Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GM-CSF s potransplantačním cyklofosfamidem

15. dubna 2026 aktualizováno: Northside Hospital, Inc.

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost sargramostimu po infuzi T-replete HLA neshodující se s haploidentickými hematopoetickými kmenovými buňkami periferní krve as potransplantačním cyklofosfamidem

Vzhledem ke zvýšenému počtu haploidentických transplantací neshodných s HLA s potransplantačním cyklofosfamidem prováděným každý rok a vysokému riziku infekčních komplikací spojených s tímto typem transplantace, výzkumníci naznačují, že podávání GM-CSF po infuzi T-repletních haploidentických kmenových buněk a potransplantační cyklofosfamid může poskytnout podobnou míru obnovy počtu jako G-CSF s potenciálem snížit riziko infekčních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melhem Solh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • H. Kent Holland, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asad Bashey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost 5/10 až 8/10 odpovídajících příbuzných dárců
  • KPS >/= 70 %
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, jakýkoli jiný hematologický stav, který ošetřující centrum považuje za způsobilou indikaci pro alogenní transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Špatná funkce srdce, plic, jater a ledvin
  • HIV pozitivní
  • Pacienti, kteří mají vysilující zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by jim bránilo udělit informovaný souhlas
  • Závažná nebo závažná alergická reakce na lidský GM-CSF nebo produkty získané z kvasinek v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GM-CSF po transplantaci
Sargramostim (GM-CSF) začne v den +5 a bude pokračovat až do ANC >1000 x3 dny nebo >1500 x1 den. GM-CSF bude podáván ne méně než 24 hodin po poslední dávce cyklofosfamidu a bude podáván v dávce 250 mcg/m2/den jako infuze po dobu 2 hodin.
Lék: Sargramostim
250 mcg/m2/den IV počínaje dnem +5
Ostatní jména:
  • GM-CSF
Jiný: Ovládací rameno
Standardní G-CSF podávaný těm, kteří odmítnou dostávat GM-CSF
Ostatní jména:
  • G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli přihojení neutrofilů 20 dnů po zahájení léčby.
Časové okno: 3 měsíce po počáteční léčbě
Cílem studie je stanovit ekvivalentní účinnost Sargramostimu s odpovídající kontrolní kohortou pacientů léčených G-CSF v čase k dosažení neutrofilů (ANC >500 x 3 dny) po infuzi HLA-neshodných haploidentických kmenových buněk periferní krve s posttransplantací cyklofosfamid. Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po zahájení léčby, aby se zjistil počet přihojení 20 dnů po počáteční léčbě.
3 měsíce po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolik pacientů je stále naživu, měřeno celkovým přežitím 12 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
K odhadu celkového přežití
12 měsíců po zahájení léčby
Kolik pacientů nerelabovalo, měřeno mírou relapsů 12 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
K odhadu míry recidivy
12 měsíců po zahájení léčby
U kolika pacientů se rozvine choroba štěpu proti hostiteli (GVHD) měřeno incidencí GVHD za 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout výskyt GVHD
12 měsíců po zahájení léčby
U kolika pacientů nedošlo k relapsu, měřeno podle přežití bez progrese po 12 měsících od zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout úmrtnost bez relapsu
12 měsíců po zahájení léčby
Kolik pacientů zemřelo v důsledku infekcí měřeno výskytem a typem infekcí 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout úmrtnost související s infekcí
12 měsíců po zahájení léčby
Kolik pacientů zemřelo v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s léčbou 2. nebo vyššího stupně podle hodnocení CTCAE v.4.0
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout přežití bez události
12 měsíců po zahájení léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli plného dárcovského chimérismu ve dnech 30, 50, 100 a 6 měsíců po transplantaci, měřeno daty o chimérismu dárců
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout selhání štěpu
12 měsíců po zahájení léčby
Počet pacientů, kteří získali infekci během prvních 100 dnů po transplantaci, měřeno výskytem infekcí
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout míru infekcí
12 měsíců po zahájení léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli přihojení krevních destiček, měřeno počtem krevních destiček, které dosáhly 20 000 bez transfuze po dobu 7 dnů
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
K posouzení doby do přihojení krevních destiček
12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northside Hospital, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSH 1246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení