviny.
- Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Oboustranné pleurální výpotky.
- Známá příčina pleurálních výpotků.
- Předpokládaná délka života <3 měsíce.
- Neschopnost porozumět psané nebo mluvené dánštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená torakocentéza
|
Optimální místo vstupu (největší vzdálenost mezi parietální a viscerální pleurou) je identifikováno pomocí ultrazvuku.
To je obvykle na spodní, dorzální straně hrudníku.
Lokální anestezie se dosáhne 10 ml 2% lidokainu s adrenalinem vstříknutým do kůže, podkoží, svalu a pohrudnice.
Před vyjmutím stříkačky potvrdí aspirace pleurální tekutiny relevanci zvoleného místa.
Místo se otře dezinfekčním prostředkem a pomocí špičatého skalpelu se provede milimetrový kožní řez.
Vloží se katétr se 7 francouzskými (nebo až 16 francouzskými, podle volby lékaře) pigtail katetr a připojí se k utěsněnému vaku.
Tekutina je nasávána pomocí 3cestného ventilu a přenesena do příslušných lahví pro kultivaci, analýzu albuminu a LDH, proteinů a pro cytologii.
|
|
Experimentální: Ultrazvukem řízená pleurální biopsie a torakocentéza
Ultrazvukem řízená biopsie parietální pleury se provádí stejným řezem jako optimální místo pro torakocentézu a bezprostředně před ultrazvukem řízenou torakocentézou
|
Optimální místo vstupu (největší vzdálenost mezi parietální a viscerální pleurou) je identifikováno pomocí ultrazvuku.
To je obvykle na spodní, dorzální straně hrudníku.
Lokální anestezie se dosáhne 10 ml 2% lidokainu s adrenalinem vstříknutým do kůže, podkoží, svalu a pohrudnice.
Před vyjmutím stříkačky potvrdí aspirace pleurální tekutiny relevanci zvoleného místa.
Místo se otře dezinfekčním prostředkem a pomocí špičatého skalpelu se provede milimetrový kožní řez.
Vloží se katétr se 7 francouzskými (nebo až 16 francouzskými, podle volby lékaře) pigtail katetr a připojí se k utěsněnému vaku.
Tekutina je nasávána pomocí 3cestného ventilu a přenesena do příslušných lahví pro kultivaci, analýzu albuminu a LDH, proteinů a pro cytologii.
Pomocí ultrazvuku je lokalizován optimální vstupní bod pro torakocentézu.
Lokální anestezie se dosáhne 10 ml 2% lidokainu s adrenalinem vstříknutým do kůže, podkoží, svalu a pohrudnice.
Před vyjmutím stříkačky potvrdí aspirace pleurální tekutiny relevanci zvoleného místa.
Opět se místo otře dezinfekcí a špičatým skalpelem se provede milimetrový malý kožní řez.
Šest biopsií vedených v USA o velikosti 1,2 milimetru pomocí biopsií uzavřenou jehlou (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA nebo Bard Max Core jehla 18G, Temple, Arizona, USA). ) se odebírají z parietální pleury.
Torakocentéza se provádí, jak je popsáno výše, za použití stejného řezu jako pleurální biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl případů s průkazným pleurálním vyšetřením pro poskytnutí a plánování léčby u pacientů s diagnózou maligního pleurálního výpotku.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
Náš primární cíl zahrnuje jak pacienty, kteří budou dostávat paliativní péči, tak pacienty, kteří budou dostávat aktivní léčbu.
U pacientů, kteří dostávají paliativní péči, postačuje přítomnost maligních buněk.
U pacientů, kteří dostávají aktivní léčbu, je však primární cíl definován jako definitivní a pro léčbu rozhodující patologický výsledek (imunohistochemie, mutace, oncodrivers, kultivace a biochemie), jak rozhodl konference multidisciplinárního týmu.
|
26 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl případů dosahujících pleurální imunohistochemii, mutace, onkodrivery a kultivaci.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
|
Rozdíl v diagnostické výtěžnosti mezi ramenem A a ramenem B, včetně podskupinové analýzy MPE.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
|
Senzitivita ultrazvukem naváděné uzavřené jehlové biopsie parietální pleury pro diagnostiku malignity a všech příčin PE.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
|
Doba od zařazení do definitivní diagnózy u pacientů s MPE vedoucí k léčbě.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
|
Negativní poměr pravděpodobnosti dodatečné biopsie parietální pleury pod ultrazvukovou navigací uzavřenou jehlou v aspektu MPE.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
|
Podíl skutečné nezhoubné PE na konci sledování.
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
26 týdnů po randomizaci
|
|
|
Komplikace pleurálních výkonů
Časové okno: Den 1 (1 hodina po ukončení procedury), 7 dní a 30 dní po zákroku
|
mortalita, pneumotorax, hemoptýza, lokální krvácení, infekce a hospitalizace
|
Den 1 (1 hodina po ukončení procedury), 7 dní a 30 dní po zákroku
|
|
Střední objem odtékané pleurální tekutiny během torakocentézy
Časové okno: 1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
měřeno v ml
|
1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
|
Pacient hlásil nepohodlí a zdraví
Časové okno: Den 1 do 30 minut po ukončení procedury a 7 dní po zákroku
|
měřeno 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ dánská verze).
|
Den 1 do 30 minut po ukončení procedury a 7 dní po zákroku
|
|
Pacient hlásil nepohodlí a zdraví
Časové okno: 1. den (těsně před zákrokem a do 30 minut po ukončení zákroku) a 7 dní po zákroku
|
Měřeno systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), stupnice 1-10, 0 znamená žádné příznaky, 10 znamená horší příznaky
|
1. den (těsně před zákrokem a do 30 minut po ukončení zákroku) a 7 dní po zákroku
|
|
Pacient hlásil kašel
Časové okno: 1. den (těsně před zákrokem a do 30 minut po ukončení zákroku) a 7 dní po zákroku
|
VAS skóre (vizuální analogová škála) pro kašel, 0-10, 0 je žádný kašel, 10 je horší kašel
|
1. den (těsně před zákrokem a do 30 minut po ukončení zákroku) a 7 dní po zákroku
|
|
Bolest během procedury
Časové okno: Den 1 (do 30 minut po ukončení procedury)
|
Měřeno VAS skóre (vizuální analogová stupnice) pro bolest, 0-10, 0 je žádná bolest, 10 je horší bolest
|
Den 1 (do 30 minut po ukončení procedury)
|
|
Ochota postup opakovat
Časové okno: den po zákroku (do 30 minut po ukončení zákroku) a 1 týden po zákroku
|
Měřeno 5bodovou Likertovou škálou, škála 1-5, 1 rozhodně ochoten podstoupit zákrok znovu, 5 rozhodně ne ochoten podstoupit zákrok znovu
|
den po zákroku (do 30 minut po ukončení zákroku) a 1 týden po zákroku
|
|
Změna pacientem hlášeného nepohodlí
Časové okno: 1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
iMeasured systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) a skóre VAS (vizuální analogová stupnice) pro kašel
|
1. den do 30 minut po ukončení procedury
|
|
Změny u pacientů hlášených nepohodlí a zdraví
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Měřeno systémem Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) a skóre VAS (vizuální analogová stupnice) pro kašel a zdraví měřené pomocí 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ dánská verze).
|
7 dní po zákroku
|
|
Počet torakocentéz za těchto 7 dní kromě postupu studie.
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
7 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní pleurální výpotek
-
Comenius UniversityNábor