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Biopsia ecoguidata della pleura come supplemento all'estrazione di fluido in pazienti con fluido unilaterale nella pleura

23 settembre 2020 aggiornato da: Naestved Hospital

Biopsia pleurica ecoguidata come supplemento alla toracentesi: uno studio randomizzato

Il gruppo di ricerca studierà l'effetto diagnostico dell'introduzione precoce della biopsia pleurica ecoguidata nel work-up di pazienti con versamento pleurico unilaterale, sospettato di versamento pleurico maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con versamento pleurico monolaterale ad alto contenuto proteico (versamento pleurico essudativo) possono avere un versamento pleurico maligno. Nelle linee guida danesi, il paziente viene sottoposto a due toracentesi prima di procedure più invasive, a causa dell'incidenza relativamente bassa di tubercolosi pleurica e mesotelioma. Lo scopo del gruppo di ricerca è quello di indagare l'effetto dell'introduzione precoce della biopsia pleurica ecoguidata eseguita nello sport ottimale per la toracentesi. Il gruppo di ricerca randomizzerà metà dei nostri pazienti con essudato pleurico unilaterale alla biopsia ecoguidata e l'altra metà alle cure abituali, ad es. una seconda toracentesi, per vedere se c'è un beneficio della biopsia pleurica precoce nel work-up di pazienti con versamento pleurico monolaterale, sospettato di versamento pleurico maligno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danimarca, 4700
        • Næstved Sygehus, department of pulmonary medicine
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Roskilde, Department of Pulmonary medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con pregressa toracentesi di versamento pleurico essudativo unilaterale secondo i criteri di Light (1) senza cellule maligne.
  • TC torace o PET-TC con contrasto eseguito.
  • Sospetto clinico di cancro come (ma non limitato a) perdita di peso o risultati PET-TC o precedente diagnosi di cancro.
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Versamenti pleurici bilaterali.
  • Causa nota di versamenti pleurici.
  • Aspettativa di vita <3 mesi.
  • Incapacità di comprendere il danese scritto o parlato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Toracentesi ecoguidata
Procedura: Toracentesi
Il punto di ingresso ottimale (la distanza maggiore tra pleura parietale e viscerale) viene identificato mediante ultrasuoni. Questo di solito è sul lato inferiore e dorsale del torace. L'anestesia locale si ottiene con 10 mL di lidocaina al 2% con adrenalina iniettati nella cute, nel sottocute, nel muscolo e nella pleura. Prima di rimuovere la siringa, l'aspirazione del liquido pleurico conferma la pertinenza del sito prescelto. L'area viene pulita con disinfettante e viene praticata un'incisione cutanea millimetrica con un bisturi appuntito. Un catetere pigtail da 7 French (o fino a 16 French, a scelta del medico) viene inserito e collegato alla sacca sigillata. Il fluido viene aspirato tramite una valvola a 3 vie e trasferito in appositi flaconi per la coltura, l'analisi di albumina e LDH, proteine ​​e per la citologia.
Sperimentale: Biopsia pleurica ecoguidata e toracentesi
La biopsia ecoguidata della pleura parietale viene eseguita attraverso la stessa incisione del sito ottimale per la toracentesi e immediatamente prima della toracentesi ecoguidata
Procedura: Toracentesi
Il punto di ingresso ottimale (la distanza maggiore tra pleura parietale e viscerale) viene identificato mediante ultrasuoni. Questo di solito è sul lato inferiore e dorsale del torace. L'anestesia locale si ottiene con 10 mL di lidocaina al 2% con adrenalina iniettati nella cute, nel sottocute, nel muscolo e nella pleura. Prima di rimuovere la siringa, l'aspirazione del liquido pleurico conferma la pertinenza del sito prescelto. L'area viene pulita con disinfettante e viene praticata un'incisione cutanea millimetrica con un bisturi appuntito. Un catetere pigtail da 7 French (o fino a 16 French, a scelta del medico) viene inserito e collegato alla sacca sigillata. Il fluido viene aspirato tramite una valvola a 3 vie e trasferito in appositi flaconi per la coltura, l'analisi di albumina e LDH, proteine ​​e per la citologia.
Procedura: biopsia pleurica ecoguidata
Utilizzando gli ultrasuoni si trova il punto di ingresso ottimale per la toracentesi. L'anestesia locale si ottiene con 10 mL di lidocaina al 2% con adrenalina iniettati nella cute, nel sottocute, nel muscolo e nella pleura. Prima di rimuovere la siringa, l'aspirazione del liquido pleurico conferma la pertinenza del sito prescelto. Ancora una volta, l'area viene pulita con disinfettante e viene praticata una piccola incisione cutanea di un millimetro con un bisturi appuntito. Sei biopsie ecoguidate di 1,2 millimetri utilizzando biopsie con ago chiuso (Quick-core Biopsy Needle 18G, COOK Medical, Bloomington, Indiana, USA o Bard Max Core needle 18G, Temple, Arizona, USA). ) sono prelevati dalla pleura parietale. La toracentesi viene eseguita come descritto sopra utilizzando la stessa incisione della biopsia pleurica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi con esame pleurico conclusivo per fornire e pianificare il trattamento in pazienti con diagnosi di versamento pleurico maligno.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
Il nostro endpoint primario include sia i pazienti che riceveranno cure palliative sia i pazienti che riceveranno un trattamento attivo. Per i pazienti che ricevono cure palliative è sufficiente la presenza di cellule maligne. Tuttavia, per i pazienti che ricevono un trattamento attivo, l'endpoint primario è definito come risultato patologico definito e guida del trattamento (immunoistochimica, mutazioni, oncodriver, cultura e biochimica) come deciso da una conferenza del team multidisciplinare.
26 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi che ottengono immunoistochimica pleurica, mutazioni, oncodriver e coltura.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
26 settimane dopo la randomizzazione
Differenza nella resa diagnostica tra il braccio A e il braccio B, inclusa l'analisi dei sottogruppi di MPE.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
26 settimane dopo la randomizzazione
Sensibilità della biopsia ad ago chiuso guidata da ultrasuoni della pleura parietale per la diagnosi di malignità e di tutte le cause di EP.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
26 settimane dopo la randomizzazione
Tempo dall'inclusione alle diagnosi conclusive che guidano il trattamento nei pazienti con MPE.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
26 settimane dopo la randomizzazione
Il rapporto di verosimiglianza negativo di un'ulteriore biopsia con ago chiuso guidata da ultrasuoni della pleura parietale nell'aspetto dell'MPE.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
26 settimane dopo la randomizzazione
Proporzione di vera EP non maligna alla fine del follow-up.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
26 settimane dopo la randomizzazione
Complicazioni alle procedure pleuriche
Lasso di tempo: Giorno 1 (1 ora dopo la fine della procedura), 7 giorni e 30 giorni dopo la procedura
mortalità, pneumotorace, emottisi, emorragie locali, infezioni e ricoveri ospedalieri
Giorno 1 (1 ora dopo la fine della procedura), 7 giorni e 30 giorni dopo la procedura
Volume medio del liquido pleurico drenato durante la toracentesi
Lasso di tempo: Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
misurato in mL
Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
Il paziente ha riferito disagio e salute
Lasso di tempo: Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura e 7 giorni dopo la procedura
misurato da 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ versione danese).
Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura e 7 giorni dopo la procedura
Il paziente ha riferito disagio e salute
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente prima della procedura ed entro 30 minuti dopo la fine della procedura) e 7 giorni dopo la procedura
Misurato dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), scala 1-10, dove 0 indica nessun sintomo, 10 indica i sintomi peggiori
Giorno 1 (immediatamente prima della procedura ed entro 30 minuti dopo la fine della procedura) e 7 giorni dopo la procedura
Il paziente ha riferito tosse
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente prima della procedura ed entro 30 minuti dopo la fine della procedura) e 7 giorni dopo la procedura
Punteggio VAS (scala analogica visiva) per la tosse, 0-10, 0 indica assenza di tosse, 10 indica la tosse peggiore
Giorno 1 (immediatamente prima della procedura ed entro 30 minuti dopo la fine della procedura) e 7 giorni dopo la procedura
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 30 minuti dalla fine della procedura)
Misurato dal punteggio VAS (scala analogica visiva) per il dolore, 0-10, 0 indica assenza di dolore, 10 indica il dolore peggiore
Giorno 1 (entro 30 minuti dalla fine della procedura)
Disponibilità a ripetere la procedura
Lasso di tempo: day og procedura (entro 30 minuti dopo la fine della procedura) e 1 settimana dopo la procedura
Misurato dalla scala Likert a 5 punti, scala 1-5, 1 è decisamente disposto a sottoporsi nuovamente alla procedura, 5 è decisamente non disposto a ripetere la procedura
day og procedura (entro 30 minuti dopo la fine della procedura) e 1 settimana dopo la procedura
Variazione del disagio riferito dal paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
iMisurato da Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) e punteggio VAS (scala analogica visiva) per la tosse
Giorno 1 entro 30 minuti dalla fine della procedura
I cambiamenti nel paziente hanno riportato disagio e salute
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Misurato dall'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) e dal punteggio VAS (scala analogica visiva) per la tosse e la salute misurata da 5Q-5D-5L (2009 EuroQol Group EQ-5D™ versione danese).
7 giorni dopo la procedura
Numero di toracentesi in questi 7 giorni oltre alla procedura di studio.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Naestved Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Uffe Bødtger, MD, PhD,, Department of Respiratory Medicine; Naestved Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SJ-787

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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