Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GM-CSF s potransplantačním cyklofosfamidem

15. dubna 2026 aktualizováno: Northside Hospital, Inc.

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost sargramostimu po infuzi T-replete HLA neshodující se s haploidentickými hematopoetickými kmenovými buňkami periferní krve as potransplantačním cyklofosfamidem

Vzhledem ke zvýšenému počtu haploidentických transplantací neshodných s HLA s potransplantačním cyklofosfamidem prováděným každý rok a vysokému riziku infekčních komplikací spojených s tímto typem transplantace, výzkumníci naznačují, že podávání GM-CSF po infuzi T-repletních haploidentických kmenových buněk a potransplantační cyklofosfamid může poskytnout podobnou míru obnovy počtu jako G-CSF s potenciálem snížit riziko infekčních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Northside Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melhem Solh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • H. Kent Holland, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asad Bashey, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost 5/10 až 8/10 odpovídajících příbuzných dárců
  • KPS >/= 70 %
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, jakýkoli jiný hematologický stav, který ošetřující centrum považuje za způsobilou indikaci pro alogenní transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Špatná funkce srdce, plic, jater a ledvin
  • HIV pozitivní
  • Pacienti, kteří mají vysilující zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by jim bránilo udělit informovaný souhlas
  • Závažná nebo závažná alergická reakce na lidský GM-CSF nebo produkty získané z kvasinek v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GM-CSF po transplantaci
Sargramostim (GM-CSF) začne v den +5 a bude pokračovat až do ANC >1000 x3 dny nebo >1500 x1 den. GM-CSF bude podáván ne méně než 24 hodin po poslední dávce cyklofosfamidu a bude podáván v dávce 250 mcg/m2/den jako infuze po dobu 2 hodin.
Lék: Sargramostim
250 mcg/m2/den IV počínaje dnem +5
Ostatní jména:
  • GM-CSF
Jiný: Ovládací rameno
Standardní G-CSF podávaný těm, kteří odmítnou dostávat GM-CSF
Ostatní jména:
  • G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli přihojení neutrofilů 20 dnů po zahájení léčby.
Časové okno: 3 měsíce po počáteční léčbě
Cílem studie je stanovit ekvivalentní účinnost Sargramostimu s odpovídající kontrolní kohortou pacientů léčených G-CSF v čase k dosažení neutrofilů (ANC >500 x 3 dny) po infuzi HLA-neshodných haploidentických kmenových buněk periferní krve s posttransplantací cyklofosfamid. Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců po zahájení léčby, aby se zjistil počet přihojení 20 dnů po počáteční léčbě.
3 měsíce po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolik pacientů je stále naživu, měřeno celkovým přežitím 12 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
K odhadu celkového přežití
12 měsíců po zahájení léčby
Kolik pacientů nerelabovalo, měřeno mírou relapsů 12 měsíců po zahájení léčby.
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
K odhadu míry recidivy
12 měsíců po zahájení léčby
U kolika pacientů se rozvine choroba štěpu proti hostiteli (GVHD) měřeno incidencí GVHD za 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout výskyt GVHD
12 měsíců po zahájení léčby
U kolika pacientů nedošlo k relapsu, měřeno podle přežití bez progrese po 12 měsících od zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout úmrtnost bez relapsu
12 měsíců po zahájení léčby
Kolik pacientů zemřelo v důsledku infekcí měřeno výskytem a typem infekcí 12 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout úmrtnost související s infekcí
12 měsíců po zahájení léčby
Kolik pacientů zemřelo v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s léčbou 2. nebo vyššího stupně podle hodnocení CTCAE v.4.0
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout přežití bez události
12 měsíců po zahájení léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli plného dárcovského chimérismu ve dnech 30, 50, 100 a 6 měsíců po transplantaci, měřeno daty o chimérismu dárců
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout selhání štěpu
12 měsíců po zahájení léčby
Počet pacientů, kteří získali infekci během prvních 100 dnů po transplantaci, měřeno výskytem infekcí
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
Odhadnout míru infekcí
12 měsíců po zahájení léčby
Počet pacientů, kteří dosáhli přihojení krevních destiček, měřeno počtem krevních destiček, které dosáhly 20 000 bez transfuze po dobu 7 dnů
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
K posouzení doby do přihojení krevních destiček
12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northside Hospital, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSH 1246

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit