Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF med post-transplantation cyclophosphamid

15. april 2026 opdateret af: Northside Hospital, Inc.

Fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Sargramostim Post-infusion af T-fyldt HLA mismatched perifert blod haploidentiske hæmatopoietiske stamceller og med post-transplantation cyclophosphamid

I betragtning af det øgede antal HLA-mismatchede haploidentiske transplantationer med post-transplantation cyclophosphamid udført hvert år og den høje risiko for infektiøse komplikationer forbundet med denne type transplantation, foreslår efterforskerne, at GM-CSF administration post-infusion af T-fyldte haploidentiske stamceller og post-transplantation cyclophosphamid kan give lignende genvindingsrater til G-CSF med et potentiale for at sænke risikoen for infektiøse komplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Underforsker:
          • Scott Solomon, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Melhem Solh, MD
        • Underforsker:
          • H. Kent Holland, MD
        • Underforsker:
          • Asad Bashey, MD
        • Underforsker:
          • Lawrence E Morris, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af 5/10 til 8/10 matchet relateret donor
  • KPS >/= 70 %
  • CML, AML, MDS, ALL, CLL, HD, NHL, MPS/CMML, MM, enhver anden hæmatologisk tilstand, der anses for en kvalificeret indikation for allogen transplantation af behandlingscentret

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion
  • HIV-positive
  • Patienter, der har en invaliderende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre dem i at give informeret samtykke
  • Anamnese med alvorlig eller alvorlig allergisk reaktion på humant GM-CSF eller gærafledte produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GM-CSF efter transplantation
Sargramostim (GM-CSF) starter på dag +5 og fortsætter indtil ANC >1000 x3 dage eller >1500 x1 dag. GM-CSF vil blive indgivet ikke mindre end 24 timer efter den sidste dosis cyclophosphamid og vil blive givet i en dosis på 250mcg/m2/dag som en infusion over 2 timer.
Medicin: Sargramostim
250mcg/m2/dag IV startende dag +5
Andre navne:
  • GM-CSF
Andet: Kontrolarm
Standard G-CSF givet til dem, der afslår at modtage GM-CSF
Andre navne:
  • G-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der opnåede neutrofiletransplantation 20 dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 3 måneder efter indledende behandling
Formålet med undersøgelsen er at etablere ækvivalent effektivitet af Sargramostim til en matchet kontrolkohorte af G-CSF-behandlede patienter i tide til at opnå neutrofil (ANC >500 x3 dage) efter infusion af HLA-mismatchede perifere blod haploidentiske stamceller med post-transplantation cyclophosphamid. Patienterne vil blive fulgt i 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen for at se antallet af engraftment 20 dage efter den indledende behandling.
3 måneder efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvor mange patienter der stadig er i live målt ved samlet overlevelse 12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at vurdere den samlede overlevelse
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter har ikke fået tilbagefald målt ved tilbagefaldsrater 12 måneder efter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at estimere tilbagefaldsrater
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter udvikler graft-versus-host-sygdom (GVHD) målt ved forekomsten af ​​GVHD 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at estimere forekomsten af ​​GVHD
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter har ikke fået tilbagefald målt ved progressionsfri overlevelse 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At estimere ikke-tilbagefaldsdødelighed
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter døde på grund af infektioner målt ved forekomst og type af infektioner 12 måneder efter behandlingsstart
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At estimere infektionsrelateret dødelighed
12 måneder efter behandlingsstart
Hvor mange patienter døde på grund af en behandlingsrelateret bivirkninger grad 2 eller højere som vurderet af CTCAE v.4.0
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at vurdere begivenhedsfri overlevelse
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der opnår fuld donorkimerisme på dag 30, 50, 100 og 6 måneder efter transplantation målt ved donorkimerismedata
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at estimere graftsvigt
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der fik en infektion i de første 100 dage efter transplantationen målt ved forekomsten af ​​infektioner
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
At vurdere antallet af infektioner
12 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der opnår trombocyttransplantation målt ved at nå op på 20.000 blodplader uden transfusion i 7 dage
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
For at vurdere tid til blodpladetransplantation
12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northside Hospital, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melhem Solh, MD, Northside Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSH 1246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger