Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt biopsi af lungehinden som supplement til ekstraktion af væske hos patienter med ensidig væske i lungehinden

23. september 2020 opdateret af: Naestved Hospital

Ultralydsstyret pleurabiopsi som et supplement til Thoracentese: En randomiseret undersøgelse

Forskergruppen vil undersøge den diagnostiske effekt af tidlig introduktion af ultralydsvejledt pleurabiopsi ved oparbejdning af patienter med ensidig pleural effusion, mistænkt for malign pleural effusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med unilateral pleural effusion med højt proteinindhold (eksudativ pleural effusion) har sandsynligvis ondartet pleural effusion. I de danske retningslinjer gennemgår patienten to thoracentese før mere invasive procedurer på grund af den relativt lave forekomst af pleural TB og mesotheliom. Forskergruppens formål er at undersøge effekten af ​​tidlig introduktion af ultralydsvejledt pleurabiopsi taget ved den optimale sport for thoracentese. Forskergruppen vil randomisere halvdelen af ​​vores patienter med unilateralt pleuraeksudat til up-front ultralyds-guidet biopsi og den anden halvdel sædvanlig pleje f.eks. en anden thoracentese, for at se, om der er en fordel ved tidlig pleurabiopsi ved oparbejdning af patienter med unilateral pleural effusion, mistænkt for ondartet pleural effusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark, 4700
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter med tidligere thoracentese af en unilateral ekssudativ pleuraeffusion i henhold til Lights kriterier (1) uden maligne celler.
  • CT thorax eller PET-CT med kontrast udført.
  • Klinisk mistanke om kræft såsom (men ikke begrænset til) vægttab eller PET-CT-resultater eller tidligere kræftdiagnose.
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale pleurale effusioner.
  • Kendt årsag til pleural effusion.
  • Forventet levetid <3 måneder.
  • Manglende evne til at forstå dansk i skrift eller tale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ultralydsstyret thoracentese
Procedure: Thoracentese
Det optimale indgangspunkt (den største afstand mellem parietal og visceral pleura) identificeres ved hjælp af ultralyd. Dette er normalt på den nederste, dorsale side af brystet. Lokalbedøvelse opnås med 10 ml 2% lidocain med adrenalin injiceret i cutis, subcutis, muskel og pleura. Før du fjerner sprøjten, bekræfter aspiration af pleuravæske relevansen af ​​det valgte sted. Området tørres af med desinfektionsmiddel, og der laves et millimeter hudsnit med en spids skalpel. Et 7 fransk (eller op til 16 fransk, efter klinikerens valg) pigtail kateter indsættes og forbindes til forseglet pose. Væske aspireres via en 3-vejs ventil og overføres til relevante flasker til dyrkning, analyse af albumin og LDH, protein og til cytologi.
Eksperimentel: Ultralydsstyret pleurabiopsi og thoracentese
Ultralydsvejledt biopsi af parietal pleura tages gennem det samme snit som det optimale sted for thoracentese og umiddelbart før ultralydsguidet thoracentese
Procedure: Thoracentese
Det optimale indgangspunkt (den største afstand mellem parietal og visceral pleura) identificeres ved hjælp af ultralyd. Dette er normalt på den nederste, dorsale side af brystet. Lokalbedøvelse opnås med 10 ml 2% lidocain med adrenalin injiceret i cutis, subcutis, muskel og pleura. Før du fjerner sprøjten, bekræfter aspiration af pleuravæske relevansen af ​​det valgte sted. Området tørres af med desinfektionsmiddel, og der laves et millimeter hudsnit med en spids skalpel. Et 7 fransk (eller op til 16 fransk, efter klinikerens valg) pigtail kateter indsættes og forbindes til forseglet pose. Væske aspireres via en 3-vejs ventil og overføres til relevante flasker til dyrkning, analyse af albumin og LDH, protein og til cytologi.
Procedure: ultralydsstyret pleurabiopsi
Ved hjælp af ultralyd er det optimale indgangspunkt for thoracentese lokaliseret. Lokalbedøvelse opnås med 10 ml 2% lidocain med adrenalin injiceret i cutis, subcutis, muskel og pleura. Før du fjerner sprøjten, bekræfter aspiration af pleuravæske relevansen af ​​det valgte sted. Igen tørres området af med desinfektionsmiddel, og der laves et millimeter lille hudsnit med en spids skalpel. Seks amerikansk-guidede biopsier på 1,2 millimeter ved hjælp af lukkede nålebiopsier (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA eller Bard Max Core needle 18G, Temple, Arizona, USA). ) tages fra pleura parietal. Thoracentese udføres som beskrevet ovenfor under anvendelse af det samme snit som pleurabiopsien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilfælde med afgørende pleural oparbejdning for at give og planlægge behandling hos patienter diagnosticeret med ondartet pleural effusion.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
Vores primære effektmål omfatter både patienter, der skal modtage palliativ behandling, og patienter, der skal modtage aktiv behandling. For patienter, der modtager palliativ behandling, er tilstedeværelsen af ​​maligne celler tilstrækkelig. For patienter, der modtager aktiv behandling, er det primære endepunkt dog defineret som et bestemt og behandlingsvejledende patologisk resultat (immunhistokemi, mutationer, oncodrivere, kultur og biokemi) som besluttet af en multidisciplinær teamkonference.
26 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af tilfælde, der opnår pleural immunhistokemi, mutationer, oncodrivere og kultur.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
26 uger efter randomisering
Forskel i diagnostisk udbytte mellem arm A og arm B, herunder undergruppeanalyse af MPE.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
26 uger efter randomisering
Sensitivitet af ultralydsstyret lukket nålbiopsi af parietal pleura til diagnosticering af malignitet og alle årsager til PE.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
26 uger efter randomisering
Tid fra inklusion til afgørende, behandlingsvejledende diagnoser hos patienter med MPE.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
26 uger efter randomisering
Det negative sandsynlighedsforhold for yderligere ultralydsstyret lukket nålbiopsi af parietal pleura i aspekt af MPE.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
26 uger efter randomisering
Andel af ægte ikke-malign PE ved slutningen af ​​opfølgningen.
Tidsramme: 26 uger efter randomisering
26 uger efter randomisering
Komplikationer til pleurale procedurer
Tidsramme: Dag 1 (1 time efter afslutningen af ​​proceduren), 7 dage og 30 dage efter proceduren
dødelighed, pneumothorax, hæmoptyse, lokale blødninger, infektioner og hospitalsindlæggelser
Dag 1 (1 time efter afslutningen af ​​proceduren), 7 dage og 30 dage efter proceduren
Gennemsnitlig volumen pleuravæske drænet under thoracentese
Tidsramme: Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
målt i ml
Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Patienten rapporterede ubehag og helbred
Tidsramme: Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren og 7 dage efter proceduren
målt ved 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ dansk version).
Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren og 7 dage efter proceduren
Patienten rapporterede ubehag og helbred
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart før proceduren og inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren) og 7 dage efter proceduren
Målt ved Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), skala 1-10, 0 er ingen symptomer, 10 er de værste symptomer
Dag 1 (umiddelbart før proceduren og inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren) og 7 dage efter proceduren
Patienten rapporterede hoste
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart før proceduren og inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren) og 7 dage efter proceduren
VAS-score (visuel analog skala) for hoste, 0-10, 0 er ingen hoste, 10 er den værste hoste
Dag 1 (umiddelbart før proceduren og inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren) og 7 dage efter proceduren
Smerter under proceduren
Tidsramme: Dag 1 (inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren)
Målt ved VAS-score (visuel analog skala) for smerte, 0-10, 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte
Dag 1 (inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren)
Villighed til at gentage proceduren
Tidsramme: dag og procedure (inden for 30 minutter efter procedurens afslutning) og 1 uge efter indgrebet
Målt på 5-punkts Likert skala, skala 1-5, 1 er bestemt villig til at få proceduren igen, 5 er bestemt ikke villig til at få proceduren udført igen
dag og procedure (inden for 30 minutter efter procedurens afslutning) og 1 uge efter indgrebet
Ændring i patientrapporteret ubehag
Tidsramme: Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
iMeasured af Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) og VAS-score (visuel analog skala) for hoste
Dag 1 inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Ændringer i patientens rapporterede ubehag og helbred
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
Målt med Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) og VAS-score (visuel analog skala) for hoste og helbred målt ved 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ dansk version).
7 dage efter proceduren
Antal thoracenteser i disse 7 dage udover undersøgelsesproceduren.
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Naestved Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJ-787

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger