Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GM-CSF z cyklofosfamidem po przeszczepie

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Northside Hospital, Inc.

Badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sargramostimu po infuzji niedopasowanych hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej T-Replete HLA oraz z cyklofosfamidem po przeszczepie

Biorąc pod uwagę zwiększoną liczbę przeszczepów haploidentycznych z niedopasowaniem HLA za pomocą cyklofosfamidu po przeszczepie wykonywanych każdego roku oraz wysokie ryzyko powikłań infekcyjnych związanych z tego typu przeszczepami, badacze sugerują, że podawanie GM-CSF po infuzji haploidentycznych komórek macierzystych T-replete a cyklofosfamid po przeszczepie może dawać podobne wskaźniki odzyskiwania zliczeń jak G-CSF, z potencjalnym obniżeniem ryzyka powikłań infekcyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Northside Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melhem Solh, MD
        • Pod-śledczy:
          • H. Kent Holland, MD
        • Pod-śledczy:
          • Asad Bashey, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność od 5/10 do 8/10 dopasowanego dawcy pokrewnego
  • KPS >/= 70%
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, każdy inny stan hematologiczny uznany za kwalifikujące się wskazanie do przeszczepu allogenicznego przez ośrodek leczący

Kryteria wyłączenia:

  • Słaba czynność serca, płuc, wątroby i nerek
  • HIV-dodatni
  • Pacjenci cierpiący na wyniszczającą chorobę medyczną lub psychiatryczną, która uniemożliwiałaby im wyrażenie świadomej zgody
  • Historia ciężkiej lub poważnej reakcji alergicznej na ludzki GM-CSF lub produkty pochodzące z drożdży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GM-CSF po przeszczepie
Sargramostim (GM-CSF) rozpocznie się w dniu +5 i będzie kontynuowany do ANC >1000 x 3 dni lub >1500 x1 dzień. GM-CSF zostanie podany nie później niż 24 godziny po ostatniej dawce cyklofosfamidu i będzie podawany w dawce 250 µg/m2/dobę w postaci wlewu trwającego 2 godziny.
Lek: Sargramostym
250mcg/m2/dzień IV początek Dzień +5
Inne nazwy:
  • GM-CSF
Inny: Ramię kontrolne
Standardowy G-CSF podawany tym, którzy odmawiają przyjęcia GM-CSF
Inne nazwy:
  • G-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których doszło do wszczepienia neutrofilów po 20 dniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym leczeniu
Celem badania jest ustalenie równoważnej skuteczności Sargramostimu z dopasowaną kontrolną kohortą pacjentów leczonych G-CSF w czasie potrzebnym do osiągnięcia liczby neutrofili (ANC >500 x 3 dni) po wlewie niedopasowanych HLA haploidentycznych komórek macierzystych krwi obwodowej z przeszczepionymi cyklofosfamid. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, aby zobaczyć liczbę wszczepów po 20 dniach od początkowego leczenia.
3 miesiące po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilu pacjentów nadal żyje, mierzonych całkowitym przeżyciem po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować całkowite przeżycie
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
U ilu pacjentów nie doszło do nawrotu, mierząc wskaźnikiem nawrotów po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować wskaźniki nawrotów
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
U ilu pacjentów rozwija się choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) mierzona na podstawie częstości występowania GVHD po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować częstość występowania GVHD
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których nie doszło do nawrotu, mierzona na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować śmiertelność bez nawrotów
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ilu pacjentów zmarło z powodu zakażeń mierzonych częstością występowania i rodzajem zakażeń po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować śmiertelność związaną z infekcją
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Ilu pacjentów zmarło z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem stopnia 2 lub wyższego według oceny CTCAE v.4.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować przeżycie wolne od zdarzeń
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których uzyskano pełne chimery dawcy w dniach 30, 50, 100 i 6 miesięcy po przeszczepie, mierzona na podstawie danych dotyczących chimeryzmu dawcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować niepowodzenie przeszczepu
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których doszło do zakażenia w ciągu pierwszych 100 dni po przeszczepie, mierzona częstością występowania zakażeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby oszacować wskaźnik infekcji
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, u których doszło do wszczepienia płytek krwi, mierzona liczbą płytek krwi sięgającą 20 000 bez transfuzji przez 7 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby ocenić czas do wszczepienia płytek krwi
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northside Hospital, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSH 1246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami